- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07358754
La Relation Entre le S100B Sérique et le Facteur Neurotrophique Dérivé du Cerveau (S100B-BDNF)
Relation entre les niveaux sériques de S100B et du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et la sensibilisation centrale et la qualité du sommeil chez les patients atteints de fibromyalgie
La fibromyalgie est un syndrome douloureux chronique caractérisé par des douleurs musculosquelettiques généralisées, de la fatigue, des troubles du sommeil et des symptômes cognitifs. La sensibilisation centrale est considérée comme un mécanisme clé dans la physiopathologie de la fibromyalgie ; cependant, les marqueurs biologiques sous-jacents n'ont pas été entièrement clarifiés.
Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et la protéine S100B ont été suggérés comme jouant un rôle dans la neuro-inflammation et le traitement de la douleur centrale. Cette étude observationnelle transversale vise à évaluer les taux sériques de S100B et de BDNF chez les patients atteints de fibromyalgie et à étudier leur relation avec la sensibilisation centrale et la qualité du sommeil. Les taux de biomarqueurs sériques et les échelles d'évaluation clinique seront comparés entre les patients atteints de fibromyalgie et les témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie est un syndrome de douleur chronique caractérisé par des douleurs musculosquelettiques généralisées, de la fatigue, des troubles du sommeil et des plaintes cognitives. La sensibilisation centrale, définie comme une augmentation de la réactivité du système nerveux central aux stimuli sensoriels, est considérée comme un mécanisme central dans la physiopathologie de la fibromyalgie. Cependant, les processus biologiques sous-jacents à la sensibilisation centrale et aux caractéristiques cliniques associées telles que les troubles du sommeil restent incomplètement compris.
Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) est une neurotrophine impliquée dans la plasticité synaptique, la survie neuronale et la modulation de la douleur, et a été suggéré comme étant associé à la sensibilisation centrale. La S100B est une protéine liant le calcium principalement libérée par les astrocytes et est considérée comme un marqueur périphérique de la neuro-inflammation et de l'activation gliale. Des altérations des taux sériques de BDNF et de S100B ont été rapportées dans des conditions de douleur chronique, y compris la fibromyalgie.
Cette étude observationnelle transversale vise à évaluer les taux sériques de S100B et de BDNF chez des patients diagnostiqués avec une fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology de 2016 et à étudier leur relation avec la sensibilisation centrale et la qualité du sommeil. Un groupe témoin sain apparié pour l'âge et le sexe sera inclus pour une analyse comparative.
Tous les participants subiront une évaluation à un seul moment, comprenant la collecte de données démographiques et cliniques. Des échantillons sanguins seront prélevés pour mesurer les taux sériques de S100B et de BDNF en utilisant des méthodes de laboratoire standard. La sensibilisation centrale sera évaluée à l'aide de l'Inventaire de Sensibilisation Centrale, tandis que la qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh. Des évaluations cliniques supplémentaires incluront le Questionnaire d'Impact de la Fibromyalgie, l'Inventaire de Dépression de Beck et l'Inventaire d'Anxiété de Beck.
L'étude n'implique aucune intervention thérapeutique ou randomisation. Les résultats devraient contribuer à une meilleure compréhension des corrélats biologiques de la sensibilisation centrale et des troubles du sommeil dans la fibromyalgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Numéro de téléphone: 905077750375
- E-mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Contact:
- Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Numéro de téléphone: 905077750375
- E-mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Participantes de sexe féminin âgées de 18 à 50 ans
Diagnostic de fibromyalgie selon les critères 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR)
Symptômes présents depuis au moins 3 mois
Capacité à comprendre et à remplir les questionnaires de l'étude
Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Pour les témoins sains :
Aucun diagnostic de fibromyalgie ou de douleur chronique généralisée
Aucune maladie systémique connue
Critères d'exclusion :
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe Fibromyalgie
Patientes âgées de 18 à 50 ans diagnostiquées avec une fibromyalgie selon les critères 2016 de l'American College of Rheumatology.
|
Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention thérapeutique ou diagnostique.
Les participants subiront une évaluation clinique à un seul moment et un prélèvement sanguin veineux uniquement pour la mesure des biomarqueurs.
|
|
Groupe témoin sain
Volontaires féminines en bonne santé, appariées selon l'âge et le sexe, sans fibromyalgie ni douleur chronique généralisée.
|
Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention thérapeutique ou diagnostique.
Les participants subiront une évaluation clinique à un seul moment et un prélèvement sanguin veineux uniquement pour la mesure des biomarqueurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association entre le S100B sérique et le BDNF sérique
Délai: Référence de base
|
Les concentrations sériques de S100B et de BDNF seront mesurées à partir d'échantillons de sang veineux et la force de l'association entre les deux biomarqueurs sera analysée
|
Référence de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation du S100B sérique et du BDNF avec l'inventaire de sensibilisation centrale (CSI)
Délai: Ligne de base
|
Les niveaux sériques de S100B et de BDNF seront corrélés avec le score total du CSI pour évaluer l'association des biomarqueurs avec la sévérité de la sensibilisation centrale.
|
Ligne de base
|
|
Corrélation du S100B sérique et du BDNF avec l'index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base
|
Les niveaux sériques de S100B et de BDNF seront corrélés au score total du PSQI pour évaluer l'association avec la qualité du sommeil.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSS-EAH-FMS-S100B-BDNF-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .