Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn etter brystkreft (ABC) - studien - Undersøkelse av søvnendringer og biomarkører blant brystkreftpasienter

6. januar 2026 oppdatert av: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Søvnen etter brystkreft (ABC)-studien - Undersøkelse av søvnendringer og biomarkører blant brystkreftpasienter

Denne studien gjennomføres for å lære mer om brystkreftpasienters erfaringer med søvnendringer under kreftbehandling, identifisere mulige årsaker til dårlig søvnkvalitet, og for å finne ut hvordan stress, sosial støtte og bo- og leveomgivelser påvirker søvn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Karakteriser longitudinale trender i søvn blant brystkreftpasienter fra behandling gjennom overlevelse, totalt og etter rase, etnisitet og underbetjente samfunn (landlige, urbane, Appalachian) ved bruk av aktigrafi-vurdert søvndur (Mål 1a), og selvrapportert søvnkvalitet (Mål 1b).

II. Identifiser risikofaktorer (sosiodemografiske, klinisk behandling, sosial støtte, bygget miljø) assosiert med søvndur og søvnkvalitet over tid.

III. Vurder hvordan søvndur og søvnkvalitet påvirker for tidlig biologisk aldring, stress og inflammatoriske markører i brystkreftpasienter fra behandling til overlevelse, totalt og etter rase, etnisitet og samfunn.

OPPSETT: Dette er en observasjonsstudie.

Pasienter gjennomgår innsamling av kinnstrykeprøve, spytt og hårprøver, bærer en håndledds-søvnsporingsenhet, og fullfører spørreskjemaer gjennom hele studien. I tillegg gjennomgår pasientene en gjennomgang av sine medisinske journaler i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Electra D. Paskett, MSPH, PhD, FAACR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med brystkreft i stadium I til stadium III, som følges ved OSUCCC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • * Alder >= 18 år ved tidspunktet for brystkreftdiagnose

    • Diagnose med brystkreft i stadium I til III
    • Hormonreseptorpositive brystkreftformer
    • Etter primærkirurgi, før kjemoterapi/strålebehandling starter
    • Ingen kjent påvisning av brystkrefttilbakefall (lokalt eller fjernt) eller annen primærkreft
    • Ingen tidligere historie med annen ny malignitet siden brystkreftdiagnosen (annet enn ikke-melanom hudkreft)
    • I stand til å snakke, forstå og lese engelsk
    • Kognitivt i stand til å oppfylle studiekravene
    • Mulighet til å få tilgang til journaler fra behandlende sykehus

Eksklusjonskriterier:

  • * Stadium IV eller metastatisk brystkreft

    • Ikke kognitivt i stand til å gi informert samtykke
    • Ikke villig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsstudie
Pasientene gjennomgår innsamling av kinnsvabb-, spytt- og hårprøver, bærer en armbåndssøvnsportingsenhet og fullfører spørreskjemaer gjennom hele studien. I tillegg gjennomgår pasientene en gjennomgang av sine medisinske journaler i studien.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Ikke-intervensjonell studie
Andre navn:
  • Ikke-intervensjonell observasjonsstudie
  • Non -Interventional (Observational) Study

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvndurering
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
Vil rapportere beskrivende statistikk for prøveegenskapene ved bruk av tellinger og prosenter eller gjennomsnitt og standardavvik. Aktigrafi fra søvnmåleren (GENEActiv-enhet) vil bli scoret og analysert ved hjelp av validerte algoritmer i Activeinsights-programvaren (Activinsights, UK). Daglige og ukentlige oppsummeringer av søvnstatistikk vil bli gjennomsnittet for å generere personnivådata for analyse på hvert tidspunkt. En parret t-test for å sammenligne T1 søvnvarighet (før behandling) med T3 (behandlingsfullføring) søvnvarighet ved bruk av SAS PROC POWER.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 9 måneder
Selvrapportert søvnkvalitet (PROMIS)
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Søvnkvalitet (målt med PROMIS) vil bli betraktet som en kontinuerlig variabel og kategorisert som 'dårlig kvalitet' hvis pasientene har en poengsum på >= 5 og 'god kvalitet' hvis < 5 poeng. Lokalt vektet scatterplot-utjevning vil bli brukt for å estimere en jevn trend gjennom søvndatapunktene (søvndur, søvnkvalitet). Generalisert lineære blandede modeller vil bli brukt for å undersøke endringer i søvn over tid (behandling gjennom overlevelse).
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

American Association for Cancer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Electra Paskett, MSPH, PhD, FAACR, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-24386
  • NCI-2025-02354 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere