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La Relazione Tra il Siero S100B e il Fattore Neurotrofico Cerebrale (S100B-BDNF)

10 aprile 2026 aggiornato da: Zeynep Karakuzu Güngör, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

La Relazione Tra i Livelli di Siero S100B e Fattore Neurotrofico Cerebrale (BDNF) e la Sensibilizzazione Centrale e la Qualità del Sonno nei Pazienti con Fibromialgia

La fibromialgia è una sindrome da dolore cronico caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e sintomi cognitivi. La sensibilizzazione centrale è considerata un meccanismo chiave nella fisiopatologia della fibromialgia; tuttavia, i marcatori biologici sottostanti non sono stati completamente chiariti.

È stato suggerito che il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e la proteina S100B svolgano un ruolo nella neuroinfiammazione e nell'elaborazione centrale del dolore. Questo studio osservazionale trasversale mira a valutare i livelli sierici di S100B e BDNF in pazienti con fibromialgia e a indagare la loro relazione con la sensibilizzazione centrale e la qualità del sonno. I livelli dei biomarcatori sierici e le scale di valutazione clinica saranno confrontati tra pazienti con fibromialgia e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una sindrome di dolore cronico caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e disturbi cognitivi. La sensibilizzazione centrale, definita come una maggiore reattività del sistema nervoso centrale agli stimoli sensoriali, è considerata un meccanismo fondamentale nella fisiopatologia della fibromialgia. Tuttavia, i processi biologici alla base della sensibilizzazione centrale e delle caratteristiche cliniche associate come i disturbi del sonno rimangono solo parzialmente compresi.

Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) è una neurotrofina coinvolta nella plasticità sinaptica, nella sopravvivenza neuronale e nella modulazione del dolore, ed è stato suggerito che sia associato alla sensibilizzazione centrale. S100B è una proteina legante il calcio rilasciata prevalentemente dagli astrociti ed è considerato un marker periferico di neuroinfiammazione e attivazione gliale. Alterazioni nei livelli sierici di BDNF e S100B sono state riportate in condizioni di dolore cronico, inclusa la fibromialgia.

Questo studio osservazionale trasversale mira a valutare i livelli sierici di S100B e BDNF in pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri del 2016 dell'American College of Rheumatology e a indagare la loro relazione con la sensibilizzazione centrale e la qualità del sonno. Un gruppo di controllo sano abbinato per età e sesso sarà incluso per l'analisi comparativa.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione in un singolo momento, inclusa la raccolta di dati demografici e clinici. Saranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli sierici di S100B e BDNF utilizzando metodi di laboratorio standard. La sensibilizzazione centrale sarà valutata utilizzando il Central Sensitization Inventory, mentre la qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index. Ulteriori valutazioni cliniche includeranno il Fibromyalgia Impact Questionnaire, il Beck Depression Inventory e il Beck Anxiety Inventory.

Lo studio non prevede alcun intervento terapeutico o randomizzazione. Si prevede che i risultati contribuiscano a una migliore comprensione dei correlati biologici della sensibilizzazione centrale e dei disturbi del sonno nella fibromialgia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Presenza di qualsiasi malattia sistemica (ematologica, endocrina, reumatologica, renale, cardiovascolare, gastrointestinale o respiratoria) Infezione attiva Storia di neoplasia Chirurgia maggiore o trauma negli ultimi 1 anno Qualsiasi trattamento per fibromialgia negli ultimi 3 mesi Gravidanza o allattamento Fumo Carenza di vitamina D

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra i 18 e i 50 anni

Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri del 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR)

Sintomi presenti da almeno 3 mesi

Capacità di comprendere e completare i questionari dello studio

Fornitura del consenso informato scritto

Per i controlli sani:

Nessuna diagnosi di fibromialgia o dolore cronico diffuso

Nessuna malattia sistemica nota

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Fibromialgia
Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri del 2016 dell'American College of Rheumatology.
Questo è uno studio osservativo senza alcun intervento terapeutico o diagnostico. I partecipanti si sottoporranno a una valutazione clinica in un unico momento e a un prelievo di sangue venoso esclusivamente per la misurazione dei biomarcatori.
Gruppo di Controllo Sano
Volontarie sane di sesso femminile, abbinate per età e sesso, senza fibromialgia o dolore cronico diffuso.
Questo è uno studio osservativo senza alcun intervento terapeutico o diagnostico. I partecipanti si sottoporranno a una valutazione clinica in un unico momento e a un prelievo di sangue venoso esclusivamente per la misurazione dei biomarcatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra siero S100B e siero BDNF
Lasso di tempo: Baseline
Le concentrazioni di S100B sierico e BDNF sierico saranno misurate da campioni di sangue venoso e verrà analizzata la forza dell'associazione tra i due biomarcatori
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra siero S100B e BDNF con l'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI)
Lasso di tempo: Baseline
I livelli sierici di S100B e BDNF saranno correlati con il punteggio totale del CSI per valutare l'associazione del biomarcatore con la gravità della sensibilizzazione centrale.
Baseline
Correlazione tra siero S100B e BDNF con l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline
I livelli sierici di S100B e BDNF verranno correlati con il punteggio totale del PSQI per valutare l'associazione con la qualità del sonno.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSS-EAH-FMS-S100B-BDNF-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente. I dati aggregati deidentificati potranno essere resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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