- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07358754
La Relación Entre la S100B Sérica y el Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (S100B-BDNF)
La Relación Entre los Niveles de S100B Sérico y el Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF) y la Sensibilización Central y la Calidad del Sueño en Pacientes con Fibromialgia
La fibromialgia es un síndrome de dolor crónico caracterizado por dolor musculoesquelético generalizado, fatiga, alteraciones del sueño y síntomas cognitivos. La sensibilización central se considera un mecanismo clave en la fisiopatología de la fibromialgia; sin embargo, los marcadores biológicos subyacentes no se han aclarado completamente.
Se ha sugerido que el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y la proteína S100B desempeñan roles en la neuroinflamación y el procesamiento central del dolor. Este estudio observacional transversal tiene como objetivo evaluar los niveles séricos de S100B y BDNF en pacientes con fibromialgia e investigar su relación con la sensibilización central y la calidad del sueño. Los niveles de biomarcadores séricos y las escalas de evaluación clínica se compararán entre pacientes con fibromialgia y controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es un síndrome de dolor crónico caracterizado por dolor musculoesquelético generalizado, fatiga, alteraciones del sueño y quejas cognitivas. La sensibilización central, definida como una mayor capacidad de respuesta del sistema nervioso central a los estímulos sensoriales, se considera un mecanismo central en la fisiopatología de la fibromialgia. Sin embargo, los procesos biológicos subyacentes a la sensibilización central y las características clínicas asociadas, como las alteraciones del sueño, siguen sin comprenderse completamente.
El factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) es una neurotrofina implicada en la plasticidad sináptica, la supervivencia neuronal y la modulación del dolor, y se ha sugerido que está asociado con la sensibilización central. La S100B es una proteína de unión al calcio liberada predominantemente por los astrocitos y se considera un marcador periférico de neuroinflamación y activación glial. Se han descrito alteraciones en los niveles séricos de BDNF y S100B en condiciones de dolor crónico, incluida la fibromialgia.
Este estudio observacional transversal tiene como objetivo evaluar los niveles séricos de S100B y BDNF en pacientes diagnosticados con fibromialgia según los criterios del Colegio Americano de Reumatología de 2016 e investigar su relación con la sensibilización central y la calidad del sueño. Se incluirá un grupo de control sano emparejado por edad y sexo para el análisis comparativo.
Todos los participantes se someterán a una evaluación en un único momento, que incluirá la recopilación de datos demográficos y clínicos. Se obtendrán muestras de sangre para medir los niveles séricos de S100B y BDNF utilizando métodos de laboratorio estándar. La sensibilización central se evaluará mediante el Inventario de Sensibilización Central, mientras que la calidad del sueño se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. Las evaluaciones clínicas adicionales incluirán el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia, el Inventario de Depresión de Beck y el Inventario de Ansiedad de Beck.
El estudio no implica ninguna intervención terapéutica o aleatorización. Se espera que los hallazgos contribuyan a una mejor comprensión de los correlatos biológicos de la sensibilización central y las alteraciones del sueño en la fibromialgia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Número de teléfono: 905077750375
- Correo electrónico: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Número de teléfono: 905077750375
- Correo electrónico: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de sexo femenino con edades comprendidas entre 18 y 50 años
Diagnóstico de fibromialgia según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2016
Síntomas presentes durante al menos 3 meses
Capacidad para comprender y completar los cuestionarios del estudio
Provisión del consentimiento informado por escrito
Para controles sanos:
Sin diagnóstico de fibromialgia o dolor crónico generalizado
Sin enfermedad sistémica conocida
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de Fibromialgia
Pacientes mujeres de 18 a 50 años diagnosticadas con fibromialgia según los criterios del Colegio Americano de Reumatología de 2016.
|
Este es un estudio observacional sin intervención terapéutica o diagnóstica.
Los participantes se someterán a una evaluación clínica en un único momento y a una extracción de sangre venosa únicamente para la medición de biomarcadores.
|
|
Grupo de Control Saludable
Voluntarias sanas de sexo femenino emparejadas por edad y sexo sin fibromialgia o dolor crónico generalizado.
|
Este es un estudio observacional sin intervención terapéutica o diagnóstica.
Los participantes se someterán a una evaluación clínica en un único momento y a una extracción de sangre venosa únicamente para la medición de biomarcadores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre S100B sérico y BDNF sérico
Periodo de tiempo: Línea base
|
Se medirán las concentraciones de S100B sérico y BDNF sérico a partir de muestras de sangre venosa y se analizará la fuerza de asociación entre los dos biomarcadores
|
Línea base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del S100B sérico y el BDNF con el Inventario de Sensibilización Central (CSI)
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Los niveles séricos de S100B y BDNF se correlacionarán con la puntuación total del CSI para evaluar la asociación del biomarcador con la gravedad de la sensibilización central.
|
Línea de base
|
|
Correlación del S100B sérico y el BDNF con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Basal
|
Los niveles séricos de S100B y BDNF se correlacionarán con la puntuación total del PSQI para evaluar la asociación con la calidad del sueño.
|
Basal
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSS-EAH-FMS-S100B-BDNF-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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