Intelligenza Artificiale e Diabete Gestazionale
6 gennaio 2026 aggiornato da: JOSE FERNANDO VILELA-MARTIN
Intelligenza Artificiale nell'Educazione e Monitoraggio delle Donne con Diabete Gestazionale
La tecnologia di intelligenza artificiale (IA) può assistere i team medici nel monitoraggio remoto e nell'educazione continua delle donne con diabete gestazionale (GDM), potenzialmente migliorando l'adesione agli interventi e influenzando i risultati.
Un modello di monitoraggio remoto con IA chiamato "modello di monitoraggio per donne con GDM in terapia farmacologica", creato dal team tecnico ChamouDr, sarà analizzato concentrandosi sull'educazione alla malattia, il monitoraggio del controllo glicemico e gli interventi terapeutici.
Le donne con diagnosi di GDM sono invitate a partecipare allo studio e a firmare un modulo di consenso libero e informato.
Lo strumento di IA è installato sul cellulare della donna incinta, che riceve istruzioni per raccogliere la glicemia capillare 6 volte al giorno secondo il protocollo, a casa, e segnalare i risultati via WhatsApp allo strumento di studio.
L'algoritmo generato dal modello di IA basato sull'automonitoraggio della glicemia (SMBG) informa sul controllo del diabete nell'ultima settimana.
La dashboard è accessibile tramite un browser web e segnala: in verde e rosso rispettivamente per i pazienti con controllo soddisfacente e insoddisfacente.
Pertanto, il modello di IA ottimizza il tempo del team nell'analizzare e trattare i pazienti in modo appropriato in modo semplice, conveniente e accessibile.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnologia AI può assistere i team medici nel monitoraggio remoto e nell'educazione continua delle donne con GDM.
Obiettivo: Analizzare i risultati dell'utilizzo di un modello AI nel monitoraggio remoto e nell'educazione continua delle donne con GDM e trattamento farmacologico, correlandoli con gli esiti clinici per il binomio madre-feto.
Metodi: studio clinico prospettico, longitudinale, interventistico approvato dal comitato etico locale.
Le pazienti hanno firmato un modulo di consenso per partecipare.
Verrà analizzato un modello di monitoraggio remoto AI chiamato "modello di monitoraggio per donne con GDM in terapia farmacologica," creato dal team tecnico ChamouDr, focalizzandosi sull'educazione alla malattia, il monitoraggio del controllo glicemico e gli interventi terapeutici.
Il modello utilizza WhatsApp®, attraverso un chatbot strutturato e risorse AI, per comunicare con il partecipante.
Analisi comparative verranno condotte tra due gruppi di 100 donne in gravidanza con GDM in terapia insulinica, seguite nell'ambulatorio prenatale ad alto rischio del Dipartimento di Ostetricia di un ospedale terziario: gruppo caso che utilizza il modello AI versus gruppo di controllo, composto da pazienti precedentemente monitorate sotto supervisione convenzionale in presenza, senza l'uso di questa tecnologia.
L'algoritmo generato dal modello AI basato su SMBG informa sul controllo del diabete nell'ultima settimana.
La dashboard è accessibile tramite un browser web e segnala: in verde e rosso per pazienti con controllo soddisfacente e insoddisfacente, rispettivamente.
Pertanto, il modello AI ottimizza il tempo del team nell'analizzare e trattare i pazienti in modo appropriato in modo semplice, economico e accessibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne con diabete gestazionale con un'età gestazionale fino a 28 settimane e 6 giorni
- Donne con diabete gestazionale che firmano il modulo di consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale superiore a 28 settimane completate alla prima consultazione
- Partecipanti con diabete mellito manifesto (glicemia a digiuno > 126 mg/dl o postprandiale > 200 mg/dl)
- Esito sconosciuto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo dispositivo: Gruppo caso (utilizzo del modello AI)
Gruppo caso - Gruppo dispositivo.
Modello di intelligenza artificiale per monitorare il controllo glicemico e inviare materiale educativo per trattare donne con diabete gestazionale in terapia insulinica.
|
Modello di Intelligenza Artificiale tramite WhatsApp® per il monitoraggio remoto del diabete gestazionale in trattamento insulinico, focalizzato sull'educazione alla malattia, il monitoraggio del controllo glicemico e gli interventi terapeutici.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun uso del modello di IA)
Nessun gruppo dispositivo: Gruppo di controllo - donne con diabete gestazionale in trattamento insulinico con terapia convenzionale, senza l'utilizzo del modello AI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
morte fetale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza)
|
Morte fetale risultante da alterazioni metaboliche causate dal diabete gestazionale
|
Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza)
|
|
Peso alla nascita del feto
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza)
|
Peso fetale alla nascita valutato utilizzando una bilancia di precisione.
|
Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza)
|
|
ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza), e Valutazione dei livelli di glucosio nel sangue neonatale dalla nascita fino a 48 ore dopo il parto.
|
L'ipoglicemia neonatale è la riduzione anomala del glucosio nel sangue del neonato a livelli considerati insufficienti per soddisfare i bisogni metabolici del cervello e di altri tessuti. Parametri del glucosio plasmatico: < 40 mg/dL nelle prime 4 ore di vita, < 45 mg/dL tra le 4 e le 24 ore di vita, Dopo 24 ore, valori < 50-60 mg/dL |
Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza), e Valutazione dei livelli di glucosio nel sangue neonatale dalla nascita fino a 48 ore dopo il parto.
|
|
controllo glicemico
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza)
|
Il controllo glicemico sarà valutato in base alle misurazioni della glicemia capillare effettuate 6 volte al giorno: a digiuno, prima e 1 ora dopo i pasti, seguendo gli intervalli target di 70-95 mg/dL a digiuno; 70-100 mg/dL pre-prandiale; e 100-140 mg/dL post-prandiale.
|
Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ammissione del neonato all'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza), e dalla nascita fino a 48 ore dopo il parto
|
La necessità che il neonato venga ricoverato in un'unità di terapia intensiva a causa di disturbi metabolici associati a un controllo glicemico materno insufficiente.
|
Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza), e dalla nascita fino a 48 ore dopo il parto
|
|
aumento di peso della madre
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza).
|
L'aumento di peso materno valutato durante il periodo di follow-up gestazionale fino al parto.
|
Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza).
|
|
età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al parto (fino alle 40 settimane di gravidanza).
|
Età gestazionale al momento del parto naturale o del taglio cesareo in settimane
|
Dal momento della randomizzazione al parto (fino alle 40 settimane di gravidanza).
|
|
via di somministrazione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza).
|
Descrizione se si tratta di un parto naturale o di un taglio cesareo.
|
Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza).
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza).
|
Valutare se è presente ipertensione e valutare i livelli di pressione sanguigna durante la gravidanza e fino al parto.
|
Dal momento della randomizzazione al parto (fino a 40 settimane di gravidanza).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José F Vilela-Martin, MD, PhD, Hospital de Base
- Investigatore principale: Vanessa V Goulart, MD, MSc, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
- Cattedra di studio: Ligia C Junqueira, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
- Cattedra di studio: Amanda T Lotierzo, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
- Cattedra di studio: Carolina C Amorim, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
- Cattedra di studio: Maria Amalia BC Cançado, MD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
- Cattedra di studio: Leticia A Mantoani, student, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
- Cattedra di studio: Rodrigo F Zancaner, Chamoudr company
- Cattedra di studio: Rafael Beolchi, Chamoudr company
- Cattedra di studio: Lucas F Queiroz, Chamoudr company
- Cattedra di studio: Luciana N Cosenso-Martin, MD, PhD, Hospital de Base, Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazil
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Sweeting A, Wong J, Murphy HR, Ross GP. A Clinical Update on Gestational Diabetes Mellitus. Endocr Rev. 2022 Sep 26;43(5):763-793. doi: 10.1210/endrev/bnac003.
- Grunebaum A, Chervenak J, Pollet SL, Katz A, Chervenak FA. The exciting potential for ChatGPT in obstetrics and gynecology. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jun;228(6):696-705. doi: 10.1016/j.ajog.2023.03.009. Epub 2023 Mar 15.
- Ye W, Luo C, Huang J, Li C, Liu Z, Liu F. Gestational diabetes mellitus and adverse pregnancy outcomes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2022 May 25;377:e067946. doi: 10.1136/bmj-2021-067946.
- Dhombres F, Bonnard J, Bailly K, Maurice P, Papageorghiou AT, Jouannic JM. Contributions of Artificial Intelligence Reported in Obstetrics and Gynecology Journals: Systematic Review. J Med Internet Res. 2022 Apr 20;24(4):e35465. doi: 10.2196/35465.
- Akazawa M, Hashimoto K. Artificial intelligence in gynecologic cancers: Current status and future challenges - A systematic review. Artif Intell Med. 2021 Oct;120:102164. doi: 10.1016/j.artmed.2021.102164. Epub 2021 Sep 3.
- Mistry SK, Das Gupta R, Alam S, Kaur K, Shamim AA, Puthussery S. Gestational diabetes mellitus (GDM) and adverse pregnancy outcome in South Asia: A systematic review. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Oct;4(4):e00285. doi: 10.1002/edm2.285. Epub 2021 Jul 3.
- Ugwudike B, Kwok M. Update on gestational diabetes and adverse pregnancy outcomes. Curr Opin Obstet Gynecol. 2023 Oct 1;35(5):453-459. doi: 10.1097/GCO.0000000000000901. Epub 2023 Aug 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie fetali
- Complicanze del diabete
- Gravidanza nei diabetici
- Peso alla nascita
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Diabete, gestazionale
- Macrosomia fetale
- Algoritmi
- Concetti matematici
- Intelligenza artificiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 78204024.6.0000.5415.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .