- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07358754
Suhteen Serum S100B:n ja Aivoista Peräisin Olevan Neurotroofisen Tekijän Välillä (S100B-BDNF)
Seerumin S100B:n ja aivoista peräisin olevan hermokasvutekijän (BDNF) tasojen sekä keskushermoston sensibilisaation ja unenlaadun välinen suhde fibromyalgiapotilailla
Fibromyalgia on krooninen kipuoireyhtymä, jolle on tyypillistä laaja-alainen lihas- ja luustokipu, väsymys, unihäiriöt ja kognitiiviset oireet. Keskushermoston sensitisoitumista pidetään keskeisenä mekanismina fibromyalgian patofysiologiassa; kuitenkaan taustalla olevia biologisia merkkiaineita ei ole täysin selvitetty.
Aivoperäisellä neurotroofisella tekijällä (BDNF) ja S100B-proteiinilla on ehdotettu olevan rooli neurotulehduksessa ja keskushermoston kivun käsittelyssä. Tämä havainnoiva, poikkileikkaustutkimus pyrkii arvioimaan seerumin S100B- ja BDNF-pitoisuuksia fibromyalgiapotilailla ja tutkimaan niiden yhteyttä keskushermoston sensitisoitumiseen ja unenlaatuun. Seerumin biomarkkeripitoisuuksia ja kliinisiä arviointiasteikkoja verrataan fibromyalgiapotilaiden ja terveiden verrokkien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on krooninen kipuoireyhtymä, jolle on ominaista laaja-alainen muskuloskeletaalinen kipu, väsymys, unihäiriöt ja kognitiiviset oireet. Keskushermoston yliherkkyys, joka määritellään keskushermoston lisääntyneeksi reagoimiseksi sensorisiin ärsykkeisiin, on fibromyalgian patofysiologian keskeinen mekanismi. Keskusherkistyksen taustalla olevat biologiset prosessit ja siihen liittyvät kliiniset piirteet, kuten unihäiriöt, ovat kuitenkin vielä puutteellisesti ymmärrettyjä.
Aivoperäisen hermokasvutekijän (BDNF) on osoitettu liittyvän synaptiseen plastisuuteen, neuronien selviytymiseen ja kivun säätelyyn, ja sitä on ehdotettu liittyvän keskusherkistykseen. S100B on kalsiumia sitova proteiini, jota pääasiassa vapauttavat astrosyytit, ja sitä pidetään neurotulehduksen ja glia-aktivaation perifeerisena merkkiaineena. BDNF:n ja S100B:n seerumitasojen muutoksia on raportoitu kroonisissa kiputiloissa, mukaan lukien fibromyalgiassa.
Tämän havainnoivan poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on arvioida S100B:n ja BDNF:n seerumitasoja potilailla, joille on diagnosoitu fibromyalgia vuoden 2016 American College of Rheumatology -kriteerien mukaisesti, sekä tutkia niiden yhteyttä keskusherkistykseen ja unenlaatuun. Vertailuanalyysiä varten mukana on ikä- ja sukupuolivastaava terveiden henkilöiden kontrolliryhmä.
Kaikki osallistujat suorittavat kertaluonteisen arvioinnin, joka sisältää demografisten ja kliinisten tietojen keräämisen. Verinäytteet otetaan S100B:n ja BDNF:n seerumitasojen mittaamiseksi standardoitujen laboratoriomenetelmien avulla. Keskusherkistystä arvioidaan Central Sensitization Inventory -kyselyllä, kun taas unenlaatua arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselyllä. Lisäksi suoritetaan kliiniset arvioinnit Fibromyalgia Impact Questionnaire-, Beck Depression Inventory- ja Beck Anxiety Inventory -kyselyillä.
Tutkimus ei sisällä terapeuttista interventiota tai satunnaistamista. Tulosten odotetaan edistävän keskusherkistyksen ja unihäiriöiden biologisten korrelaattien ymmärtämistä fibromyalgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Puhelinnumero: 905077750375
- Sähköposti: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Puhelinnumero: 905077750375
- Sähköposti: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naissukupuoliset osallistujat, ikä 18–50 vuotta
Fibromyalgian diagnoosi vuoden 2016 American College of Rheumatology (ACR) kriteerien mukaisesti
Oireet ovat olleet läsnä vähintään 3 kuukautta
Kyky ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselylomakkeet
Kirjallisen informoidun suostumuksen antaminen
Terveille kontrolliosallistujille:
Ei fibromyalgia- tai kroonista laaja-alaisia kipuja koskevaa diagnoosia
Ei tunnettua systeemistä sairautta
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fibromyalgiaryhmä
Naispotilaat, jotka ovat 18–50-vuotiaita ja joilla on fibromyalgia-diagnoosi 2016 American College of Rheumatology -kriteerien mukaan.
|
Tämä on havainnointitutkimus, jossa ei tehdä terapeuttista tai diagnostista toimenpidettä.
Osallistujille tehdään kerta-ajan kliininen arviointi ja verinäytteenotto laskimosta vain biomarkkerien mittaamista varten.
|
|
Terveiden Kontrolliryhmä
Ikä- ja sukupuolivastaavat terveet naisvapaaehtoiset ilman fibromyalgiaa tai kroonista laajamittaista kipua.
|
Tämä on havainnointitutkimus, jossa ei tehdä terapeuttista tai diagnostista toimenpidettä.
Osallistujille tehdään kerta-ajan kliininen arviointi ja verinäytteenotto laskimosta vain biomarkkerien mittaamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys seerumin S100B:n ja seerumin BDNF:n välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Serum S100B:n ja serum BDNF:n pitoisuudet mitataan laskimoverinäytteistä, ja näiden kahden biomarkkerin välisen yhteyden voimakkuus analysoidaan
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S100B:n ja BDNF:n seerumpitoisuuksien korrelaatio Central Sensitization Inventoryn (CSI) kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
S100B- ja BDNF-pitoisuuksia seerumissa korreloidaan CSI-kokonaispistemäärään keskitetyn herkistymisen vakavuuden ja biomarkkerien välisen yhteyden arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
|
S100B:n ja BDNF:n seerumpitoisuuksien korrelaatio Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
S100B- ja BDNF-pitoisuuksia seerumissa korreloidaan PSQI-kokonaispisteiden kanssa arvioimaan yhteyttä unenlaatuun.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSS-EAH-FMS-S100B-BDNF-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei interventiota (havainnointitutkimus)
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteValmisNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
University Medical Centre LjubljanaIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Hypoksinen enkefalopatiaSlovenia
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi