乳がん後の睡眠（ABC）研究 - 乳がん患者における睡眠変化とバイオマーカーの検討
2026年1月6日 更新者：Electra Paskett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
この研究は、乳がん患者のがん治療中の睡眠変化に関する経験についてより詳しく学び、睡眠の質が悪い可能性のある理由を特定し、ストレス、社会的支援、および生活環境が睡眠にどのように影響するかを明らかにするために実施されています。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
主要目的：
I. 治療から生存期間を通じて、BC患者の睡眠における縦断的傾向を、全体および人種、民族、医療サービスが不足している地域（農村部、都市部、アパラチア地方）別に、活動量計による睡眠時間（目的1a）と自己申告による睡眠の質（目的1b）を用いて特徴付ける。
II. 時間の経過に伴う睡眠時間と睡眠の質に関連するリスク要因（社会人口統計学的、臨床治療、社会的支援、構築環境）を特定する。
III. 治療から生存期間までのBC患者において、睡眠時間と質が早期の生物学的老化、ストレス、炎症マーカーにどのように影響するかを、全体および人種、民族、地域別に評価する。
概要：これは観察研究です。
患者は研究期間中、頬の綿棒、唾液、毛髪サンプルの採取、手首装着型睡眠トラッキングデバイスの着用、アンケートの実施を行います。さらに、患者の医療記録が研究上でレビューされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Electra D. Paskett, MSPH, PhD, FAACR
- 電話番号：614-293-3917
- メール：Electra.Paskett@osumc.edu
-
主任研究者：
- Electra D. Paskett, MSPH, PhD, FAACR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OSUCCCでフォローアップされている、ステージIからステージIIIの乳がんと診断された患者。
説明
組み入れ基準：
* 乳がん診断時年齢 >= 18歳
- ステージIからIIIの乳がん診断
- ホルモン受容体陽性乳がん
- 一次手術後、化学療法／放射線療法開始前
- 乳がん再発（局所または遠隔）または第二の原発がんの既知の証拠なし
- 乳がん診断後、他の新たな悪性腫瘍の既往歴なし（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 英語の話し、理解、読みが可能
- 研究要件を完了する認知能力あり
- 治療病院からの医療記録へのアクセス能力あり
除外基準：
* ステージIVまたは転移性乳がん
- インフォームドコンセントを提供する認知能力なし
- インフォームドコンセントの提供を希望しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察的
患者は、ほほの綿棒、唾液、および毛髪サンプルの採取、手首睡眠トラッキングデバイスの装着、および研究全体を通じてのアンケートへの回答を行います。
さらに、患者は研究において医療記録のレビューを受けます。
|
非介入研究
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総睡眠時間
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
|
標本特性の記述統計を、度数とパーセンテージ、または平均値と標準偏差を用いて報告します。
睡眠時計（GENEActivデバイス）からのアクチグラフィは、Activeinsightsソフトウェア（Activinsights、英国）内の検証済みアルゴリズムを用いてスコアリングおよび分析されます。
睡眠統計の日次および週次サマリーは平均化され、各時点での分析のための個人レベルデータを生成します。
SAS PROC POWERを使用して、T1睡眠時間（治療前）とT3睡眠時間（治療完了時）を比較するための対応のあるt検定。
|
研究完了まで、平均9ヶ月
|
|
自己申告による睡眠の質 (PROMIS)
時間枠：研究完了まで、平均9か月
|
睡眠の質（PROMISで測定）は連続変数として扱われ、患者のスコアが5点以上の場合は「質が低い」、5点未満の場合は「質が良い」とカテゴリー化されます。
局所加重散布図平滑化法を用いて、睡眠データポイント（睡眠時間、睡眠の質）を通る滑らかな傾向を推定します。
一般化線形混合モデルを用いて、時間経過（治療から生存期間を通じて）に伴う睡眠の変化を調べます。
|
研究完了まで、平均9か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Electra Paskett, MSPH, PhD, FAACR、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月18日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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