- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07345143
Intelligence Artificielle et Diabète Gestationnel
Intelligence Artificielle dans l'Éducation et le Suivi des Femmes avec Diabète Gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes atteintes de diabète gestationnel avec un âge gestationnel allant jusqu'à 28 semaines et 6 jours
- Femmes atteintes de diabète gestationnel qui signent le formulaire de consentement libre et éclairé
Critères d'exclusion :
- Âge gestationnel supérieur à 28 semaines révolues lors de la première consultation
- Participantes présentant un diabète sucré manifeste (glycémie à jeun > 126 mg/dl ou postprandiale > 200 mg/dl)
- Issue inconnue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'appareil : Groupe cas (utilisation du modèle IA)
Groupe de cas - Groupe d'appareils.
Modèle d'IA pour surveiller le contrôle glycémique et envoyer des informations éducatives pour traiter les femmes atteintes de diabète gestationnel sous traitement à l'insuline.
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Modèle d'Intelligence Artificielle via WhatsApp® pour la surveillance à distance du diabète gestationnel sous traitement par insuline, axé sur l'éducation sur la maladie, le suivi du contrôle glycémique et les interventions thérapeutiques.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin (pas d'utilisation de modèle d'IA)
Pas de groupe d'appareil : Groupe témoin - femmes atteintes de diabète gestationnel sous traitement insulinique selon le traitement conventionnel, sans utilisation du modèle d'IA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mort fœtale
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 40 semaines de grossesse)
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Décès fœtal résultant des modifications métaboliques causées par le diabète gestationnel
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Du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 40 semaines de grossesse)
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Poids de naissance fœtal
Délai: Du moment de la randomisation à l'accouchement (jusqu'à 40 semaines de grossesse)
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Poids fœtal à la naissance évalué à l'aide d'une balance de précision.
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Du moment de la randomisation à l'accouchement (jusqu'à 40 semaines de grossesse)
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hypoglycémie néonatale
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 40 semaines de grossesse), et Évaluation des niveaux de glycémie néonatale de la naissance jusqu'à 48 heures après la naissance.
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L'hypoglycémie néonatale est la réduction anormale du glucose dans le sang du nouveau-né à des niveaux considérés comme insuffisants pour répondre aux besoins métaboliques du cerveau et des autres tissus. Paramètres de glycémie plasmatique : < 40 mg/dL dans les 4 premières heures de vie, < 45 mg/dL entre 4 et 24 heures de vie, Après 24 heures, valeurs < 50-60 mg/dL |
Du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 40 semaines de grossesse), et Évaluation des niveaux de glycémie néonatale de la naissance jusqu'à 48 heures après la naissance.
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contrôle glycémique
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 40 semaines de grossesse)
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Le contrôle glycémique sera évalué selon les mesures de glycémie capillaire prises 6 fois par jour : à jeun, avant et 1 heure après les repas, suivant les plages cibles de 70 à 95 mg/dL à jeun ; 70 à 100 mg/dL pré-prandial ; et 100 à 140 mg/dL post-prandial.
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Du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 40 semaines de grossesse)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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admission du nouveau-né en unité de soins intensifs
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 40 semaines de grossesse), et de la naissance jusqu'à 48 heures post-partum
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La nécessité d'admettre le nouveau-né dans une unité de soins intensifs en raison de troubles métaboliques associés à un mauvais contrôle glycémique maternel.
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Du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 40 semaines de grossesse), et de la naissance jusqu'à 48 heures post-partum
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gain de poids maternel
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 40 semaines de grossesse).
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Prise de poids maternelle évaluée pendant la période de suivi gestationnel jusqu'à l'accouchement.
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Du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 40 semaines de grossesse).
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âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 40 semaines de grossesse).
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Âge gestationnel au moment de l'accouchement naturel ou de la césarienne en semaines
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Du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 40 semaines de grossesse).
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voie d'administration
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 40 semaines de grossesse).
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Description indiquant s'il s'agissait d'un accouchement naturel ou d'une césarienne.
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Du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 40 semaines de grossesse).
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Pression artérielle
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 40 semaines de grossesse).
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Évaluer si une hypertension est présente et évaluer les niveaux de pression artérielle pendant la grossesse et jusqu'à l'accouchement.
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Du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 40 semaines de grossesse).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José F Vilela-Martin, MD, PhD, Hospital de Base
- Chercheur principal: Vanessa V Goulart, MD, MSc, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
- Chaise d'étude: Ligia C Junqueira, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
- Chaise d'étude: Amanda T Lotierzo, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
- Chaise d'étude: Carolina C Amorim, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
- Chaise d'étude: Maria Amalia BC Cançado, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
- Chaise d'étude: Leticia A Mantoani, student, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
- Chaise d'étude: Rodrigo F Zancaner, Chamoudr company
- Chaise d'étude: Rafael Beolchi, Chamoudr company
- Chaise d'étude: Lucas F Queiroz, Chamoudr company
- Chaise d'étude: Luciana N Cosenso-Martin, MD, PhD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
Publications et liens utiles
Publications générales
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Sweeting A, Wong J, Murphy HR, Ross GP. A Clinical Update on Gestational Diabetes Mellitus. Endocr Rev. 2022 Sep 26;43(5):763-793. doi: 10.1210/endrev/bnac003.
- Grunebaum A, Chervenak J, Pollet SL, Katz A, Chervenak FA. The exciting potential for ChatGPT in obstetrics and gynecology. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jun;228(6):696-705. doi: 10.1016/j.ajog.2023.03.009. Epub 2023 Mar 15.
- Ye W, Luo C, Huang J, Li C, Liu Z, Liu F. Gestational diabetes mellitus and adverse pregnancy outcomes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2022 May 25;377:e067946. doi: 10.1136/bmj-2021-067946.
- Dhombres F, Bonnard J, Bailly K, Maurice P, Papageorghiou AT, Jouannic JM. Contributions of Artificial Intelligence Reported in Obstetrics and Gynecology Journals: Systematic Review. J Med Internet Res. 2022 Apr 20;24(4):e35465. doi: 10.2196/35465.
- Akazawa M, Hashimoto K. Artificial intelligence in gynecologic cancers: Current status and future challenges - A systematic review. Artif Intell Med. 2021 Oct;120:102164. doi: 10.1016/j.artmed.2021.102164. Epub 2021 Sep 3.
- Mistry SK, Das Gupta R, Alam S, Kaur K, Shamim AA, Puthussery S. Gestational diabetes mellitus (GDM) and adverse pregnancy outcome in South Asia: A systematic review. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Oct;4(4):e00285. doi: 10.1002/edm2.285. Epub 2021 Jul 3.
- Ugwudike B, Kwok M. Update on gestational diabetes and adverse pregnancy outcomes. Curr Opin Obstet Gynecol. 2023 Oct 1;35(5):453-459. doi: 10.1097/GCO.0000000000000901. Epub 2023 Aug 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Poids
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies fœtales
- Complications du diabète
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- Poids à la naissance
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
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- Concepts mathématiques
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Autres numéros d'identification d'étude
- 78204024.6.0000.5415.
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