- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07358754
Związek między białkiem S100B w surowicy a neurotroficznym czynnikiem pochodzenia mózgowego (S100B-BDNF)
Związek między poziomami S100B w surowicy i czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) a centralnym uwrażliwieniem i jakością snu u pacjentów z fibromialgią
Fibromialgia to przewlekły zespół bólowy charakteryzujący się rozległym bólem mięśniowo-szkieletowym, zmęczeniem, zaburzeniami snu i objawami poznawczymi. Centralna sensytyzacja jest uważana za kluczowy mechanizm w patofizjologii fibromialgii; jednak podstawowe biomarkery nie zostały w pełni wyjaśnione.
Sugeruje się, że czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF) i białko S100B odgrywają rolę w neurozapaleniu i centralnym przetwarzaniu bólu. To obserwacyjne badanie przekrojowe ma na celu ocenę poziomów S100B i BDNF w surowicy u pacjentów z fibromialgią oraz zbadanie ich związku z centralną sensytyzacją i jakością snu. Poziomy biomarkerów w surowicy i skale oceny klinicznej zostaną porównane między pacjentami z fibromialgią a zdrowymi osobami kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia jest przewlekłym zespołem bólowym charakteryzującym się rozlanym bólem mięśniowo-szkieletowym, zmęczeniem, zaburzeniami snu i dolegliwościami poznawczymi. Centralna sensytyzacja, zdefiniowana jako zwiększona reaktywność ośrodkowego układu nerwowego na bodźce sensoryczne, jest uważana za kluczowy mechanizm w patofizjologii fibromialgii. Jednak biologiczne procesy leżące u podstaw centralnej sensytyzacji i związanych z nią cech klinicznych, takich jak zaburzenia snu, pozostają nie w pełni poznane.
Mózgowy czynnik neurotroficzny (BDNF) jest neurotrofiną zaangażowaną w plastyczność synaptyczną, przeżycie neuronów i modulację bólu, i sugeruje się, że jest związany z centralną sensytyzacją. S100B to białko wiążące wapń, uwalniane głównie przez astrocyty i uważane za obwodowy marker neurozapalenia i aktywacji glejowej. Zaburzenia poziomów BDNF i S100B w surowicy odnotowano w przewlekłych stanach bólowych, w tym w fibromialgii.
To obserwacyjne badanie przekrojowe ma na celu ocenę poziomów S100B i BDNF w surowicy u pacjentów z rozpoznaną fibromialgią zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology z 2016 roku oraz zbadanie ich związku z centralną sensytyzacją i jakością snu. Zdrowa grupa kontrolna dopasowana pod względem wieku i płci zostanie włączona do analizy porównawczej.
Wszyscy uczestnicy przejdą jednorazową ocenę, obejmującą zbieranie danych demograficznych i klinicznych. Pobrane zostaną próbki krwi w celu pomiaru poziomów S100B i BDNF w surowicy przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych. Centralna sensytyzacja będzie oceniana za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji, podczas gdy jakość snu będzie oceniana za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu. Dodatkowe oceny kliniczne będą obejmować Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii, Inwentarz Depresji Becka i Inwentarz Lęku Becka.
Badanie nie obejmuje żadnej interwencji terapeutycznej ani randomizacji. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia biologicznych korelatów centralnej sensytyzacji i zaburzeń snu w fibromialgii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Numer telefonu: 905077750375
- E-mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Numer telefonu: 905077750375
- E-mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 50 lat
Rozpoznanie fibromialgii zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 2016 roku
Objawy obecne przez co najmniej 3 miesiące
Zdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy badawczych
Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Dla zdrowych osób kontrolnych:
Brak rozpoznania fibromialgii lub przewlekłego uogólnionego bólu
Brak znanej choroby ogólnoustrojowej
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Fibromialgii
Kobiety w wieku 18-50 lat z rozpoznaną fibromialgią według kryteriów American College of Rheumatology z 2016 roku.
|
To jest badanie obserwacyjne bez interwencji terapeutycznej ani diagnostycznej.
Uczestnicy przejdą jednorazową ocenę kliniczną i pobranie krwi żylnej wyłącznie w celu pomiaru biomarkerów.
|
|
Zdrowa Grupa Kontrolna
Zdrowi ochotnicy płci żeńskiej, dopasowani pod względem wieku i płci, bez fibromialgii lub przewlekłego uogólnionego bólu.
|
To jest badanie obserwacyjne bez interwencji terapeutycznej ani diagnostycznej.
Uczestnicy przejdą jednorazową ocenę kliniczną i pobranie krwi żylnej wyłącznie w celu pomiaru biomarkerów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między stężeniem S100B a stężeniem BDNF w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Stężenia białka S100B w surowicy oraz stężenia BDNF w surowicy będą mierzone z próbek krwi żylnej, a siła związku między tymi dwoma biomarkerami zostanie przeanalizowana
|
Wartość wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja stężenia S100B i BDNF w surowicy z Central Sensitization Inventory (CSI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Poziomy S100B i BDNF w surowicy zostaną skorelowane z ogólnym wynikiem CSI w celu oceny związku biomarkerów z nasileniem centralnej sensytyzacji.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Korelacja stężenia S100B i BDNF w surowicy z Pittsburghskim Indeksem Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Poziomy S100B i BDNF w surowicy będą skorelowane z ogólnym wynikiem PSQI w celu oceny związku z jakością snu.
|
Wartość początkowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSS-EAH-FMS-S100B-BDNF-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Brak interwencji (badanie obserwacyjne)
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny