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Künstliche Intelligenz und Gestationsdiabetes

6. Januar 2026 aktualisiert von: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN

Künstliche Intelligenz in der Bildung und Überwachung von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes

Künstliche Intelligenz (KI)-Technologie kann medizinischen Teams bei der Fernüberwachung und Weiterbildung von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) unterstützen, was möglicherweise die Einhaltung von Interventionen verbessert und die Ergebnisse beeinflusst. Ein KI-Fernüberwachungsmodell namens "Überwachungsmodell für Frauen mit GDM unter pharmakologischer Therapie", das vom technischen Team von ChamouDr erstellt wurde, wird mit Schwerpunkt auf Krankheitsaufklärung, Blutzuckerkontrolle und therapeutische Interventionen analysiert. Frauen mit diagnostiziertem GDM werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen und ein kostenloses und informiertes Einverständnisformular zu unterschreiben. Das KI-Tool wird auf dem Handy der Schwangeren installiert, die Anweisungen erhält, gemäß Protokoll 6-mal täglich zu Hause den kapillaren Blutzucker zu messen und die Ergebnisse per WhatsApp an das Studientool zu melden. Der vom KI-Modell basierend auf der Selbstmessung des Blutzuckers (SMBG) generierte Algorithmus informiert über die Diabeteskontrolle in der letzten Woche. Das Dashboard ist über einen Webbrowser zugänglich und signalisiert: in Grün und Rot für Patienten mit zufriedenstellender bzw. unzufriedenstellender Kontrolle. So optimiert das KI-Modell die Zeit des Teams bei der Analyse und angemessenen Behandlung von Patienten auf einfache, kosteneffektive und zugängliche Weise.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KI-Technologie kann medizinischen Teams bei der Fernüberwachung und Weiterbildung von Frauen mit GDM assistieren. Zielsetzung: Analyse der Ergebnisse der Nutzung eines KI-Modells bei der Fernüberwachung und Weiterbildung von Frauen mit GDM und pharmakologischer Behandlung sowie deren Korrelation mit klinischen Ergebnissen für das Mutter-Fötus-Binom. Methoden: Prospektive, longitudinale, interventionelle klinische Studie, genehmigt vom lokalen Ethikausschuss. Patientinnen unterzeichneten eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme. Ein KI-Fernüberwachungsmodell namens "Überwachungsmodell für Frauen mit GDM unter pharmakologischer Therapie", entwickelt vom ChamouDr-Technologie-Team, wird hinsichtlich Krankheitsaufklärung, Glukosekontrolle-Überwachung und therapeutischer Interventionen analysiert. Das Modell nutzt WhatsApp®, über einen strukturierten Chatbot und KI-Ressourcen, zur Kommunikation mit der Teilnehmerin. Vergleichende Analysen werden zwischen zwei Gruppen von jeweils 100 schwangeren Frauen mit GDM unter Insulintherapie durchgeführt, die in der Hochrisiko-Prenatalklinik der Geburtshilfe-Abteilung eines Tertiärkrankenhauses betreut werden: Fallgruppe mit Nutzung des KI-Modells versus Kontrollgruppe, bestehend aus zuvor unter konventioneller persönlicher Betreuung überwachten Patientinnen ohne diese Technologie. Ein vom KI-Modell basierend auf SMBG generierter Algorithmus informiert über die Diabeteskontrolle der letzten Woche. Das Dashboard ist über einen Webbrowser zugänglich und signalisiert: in Grün und Rot für Patientinnen mit zufriedenstellender bzw. unzufriedenstellender Kontrolle. Somit optimiert das KI-Modell die Zeit des Teams bei der Analyse und angemessenen Behandlung von Patientinnen auf einfache, kosteneffektive und zugängliche Weise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit Gestationsdiabetes und einem Gestationsalter von bis zu 28 Wochen und 6 Tagen
  • Schwangere Frauen mit Gestationsdiabetes, die die Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter von mehr als 28 abgeschlossenen Wochen bei der ersten Konsultation
  • Teilnehmerinnen mit manifestem Diabetes (Nüchternglukose > 126 mg/dl oder postprandial > 200 mg/dl)
  • Unbekannter Ausgang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätegruppe: Fallgruppe (KI-Modell-Anwendung)
Fallgruppe - Gerätegruppe. KI-Modell zur Überwachung der Glukosekontrolle und zum Versand von Schulungsmaterial zur Behandlung von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes in Insulintherapie.
Sonstiges: Überwachungsmodell für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes unter pharmakologischer Therapie
Künstliche-Intelligenz-Modell via WhatsApp® zur Fernüberwachung von Gestationsdiabetes unter Insulintherapie, mit Fokus auf Krankheitsaufklärung, Blutzuckerkontrollüberwachung und therapeutischen Interventionen.
Andere Namen:
  • künstliche Intelligenz für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Nutzung des KI-Modells)
Keine Gerätegruppe: Kontrollgruppe - Frauen mit Gestationsdiabetes unter Insulintherapie mit konventioneller Behandlung, ohne Verwendung des KI-Modells.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fötaler Tod
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
Fetaler Tod infolge von Stoffwechselveränderungen durch Schwangerschaftsdiabetes
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
Geburtsgewicht des Fötus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
Das fetale Gewicht bei der Geburt wird mit einer Präzisionswaage bestimmt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche) und Bewertung der neonatalen Blutzuckerspiegel von der Geburt bis zu 48 Stunden nach der Geburt.

Neonatale Hypoglykämie ist die abnormale Reduktion von Glukose im Blut des Neugeborenen auf Werte, die als unzureichend angesehen werden, um den Stoffwechselbedarf des Gehirns und anderer Gewebe zu decken. Plasmaglukoseparameter:

< 40 mg/dL in den ersten 4 Lebensstunden, < 45 mg/dL zwischen 4 und 24 Lebensstunden, Nach 24 Stunden Werte < 50-60 mg/dL
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche) und Bewertung der neonatalen Blutzuckerspiegel von der Geburt bis zu 48 Stunden nach der Geburt.
glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
Die glykämische Kontrolle wird gemäß kapillären Glukosemessungen bewertet, die 6-mal täglich durchgeführt werden: nüchtern, vor und 1 Stunde nach den Mahlzeiten, entsprechend den Zielbereichen von 70 bis 95 mg/dL nüchtern; 70 bis 100 mg/dL präprandial; und 100 bis 140 mg/dL postprandial.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme des Neugeborenen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche) und von der Geburt bis zu 48 Stunden postpartal
Die Notwendigkeit der Aufnahme des Neugeborenen auf eine Intensivstation aufgrund von Stoffwechselstörungen, die mit einer schlechten mütterlichen Blutzuckerkontrolle verbunden sind.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche) und von der Geburt bis zu 48 Stunden postpartal
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche).
Mütterliche Gewichtszunahme, bewertet während der Schwangerschaftsbetreuung bis zur Entbindung.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche).
Schwangerschaftsalter bei Entbindung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche).
Gestationsalter zum Zeitpunkt der natürlichen Geburt oder des Kaiserschnitts in Wochen
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche).
Verabreichungsweg
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche).
Beschreibung, ob es sich um eine natürliche Geburt oder einen Kaiserschnitt handelte.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche).
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche).
Bewerten Sie, ob Bluthochdruck vorliegt, und beurteilen Sie die Blutdruckwerte während der Schwangerschaft und bis zur Entbindung.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN

Ermittler

  • Hauptermittler: José F Vilela-Martin, MD, PhD, Hospital de Base
  • Hauptermittler: Vanessa V Goulart, MD, MSc, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studienstuhl: Ligia C Junqueira, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studienstuhl: Amanda T Lotierzo, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studienstuhl: Carolina C Amorim, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studienstuhl: Maria Amalia BC Cançado, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studienstuhl: Leticia A Mantoani, student, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studienstuhl: Rodrigo F Zancaner, Chamoudr company
  • Studienstuhl: Rafael Beolchi, Chamoudr company
  • Studienstuhl: Lucas F Queiroz, Chamoudr company
  • Studienstuhl: Luciana N Cosenso-Martin, MD, PhD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78204024.6.0000.5415.

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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