Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Spánek po rakovině prsu (ABC) - Zkoumání změn spánku a biomarkerů u pacientek s rakovinou prsu

6. ledna 2026 aktualizováno: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studie spánku po rakovině prsu (ABC) – Zkoumání změn spánku a biomarkerů u pacientek s rakovinou prsu

Tato studie se provádí, aby se získalo více informací o zkušenostech pacientek s rakovinou prsu se změnami spánku během léčby rakoviny, identifikovaly se možné příčiny špatné kvality spánku a zjistilo se, jak stres, sociální podpora a životní prostředí ovlivňují spánek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Charakterizovat longitudinální trendy ve spánku u pacientů s BC od léčby až po přežití, celkově a podle rasy, etnika a nedostatečně zastoupených komunit (venkovské, městské, appalačské) pomocí délky spánku hodnocené aktigrafií (Cíl 1a) a subjektivně hlášené kvality spánku (Cíl 1b).

II. Identifikovat rizikové faktory (sociodemografické, klinická léčba, sociální podpora, prostředí) spojené s délkou a kvalitou spánku v průběhu času.

III. Posoudit, jak délka a kvalita spánku ovlivňují předčasné biologické stárnutí, stres a zánětlivé markery u pacientů s BC od léčby až po přežití, celkově a podle rasy, etnika a komunity.

OSNOVA: Toto je observační studie.

Pacienti během studie podstupují odběr vzorků stěrem z tváře, slin a vlasů, nosí náramkové zařízení pro sledování spánku a vyplňují dotazníky. Dále jsou jejich lékařské záznamy v rámci studie přezkoumány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Electra D. Paskett, MSPH, PhD, FAACR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou karcinomu prsu ve stadiu I až III, sledované v OSUCCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • * Věk ≥ 18 let v době diagnózy karcinomu prsu

    • Diagnóza karcinomu prsu stadia I až III
    • Hormonálně receptorově pozitivní karcinomy prsu
    • Po primární operaci, před zahájením chemoterapie/radioterapie
    • Bez známých známek recidivy karcinomu prsu (lokální nebo vzdálené) nebo druhého primárního nádoru
    • Bez předchozí anamnézy jiného nového maligního onemocnění od diagnózy karcinomu prsu (kromě nemelanomového kožního karcinomu)
    • Schopnost mluvit, rozumět a číst anglicky
    • Kognitivně schopni splnit požadavky studie
    • Možnost přístupu k lékařské dokumentaci z ošetřující nemocnice

Kritéria pro vyloučení:

  • * Karcinom prsu stadia IV nebo metastatický

    • Kognitivně neschopni poskytnout informovaný souhlas
    • Nechtějí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační
Pacienti během studie podstupují odběr vzorků z bukálního stěru, slin a vlasů, nosí zápěstní zařízení pro sledování spánku a vyplňují dotazníky. Kromě toho jsou pacientům během studie přezkoumávány jejich lékařské záznamy.
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie
Ostatní jména:
  • Neintervenční observační studie
  • Neintervenční (observační) studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: Až do dokončení studie, průměrně 9 měsíců
Bude uvedena popisná statistika charakteristik vzorku pomocí počtů a procent nebo průměrů a směrodatných odchylek. Aktigrafie z hodinek pro sledování spánku (zařízení GENEActiv) bude vyhodnocena a analyzována pomocí ověřených algoritmů v softwaru Activeinsights (Activinsights, UK). Denní a týdenní souhrny spánkové statistiky budou zprůměrovány, aby byly vytvořeny data na úrovni osoby pro analýzu v každém časovém bodě. Párový t-test pro porovnání délky spánku v T1 (před léčbou) s délkou spánku v T3 (po ukončení léčby) pomocí SAS PROC POWER.
Až do dokončení studie, průměrně 9 měsíců
Kvalita spánku podle vlastního posouzení (PROMIS)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 9 měsíců
Kvalita spánku (měřená pomocí PROMIS) bude posuzována jako spojitá proměnná a bude kategorizována jako 'špatná kvalita', pokud budou mít pacienti skóre ≥ 5, a jako 'dobrá kvalita', pokud < 5 bodů. K vyhlazení trendu skrze body dat spánku (délka spánku, kvalita spánku) bude použito lokálně vážené vyhlazení scatterplotu (LOESS). Ke zkoumání změn spánku v čase (od léčby po přežití) budou použity zobecněné lineární smíšené modely.
Po dobu trvání studie, v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

American Association for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Electra Paskett, MSPH, PhD, FAACR, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-24386
  • NCI-2025-02354 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit