Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie en zwangerschapsdiabetes

6 januari 2026 bijgewerkt door: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN

Kunstmatige Intelligentie in Onderwijs en Monitoring van Vrouwen met Zwangerschapsdiabetes

Kunstmatige intelligentie (AI)-technologie kan medische teams ondersteunen bij het op afstand monitoren en het voortgezette onderwijs van vrouwen met zwangerschapsdiabetes (GDM), wat mogelijk de therapietrouw aan interventies verbetert en de uitkomsten beïnvloedt. Een AI-model voor monitoring op afstand genaamd "monitoringmodel voor vrouwen met GDM die farmacologische therapie gebruiken", ontwikkeld door het ChamouDr-technisch team, zal worden geanalyseerd met focus op ziekte-educatie, monitoring van de glykemische controle en therapeutische interventies. Vrouwen bij wie GDM is vastgesteld, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en een vrijwillige en geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen. De AI-tool wordt geïnstalleerd op de mobiele telefoon van de zwangere vrouw, die instructies ontvangt om zes keer per dag capillair bloedglucose te meten volgens het protocol, thuis, en de resultaten via WhatsApp te rapporteren aan de onderzoeks-tool. Een algoritme gegenereerd door het AI-model op basis van zelfmonitoring van bloedglucose (SMBG) informeert over de diabetescontrole in de afgelopen week. Het dashboard is toegankelijk via een webbrowser en geeft signalen: in groen en rood voor patiënten met respectievelijk bevredigende en onbevredigende controle. Zo optimaliseert het AI-model de tijd van het team bij het analyseren en behandelen van patiënten op een passende manier, op een eenvoudige, kosteneffectieve en toegankelijke manier.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AI-technologie kan medische teams ondersteunen bij het op afstand monitoren en de voortgezette educatie van vrouwen met GDM. Doel: Het analyseren van de resultaten van het gebruik van een AI-model bij het op afstand monitoren en de voortgezette educatie van vrouwen met GDM en farmacologische behandeling, waarbij deze worden gecorreleerd met klinische uitkomsten voor het moeder-foetusbinomiaal. Methoden: Prospectieve, longitudinale, interventionele klinische studie goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Patiënten ondertekenden een toestemmingsformulier om deel te nemen. Een AI-model voor monitoring op afstand genaamd "monitoring model voor vrouwen met GDM die farmacologische therapie gebruiken," ontwikkeld door het ChamouDr-technisch team, zal worden geanalyseerd met focus op ziekte-educatie, monitoring van glykemische controle en therapeutische interventies. Het model gebruikt WhatsApp®, via een gestructureerde chatbot en AI-bronnen, om met de deelnemer te communiceren. Vergelijkende analyses zullen worden uitgevoerd tussen twee groepen van 100 zwangere vrouwen met GDM op insulinebehandeling, gevolgd in de polikliniek voor hoogrisicozwangerschappen van de afdeling Verloskunde van een tertiair ziekenhuis: casusgroep die het AI-model gebruikt versus controlegroep, bestaande uit patiënten die eerder werden gemonitord onder conventionele persoonlijke supervisie, zonder gebruik van deze technologie. Algoritme gegenereerd door het AI-model op basis van SMBG informeert over diabetescontrole in de afgelopen week. Het dashboard is toegankelijk via een webbrowser en geeft signalen: in groen en rood voor patiënten met respectievelijk bevredigende en onbevredigende controle. Zo optimaliseert het AI-model de tijd van het team bij het analyseren en behandelen van patiënten op een passende manier, op een eenvoudige, kosteneffectieve en toegankelijke wijze.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met zwangerschapsdiabetes met een zwangerschapsduur tot 28 weken en 6 dagen
  • Vrouwen met zwangerschapsdiabetes die het vrijwillige en geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur meer dan 28 voltooide weken bij het eerste consult
  • Deelnemers met manifeste DM (nuchtere glucose > 126 mg/dl of postprandiaal > 200 mg/dl)
  • Onbekende uitkomst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Device groep: Case groep (AI model gebruik)
Casusgroep - Apparaatgroep. AI-model om de glucosecontrole te monitoren en educatie te sturen voor de behandeling van vrouwen met zwangerschapsdiabetes die insulinebehandeling krijgen.
Ander: monitoringmodel voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes die farmacologische therapie gebruiken
Kunstmatige Intelligentie model via WhatsApp® voor afstandsmonitoring van zwangerschapsdiabetes bij insulinebehandeling, gericht op ziekte-educatie, monitoring van de glykemische controle en therapeutische interventies.
Andere namen:
  • kunstmatige intelligentie voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen gebruik van AI-model)
Geen apparaatgroep: Controlegroep - vrouwen met zwangerschapsdiabetes in insulinebehandeling onder conventionele behandeling, zonder gebruik van het AI-model.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
foetale dood
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de bevalling (tot 40 weken zwangerschap)
Foetale dood als gevolg van metabolische veranderingen veroorzaakt door zwangerschapsdiabetes
Vanaf het moment van randomisatie tot de bevalling (tot 40 weken zwangerschap)
Foetale geboortegewicht
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling (tot 40 weken zwangerschap)
Foetaal gewicht bij de geboorte beoordeeld met behulp van een precisieweegschaal.
Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling (tot 40 weken zwangerschap)
neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling (tot 40 weken zwangerschap), en Beoordeling van neonatale bloedglucosewaarden vanaf de geboorte tot 48 uur na de geboorte.

Neonatale hypoglykemie is de abnormale verlaging van glucose in het bloed van de pasgeborene tot niveaus die als onvoldoende worden beschouwd om te voldoen aan de metabole behoeften van de hersenen en andere weefsels. Plasmaglucoseparameters:

< 40 mg/dL in de eerste 4 levensuren, < 45 mg/dL tussen 4 en 24 levensuren, Na 24 uur, waarden < 50-60 mg/dL
Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling (tot 40 weken zwangerschap), en Beoordeling van neonatale bloedglucosewaarden vanaf de geboorte tot 48 uur na de geboorte.
glykemische controle
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de bevalling (tot 40 weken zwangerschap)
De glykemische controle wordt geëvalueerd aan de hand van capillaire glucosemetingen die 6 keer per dag worden genomen: nuchter, voor en 1 uur na de maaltijden, volgens de streefwaarden van 70 tot 95 mg/dL nuchter; 70 tot 100 mg/dL pre-prandiaal; en 100 tot 140 mg/dL post-prandiaal.
Vanaf het moment van randomisatie tot de bevalling (tot 40 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opname van de pasgeborene op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de bevalling (tot 40 weken zwangerschap), en vanaf de geboorte tot 48 uur postpartum
De noodzaak voor de pasgeborene om opgenomen te worden op een intensive care-afdeling vanwege metabole stoornissen geassocieerd met slechte glycemische controle van de moeder.
Vanaf het moment van randomisatie tot de bevalling (tot 40 weken zwangerschap), en vanaf de geboorte tot 48 uur postpartum
gewichtstoename moeder
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de bevalling (tot 40 weken zwangerschap).
Maternale gewichtstoename beoordeeld tijdens de zwangerschapsfollow-upperiode tot aan de bevalling.
Vanaf het moment van randomisatie tot de bevalling (tot 40 weken zwangerschap).
zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de bevalling (tot 40 weken zwangerschap).
Zwangerschapsduur op het moment van een natuurlijke bevalling of keizersnede in weken
Vanaf het moment van randomisatie tot de bevalling (tot 40 weken zwangerschap).
toedieningsweg
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling (tot 40 weken zwangerschap).
Beschrijving van of het een natuurlijke bevalling of een keizersnede was.
Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling (tot 40 weken zwangerschap).
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de bevalling (tot 40 weken zwangerschap).
Evalueer of hypertensie aanwezig is en beoordeel de bloeddrukniveaus tijdens de zwangerschap en tot aan de bevalling.
Vanaf het moment van randomisatie tot de bevalling (tot 40 weken zwangerschap).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José F Vilela-Martin, MD, PhD, Hospital de Base
  • Hoofdonderzoeker: Vanessa V Goulart, MD, MSc, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studie stoel: Ligia C Junqueira, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studie stoel: Amanda T Lotierzo, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studie stoel: Carolina C Amorim, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studie stoel: Maria Amalia BC Cançado, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studie stoel: Leticia A Mantoani, student, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
  • Studie stoel: Rodrigo F Zancaner, Chamoudr company
  • Studie stoel: Rafael Beolchi, Chamoudr company
  • Studie stoel: Lucas F Queiroz, Chamoudr company
  • Studie stoel: Luciana N Cosenso-Martin, MD, PhD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 78204024.6.0000.5415.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren