- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07358754
La Relazione Tra il Siero S100B e il Fattore Neurotrofico Cerebrale (S100B-BDNF)
La Relazione Tra i Livelli di Siero S100B e Fattore Neurotrofico Cerebrale (BDNF) e la Sensibilizzazione Centrale e la Qualità del Sonno nei Pazienti con Fibromialgia
La fibromialgia è una sindrome da dolore cronico caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e sintomi cognitivi. La sensibilizzazione centrale è considerata un meccanismo chiave nella fisiopatologia della fibromialgia; tuttavia, i marcatori biologici sottostanti non sono stati completamente chiariti.
È stato suggerito che il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e la proteina S100B svolgano un ruolo nella neuroinfiammazione e nell'elaborazione centrale del dolore. Questo studio osservazionale trasversale mira a valutare i livelli sierici di S100B e BDNF in pazienti con fibromialgia e a indagare la loro relazione con la sensibilizzazione centrale e la qualità del sonno. I livelli dei biomarcatori sierici e le scale di valutazione clinica saranno confrontati tra pazienti con fibromialgia e controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è una sindrome di dolore cronico caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e disturbi cognitivi. La sensibilizzazione centrale, definita come una maggiore reattività del sistema nervoso centrale agli stimoli sensoriali, è considerata un meccanismo fondamentale nella fisiopatologia della fibromialgia. Tuttavia, i processi biologici alla base della sensibilizzazione centrale e delle caratteristiche cliniche associate come i disturbi del sonno rimangono solo parzialmente compresi.
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) è una neurotrofina coinvolta nella plasticità sinaptica, nella sopravvivenza neuronale e nella modulazione del dolore, ed è stato suggerito che sia associato alla sensibilizzazione centrale. S100B è una proteina legante il calcio rilasciata prevalentemente dagli astrociti ed è considerato un marker periferico di neuroinfiammazione e attivazione gliale. Alterazioni nei livelli sierici di BDNF e S100B sono state riportate in condizioni di dolore cronico, inclusa la fibromialgia.
Questo studio osservazionale trasversale mira a valutare i livelli sierici di S100B e BDNF in pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri del 2016 dell'American College of Rheumatology e a indagare la loro relazione con la sensibilizzazione centrale e la qualità del sonno. Un gruppo di controllo sano abbinato per età e sesso sarà incluso per l'analisi comparativa.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione in un singolo momento, inclusa la raccolta di dati demografici e clinici. Saranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli sierici di S100B e BDNF utilizzando metodi di laboratorio standard. La sensibilizzazione centrale sarà valutata utilizzando il Central Sensitization Inventory, mentre la qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index. Ulteriori valutazioni cliniche includeranno il Fibromyalgia Impact Questionnaire, il Beck Depression Inventory e il Beck Anxiety Inventory.
Lo studio non prevede alcun intervento terapeutico o randomizzazione. Si prevede che i risultati contribuiscano a una migliore comprensione dei correlati biologici della sensibilizzazione centrale e dei disturbi del sonno nella fibromialgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Numero di telefono: 905077750375
- Email: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Numero di telefono: 905077750375
- Email: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra i 18 e i 50 anni
Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri del 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR)
Sintomi presenti da almeno 3 mesi
Capacità di comprendere e completare i questionari dello studio
Fornitura del consenso informato scritto
Per i controlli sani:
Nessuna diagnosi di fibromialgia o dolore cronico diffuso
Nessuna malattia sistemica nota
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo Fibromialgia
Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri del 2016 dell'American College of Rheumatology.
|
Questo è uno studio osservativo senza alcun intervento terapeutico o diagnostico.
I partecipanti si sottoporranno a una valutazione clinica in un unico momento e a un prelievo di sangue venoso esclusivamente per la misurazione dei biomarcatori.
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|
Gruppo di Controllo Sano
Volontarie sane di sesso femminile, abbinate per età e sesso, senza fibromialgia o dolore cronico diffuso.
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Questo è uno studio osservativo senza alcun intervento terapeutico o diagnostico.
I partecipanti si sottoporranno a una valutazione clinica in un unico momento e a un prelievo di sangue venoso esclusivamente per la misurazione dei biomarcatori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione tra siero S100B e siero BDNF
Lasso di tempo: Baseline
|
Le concentrazioni di S100B sierico e BDNF sierico saranno misurate da campioni di sangue venoso e verrà analizzata la forza dell'associazione tra i due biomarcatori
|
Baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra siero S100B e BDNF con l'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI)
Lasso di tempo: Baseline
|
I livelli sierici di S100B e BDNF saranno correlati con il punteggio totale del CSI per valutare l'associazione del biomarcatore con la gravità della sensibilizzazione centrale.
|
Baseline
|
|
Correlazione tra siero S100B e BDNF con l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline
|
I livelli sierici di S100B e BDNF verranno correlati con il punteggio totale del PSQI per valutare l'associazione con la qualità del sonno.
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSS-EAH-FMS-S100B-BDNF-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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