Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens og svangerskapsdiabetes

6. januar 2026 oppdatert av: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN

Kunstig intelligens i utdanning og overvåking av kvinner med svangerskapsdiabetes

Kunstig intelligens (AI)-teknologi kan assistere medisinske team med fjernovervåkning og videreutdanning av kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM), noe som potensielt kan forbedre overholdelse av intervensjoner og påvirke resultatene. En AI-fjernovervåkingsmodell kalt "overvåkingsmodell for kvinner med GDM som bruker farmakologisk terapi", utviklet av ChamouDr-tekniske team, vil bli analysert med fokus på sykdomsutdanning, glukosekontrollovervåkning og terapeutiske intervensjoner. Kvinner diagnostisert med GDM inviteres til å delta i studien og signere et fritt og informert samtykkeskjema. AI-verktøyet installeres på den gravide kvinnens mobiltelefon, som mottar instruksjoner om å samle kapillær blodglukose 6 ganger daglig i henhold til protokollen, hjemme, og rapportere resultatene via WhatsApp til studieverktøyet. Algoritme generert av AI-modellen basert på selvovervåkning av blodglukose (SMBG) informerer om diabeteskontrollen den siste uken. Dashbordet er tilgjengelig via en nettleser, og signaliserer: i grønt og rødt for pasienter med henholdsvis tilfredsstillende og utilfredsstillende kontroll. Dermed optimaliserer AI-modellen teamets tid i å analysere og behandle pasienter på en hensiktsmessig måte på en enkel, kostnadseffektiv og tilgjengelig måte.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AI-teknologi kan assistere medisinske team i ekstern overvåking og videreutdanning av kvinner med GDM. Mål: Å analysere resultatene av å bruke en AI-modell i ekstern overvåking og videreutdanning av kvinner med GDM og farmakologisk behandling, og korrelere dem med kliniske utfall for mor-foster-binariet. Metoder: prospektiv, longitudinell, intervensjonell klinisk studie godkjent av det lokale etikkomiteen. Pasienter signerte et samtykkeskjema for å delta. En AI-modell for ekstern overvåking kalt "overvåkingsmodell for kvinner med GDM som bruker farmakologisk terapi," utviklet av ChamouDr-tekniske team, vil bli analysert med fokus på sykdomsutdanning, glykemisk kontrollovervåking og terapeutiske intervensjoner. Modellen bruker WhatsApp® via en strukturert chatbot og AI-ressurser for å kommunisere med deltakeren. Sammenlignende analyser vil bli utført mellom to grupper på 100 gravide kvinner med GDM på insulinbehandling, fulgt i høytrisiko-fødselsavdelingen i Obstetrikk-avdelingen på et tertiært sykehus: case-gruppe som bruker AI-modellen versus kontrollgruppe, sammensatt av pasienter tidligere overvåket under konvensjonell personlig tilsyn, uten bruk av denne teknologien. Algoritme generert av AI-modellen basert på SMBG informerer om diabeteskontrollen den siste uken. Dashbordet er tilgjengelig via en nettleser, og signaliserer: i grønt og rødt for pasienter med tilfredsstillende og utilfredsstillende kontroll, henholdsvis. Dermed optimaliserer AI-modellen teamets tid i å analysere og behandle pasienter på en passende måte på en enkel, kostnadseffektiv og tilgjengelig måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med svangerskapsdiabetes med en svangerskapsalder på opptil 28 uker og 6 dager
  • Kvinner med svangerskapsdiabetes som signerer det frie og informerte samtykkeskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder større enn 28 fullførte uker ved første konsultasjon
  • Deltakere med manifest diabetes mellitus (fastende glukose > 126 mg/dl eller postprandial > 200 mg/dl)
  • Ukjent utfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utstyrsgruppe: Kasusgruppe (bruk av AI-modell)
Kasusgruppe - Enhetsgruppe. AI-modell for å overvåke glukosekontroll og sende opplæring for å behandle kvinner med svangerskapsdiabetes i insulinbehandling.
Annen: overvåkingsmodell for kvinner med svangerskapsdiabetes som bruker farmakologisk terapi
Kunstig intelligens-modell gjennom WhatsApp® for fjernovervåking av svangerskapsdiabetes under insulinbehandling, med fokus på sykdomsutdanning, overvåking av glykemisk kontroll og terapeutiske intervensjoner.
Andre navn:
  • kunstig intelligens for kvinner med svangerskapsdiabetes
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen bruk av AI-modell)
Ingen enhetsgruppe: Kontrollgruppe - kvinner med svangerskapsdiabetes i insulinbehandling under konvensjonell behandling, uten bruk av AI-modellen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fosterdød
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til fødsel (frem til 40. svangerskapsuke)
Fosterdød som følge av metabolske endringer forårsaket av svangerskapsdiabetes
Fra randomiseringstidspunktet til fødsel (frem til 40. svangerskapsuke)
Fosterets fødselvekt
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til fødsel (til 40. svangerskapsuke)
Fostervekt ved fødsel vurdert ved hjelp av en presisjonsvekt.
Fra randomiseringstidspunktet til fødsel (til 40. svangerskapsuke)
neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Fra randomiseringsøyeblikket til fødsel (inntil 40. svangerskapsuke), og vurdering av nyfødtets blodsukkernivåer fra fødsel og opp til 48 timer etter fødsel.

Neonatal hypoglykemi er den unormale reduksjonen av glukose i nyfødtes blod til nivåer som anses utilstrekkelige til å dekke hjernens og andre vevs metabolske behov. Plasmaglukoseparametere:

< 40 mg/dL i de første 4 timene etter fødselen, < 45 mg/dL mellom 4 og 24 timer etter fødselen, Etter 24 timer, verdier < 50-60 mg/dL
Fra randomiseringsøyeblikket til fødsel (inntil 40. svangerskapsuke), og vurdering av nyfødtets blodsukkernivåer fra fødsel og opp til 48 timer etter fødsel.
glykemisk kontroll
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til fødsel (til 40. svangerskapsuke)
Glykemisk kontroll vil bli vurdert i henhold til kapillær glukosemålinger som tas 6 ganger daglig: fastende, før og 1 time etter måltider, i henhold til målområdene 70 til 95 mg/dL fastende; 70 til 100 mg/dL før måltid; og 100 til 140 mg/dL etter måltid.
Fra randomiseringstidspunktet til fødsel (til 40. svangerskapsuke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innleggelse av nyfødt på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel (frem til 40. svangerskapsuke), og fra fødsel til 48 timer etter fødsel
Behovet for at nyfødte må innlegges på intensivavdeling på grunn av metabolske forstyrrelser knyttet til dårlig moderlig glykemisk kontroll.
Fra randomisering til fødsel (frem til 40. svangerskapsuke), og fra fødsel til 48 timer etter fødsel
mors vektøkning
Tidsramme: Fra randomiseringsøyeblikket til fødsel (til 40. svangerskapsuke).
Mors vektøkning vurdert under graviditetsfølgeperioden opp til fødsel.
Fra randomiseringsøyeblikket til fødsel (til 40. svangerskapsuke).
svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsøyeblikket til fødsel (til 40. svangerskapsuke).
Svangerskapsalder ved naturlig fødsel eller keisersnitt i uker
Fra randomiseringsøyeblikket til fødsel (til 40. svangerskapsuke).
administrasjonsvei
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til fødsel (til 40. svangerskapsuke).
Beskrivelse av om det var en naturlig fødsel eller et keisersnitt.
Fra randomiseringstidspunktet til fødsel (til 40. svangerskapsuke).
Blodtrykk
Tidsramme: Fra randomiseringsøyeblikket til fødsel (frem til 40. svangerskapsuke).
Vurder om hypertensjon er tilstede og vurder blodtrykksnivåer under svangerskapet og opp til fødsel.
Fra randomiseringsøyeblikket til fødsel (frem til 40. svangerskapsuke).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José F Vilela-Martin, MD, PhD, Hospital de Base
  • Hovedetterforsker: Vanessa V Goulart, MD, MSc, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studiestol: Ligia C Junqueira, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studiestol: Amanda T Lotierzo, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studiestol: Carolina C Amorim, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studiestol: Maria Amalia BC Cançado, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studiestol: Leticia A Mantoani, student, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studiestol: Rodrigo F Zancaner, Chamoudr company
  • Studiestol: Rafael Beolchi, Chamoudr company
  • Studiestol: Lucas F Queiroz, Chamoudr company
  • Studiestol: Luciana N Cosenso-Martin, MD, PhD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 78204024.6.0000.5415.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere