- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07345143
Inteligência Artificial e Diabetes Gestacional
Inteligência Artificial na Educação e Monitorização de Mulheres com Diabetes Gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com diabetes gestacional com idade gestacional de até 28 semanas e 6 dias
- Mulheres com diabetes gestacional que assinem o termo de consentimento livre e esclarecido
Critérios de Exclusão:
- Idade gestacional superior a 28 semanas completas na primeira consulta
- Participantes com DM manifesto (glicemia em jejum > 126 mg/dl ou pós-prandial > 200 mg/dl)
- Resultado desconhecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dispositivo: Grupo de casos (utilização do modelo de IA)
Grupo de casos - Grupo de dispositivo.
Modelo de IA para monitorizar o controlo da glucose e enviar educação para tratar mulheres com diabetes gestacional em tratamento com insulina.
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Modelo de Inteligência Artificial através do WhatsApp® para monitorização remota da diabetes gestacional em tratamento com insulina, com foco na educação sobre a doença, monitorização do controlo glicémico e intervenções terapêuticas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controlo (sem utilização do modelo de IA)
Sem grupo de dispositivos: Grupo de controlo - mulheres com diabetes gestacional em tratamento com insulina sob tratamento convencional, sem a utilização do modelo de IA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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morte fetal
Prazo: Desde o momento da randomização até ao parto (até às 40 semanas de gravidez)
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Morte fetal resultante de alterações metabólicas causadas por diabetes gestacional
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Desde o momento da randomização até ao parto (até às 40 semanas de gravidez)
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Peso ao nascer do feto
Prazo: Desde o momento da randomização até ao parto (até às 40 semanas de gravidez)
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Peso fetal ao nascimento avaliado com uma balança de precisão.
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Desde o momento da randomização até ao parto (até às 40 semanas de gravidez)
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hipoglicemia neonatal
Prazo: Desde o momento da randomização até ao parto (até às 40 semanas de gravidez), e Avaliação dos níveis de glicose no sangue neonatal desde o nascimento até às 48 horas após o parto.
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A hipoglicemia neonatal é a redução anormal da glicose no sangue do recém-nascido para níveis considerados insuficientes para satisfazer as necessidades metabólicas do cérebro e de outros tecidos. Parâmetros de glicose plasmática: < 40 mg/dL nas primeiras 4 horas de vida, < 45 mg/dL entre as 4 e 24 horas de vida, Após 24 horas, valores < 50-60 mg/dL |
Desde o momento da randomização até ao parto (até às 40 semanas de gravidez), e Avaliação dos níveis de glicose no sangue neonatal desde o nascimento até às 48 horas após o parto.
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controlo glicémico
Prazo: Desde o momento da randomização até ao parto (até às 40 semanas de gravidez)
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O controlo glicémico será avaliado de acordo com as medições de glicose capilar que são realizadas 6 vezes por dia: em jejum, antes e 1 hora após as refeições, seguindo os intervalos-alvo de 70 a 95 mg/dL em jejum; 70 a 100 mg/dL pré-prandial; e 100 a 140 mg/dL pós-prandial.
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Desde o momento da randomização até ao parto (até às 40 semanas de gravidez)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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admissão do recém-nascido na unidade de cuidados intensivos
Prazo: Desde o momento da randomização até ao parto (até às 40 semanas de gravidez), e desde o nascimento até 48 horas pós-parto
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A necessidade de o recém-nascido ser internado numa unidade de cuidados intensivos devido a perturbações metabólicas associadas a um controlo glicémico materno deficiente.
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Desde o momento da randomização até ao parto (até às 40 semanas de gravidez), e desde o nascimento até 48 horas pós-parto
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ganho de peso materno
Prazo: Desde o momento da randomização até ao parto (até às 40 semanas de gravidez).
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Ganho de peso materno avaliado durante o período de acompanhamento gestacional até ao parto.
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Desde o momento da randomização até ao parto (até às 40 semanas de gravidez).
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idade gestacional no parto
Prazo: Desde o momento da randomização até ao parto (até às 40 semanas de gravidez).
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Idade gestacional no momento do parto natural ou cesariana em semanas
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Desde o momento da randomização até ao parto (até às 40 semanas de gravidez).
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via de administração
Prazo: Desde o momento da randomização até ao parto (até às 40 semanas de gravidez).
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Descrição de se foi um parto natural ou uma cesariana.
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Desde o momento da randomização até ao parto (até às 40 semanas de gravidez).
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Pressão arterial
Prazo: Desde o momento da randomização até ao parto (até às 40 semanas de gravidez).
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Avaliar se há hipertensão e avaliar os níveis de pressão arterial durante a gravidez e até ao parto.
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Desde o momento da randomização até ao parto (até às 40 semanas de gravidez).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José F Vilela-Martin, MD, PhD, Hospital de Base
- Investigador principal: Vanessa V Goulart, MD, MSc, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
- Cadeira de estudo: Ligia C Junqueira, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
- Cadeira de estudo: Amanda T Lotierzo, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
- Cadeira de estudo: Carolina C Amorim, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
- Cadeira de estudo: Maria Amalia BC Cançado, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
- Cadeira de estudo: Leticia A Mantoani, student, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
- Cadeira de estudo: Rodrigo F Zancaner, Chamoudr company
- Cadeira de estudo: Rafael Beolchi, Chamoudr company
- Cadeira de estudo: Lucas F Queiroz, Chamoudr company
- Cadeira de estudo: Luciana N Cosenso-Martin, MD, PhD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Sweeting A, Wong J, Murphy HR, Ross GP. A Clinical Update on Gestational Diabetes Mellitus. Endocr Rev. 2022 Sep 26;43(5):763-793. doi: 10.1210/endrev/bnac003.
- Grunebaum A, Chervenak J, Pollet SL, Katz A, Chervenak FA. The exciting potential for ChatGPT in obstetrics and gynecology. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jun;228(6):696-705. doi: 10.1016/j.ajog.2023.03.009. Epub 2023 Mar 15.
- Ye W, Luo C, Huang J, Li C, Liu Z, Liu F. Gestational diabetes mellitus and adverse pregnancy outcomes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2022 May 25;377:e067946. doi: 10.1136/bmj-2021-067946.
- Dhombres F, Bonnard J, Bailly K, Maurice P, Papageorghiou AT, Jouannic JM. Contributions of Artificial Intelligence Reported in Obstetrics and Gynecology Journals: Systematic Review. J Med Internet Res. 2022 Apr 20;24(4):e35465. doi: 10.2196/35465.
- Akazawa M, Hashimoto K. Artificial intelligence in gynecologic cancers: Current status and future challenges - A systematic review. Artif Intell Med. 2021 Oct;120:102164. doi: 10.1016/j.artmed.2021.102164. Epub 2021 Sep 3.
- Mistry SK, Das Gupta R, Alam S, Kaur K, Shamim AA, Puthussery S. Gestational diabetes mellitus (GDM) and adverse pregnancy outcome in South Asia: A systematic review. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Oct;4(4):e00285. doi: 10.1002/edm2.285. Epub 2021 Jul 3.
- Ugwudike B, Kwok M. Update on gestational diabetes and adverse pregnancy outcomes. Curr Opin Obstet Gynecol. 2023 Oct 1;35(5):453-459. doi: 10.1097/GCO.0000000000000901. Epub 2023 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Fetais
- Complicações do Diabetes
- Gravidez em diabéticos
- Peso ao nascer
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Diabetes Gestacional
- Fetal Macrossomia
- Algoritmos
- Conceitos matemáticos
- Inteligência artificial
Outros números de identificação do estudo
- 78204024.6.0000.5415.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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