- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07358754
Vztah mezi sérovým S100B a neurotrofickým faktorem odvozeným z mozku (S100B-BDNF)
Vztah mezi hladinami sérového S100B a neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) a centrální senzitizací a kvalitou spánku u pacientů s fibromyalgií
Fibromyalgie je chronický bolestivý syndrom charakterizovaný rozšířenou muskuloskeletální bolestí, únavou, poruchami spánku a kognitivními příznaky. Centrální senzitizace je považována za klíčový mechanismus v patofyziologii fibromyalgie; nicméně základní biologické markery nebyly plně objasněny.
Předpokládá se, že neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF) a protein S100B hrají roli v neurozánětu a centrálním zpracování bolesti. Tato observační, průřezová studie si klade za cíl vyhodnotit hladiny S100B a BDNF v séru u pacientů s fibromyalgií a prozkoumat jejich vztah k centrální senzitizaci a kvalitě spánku. Hladiny biomarkerů v séru a klinické hodnotící škály budou porovnány mezi pacienty s fibromyalgií a zdravými kontrolami.
Přehled studie
Detailní popis
Fibromyalgie je chronický bolestivý syndrom charakterizovaný rozšířenou muskuloskeletální bolestí, únavou, poruchami spánku a kognitivními potížemi. Centrální senzitizace, definovaná jako zvýšená reaktivita centrálního nervového systému na smyslové podněty, je považována za klíčový mechanismus v patofyziologii fibromyalgie. Biologické procesy, které stojí za centrální senzitizací a souvisejícími klinickými rysy, jako jsou poruchy spánku, však nejsou dosud plně objasněny.
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) je neurotrofin zapojený do synaptické plasticity, přežití neuronů a modulace bolesti a předpokládá se, že je spojen s centrální senzitizací. S100B je vápník vázající protein uvolňovaný převážně astrocyty a je považován za periferní marker neurozánětu a gliózy. Změny v sérových hladinách BDNF a S100B byly popsány u chronických bolestivých stavů, včetně fibromyalgie.
Tato observační, průřezová studie si klade za cíl vyhodnotit sérové hladiny S100B a BDNF u pacientů diagnostikovaných s fibromyalgií podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie z roku 2016 a zkoumat jejich vztah k centrální senzitizaci a kvalitě spánku. Pro srovnávací analýzu bude zahrnuta zdravá kontrolní skupina srovnatelná věkem a pohlavím.
Všichni účastníci podstoupí jednorázové hodnocení, včetně sběru demografických a klinických údajů. Krevní vzorky budou odebrány pro měření sérových hladin S100B a BDNF pomocí standardních laboratorních metod. Centrální senzitizace bude hodnocena pomocí Central Sensitization Inventory, zatímco kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Další klinická hodnocení budou zahrnovat Fibromyalgia Impact Questionnaire, Beckův inventář deprese a Beckův inventář úzkosti.
Studie nezahrnuje žádnou terapeutickou intervenci ani randomizaci. Očekává se, že výsledky přispějí k lepšímu pochopení biologických korelátů centrální senzitizace a poruch spánku u fibromyalgie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Telefonní číslo: 905077750375
- E-mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Telefonní číslo: 905077750375
- E-mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské účastnice ve věku 18 až 50 let
Diagnóza fibromyalgie podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 2016
Příznaky přítomné alespoň 3 měsíce
Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky studie
Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Pro zdravé kontrolní osoby:
Žádná diagnóza fibromyalgie nebo chronické rozšířené bolesti
Žádné známé systémové onemocnění
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s fibromyalgií
Pacientky ve věku 18–50 let s diagnózou fibromyalgie podle kritérií Americké vysoké školy revmatologické z roku 2016.
|
Toto je observační studie bez terapeutického nebo diagnostického zásahu.
Účastníci podstoupí pouze jednorázové klinické hodnocení a odběr žilní krve pro měření biomarkerů.
|
|
Skupina zdravých kontrol
Zdravé dobrovolnice bez fibromyalgie nebo chronické rozšířené bolesti, které jsou věkově a pohlavně spárovány.
|
Toto je observační studie bez terapeutického nebo diagnostického zásahu.
Účastníci podstoupí pouze jednorázové klinické hodnocení a odběr žilní krve pro měření biomarkerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi sérovým S100B a sérovým BDNF
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Koncentrace sérového S100B a sérového BDNF budou měřeny z venózních vzorků krve a síla asociace mezi oběma biomarkery bude analyzována
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace sérového S100B a BDNF s inventářem centrální senzitizace (CSI)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladiny S100B a BDNF v séru budou korelovány s celkovým skóre CSI, aby se vyhodnotila asociace biomarkerů se závažností centrální senzitizace.
|
Výchozí hodnota
|
|
Korelace sérového S100B a BDNF s Pittsburským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladiny S100B a BDNF v séru budou korelovány s celkovým skóre PSQI, aby se vyhodnotila asociace s kvalitou spánku.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSS-EAH-FMS-S100B-BDNF-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bez intervence (Observační studie)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)