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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07387939
Reconstruction du LCA chez les patients âgés de 50 ans et plus (LCA Over 50)
Reconstruction du ligament croisé antérieur chez les patients âgés de 50 ans et plus
La lésion du ligament croisé antérieur (LCA) est l'une des lésions ligamentaires du genou les plus fréquentes chez les sportifs, et la reconstruction chirurgicale du LCA est le traitement de choix pour permettre aux patients de reprendre les activités sportives et récréatives. Le traitement chirurgical restaure la cinématique articulaire, réduit le risque de lésions ultérieures et ralentit la progression dégénérative de l'articulation. Avec l'augmentation de l'âge moyen, de l'espérance de vie et des niveaux d'activité physique de la population de plus de 50 ans, les lésions du LCA deviennent également plus fréquentes dans ce groupe. Traditionnellement, le traitement de choix pour les patients de plus de 50 ans a été conservateur, basé sur des exercices de renforcement musculaire et une réorganisation de l'activité sportive avec des modifications du mode de vie pour compenser le déficit articulaire. De plus, certains auteurs ont démontré que la reconstruction du LCA chez les patients âgés peut entraîner un taux plus élevé de complications telles que la raideur, l'arthrofibrose, les infections, les problèmes de cicatrisation ou les risques thromboemboliques, ainsi que le fait que la présence d'une arthrose dégénérative précoce concomitante peut empêcher un résultat satisfaisant. Par ailleurs, des études ont montré que le traitement non chirurgical peut être la stratégie la plus rentable chez les patients d'âge moyen ayant des niveaux d'activité modérés. Actuellement, il n'existe pas de consensus concernant la pertinence de la reconstruction du LCA chez les patients de plus de 50 ans, car il n'est pas clair s'il peut y avoir des risques plus importants ou si l'intervention peut entraîner plus de complications postopératoires par rapport aux patients plus jeunes.
Cependant, plusieurs études ont montré que dans une population d'âge moyen présentant une insuffisance du LCA, des patients sélectionnés et motivés peuvent connaître une récupération significative de la fonction et de la stabilité articulaires après une reconstruction chirurgicale, avec un retour satisfaisant aux activités sportives et récréatives. Il existe désormais de plus en plus de preuves que le traitement chirurgical peut offrir des résultats favorables chez les patients de plus de 50 ans en termes de stabilité du genou et de satisfaction des patients, avec des résultats similaires à ceux observés dans une population de patients plus jeunes.
Objectif général :
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats fonctionnels subjectifs et objectifs chez les patients de plus de 50 ans subissant une reconstruction du LCA, en les comparant à une population de moins de 40 ans.
L'hypothèse de l'étude est que la chirurgie de reconstruction du LCA chez les patients de plus de 50 ans donnera des résultats cliniques satisfaisants, comparables à ceux des patients de moins de 40 ans.
Objectif principal :
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats fonctionnels subjectifs et objectifs chez les patients de plus de 50 ans subissant une reconstruction du LCA au moins deux ans après la chirurgie.
Objectifs secondaires :
Comparaison des résultats avec une population de moins de 40 ans.
Patients à inclure :
La taille minimale de l'échantillon a été estimée en utilisant l'IKDC subjectif évalué à différents moments après la chirurgie dans un groupe de patients de plus de 50 ans comme critère de jugement principal. Le calcul a été effectué avec G*Power (v3.1.9.7) en supposant une erreur α de 0,05, une puissance (1-erreur β) de 0,80 et une taille d'effet de 0,625 (1). La taille minimale estimée de l'échantillon est de 23 patients. En tenant compte des éventuels abandons, 20 % de patients supplémentaires seront considérés, pour un total de 28 patients. Pour évaluer l'efficacité de l'intervention chez les patients de plus de 50 ans, les résultats fonctionnels subjectifs seront comparés à ceux d'une population égale de moins de 40 ans (n=28). Par conséquent, l'étude nécessite l'inclusion de 56 patients au total, 28 par groupe. Un total de 56 patients ont été répartis dans les deux groupes décrits dans l'étude.
Critères d'inclusion :
- Patients ayant subi une chirurgie de reconstruction du LCA de 2016 à 2021 dans notre institut
- Patients âgés de plus de 50 ans ou de moins de 40 ans au moment de la chirurgie
- Consentement éclairé signé et acceptation de participer à toutes les procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Absence de consentement éclairé
- Patients subissant des procédures combinées de reconstruction des ligaments croisés antérieur et postérieur, patients subissant une reconstruction combinée du ligament croisé antérieur et une chirurgie prothétique
Les patients inclus dans l'étude, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, seront contactés à nouveau pour subir les procédures d'évaluation de routine, le score du Comité international de documentation du genou (IKDC), l'échelle ACL-RSI (Ligament croisé antérieur - Retour au sport après blessure) et l'échelle d'activité de Tegner, l'examen physique incluant l'amplitude des mouvements, les tests de stabilité tels que le test de Lachman et le tiroir antérieur. Les variables démographiques (c'est-à-dire l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle) et les données chirurgicales seront collectées par un chercheur indépendant.
Pertinence translationnelle :
Avec l'augmentation de l'espérance de vie et des besoins fonctionnels des patients, et une projection de doublement de la population d'âge moyen d'ici 2050, cette étude vise à évaluer l'efficacité de la chirurgie de reconstruction du LCA chez les sujets de plus de 50 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan
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Milan, Milan, Italie
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant subi une chirurgie de reconstruction du LCA de 2016 à 2021 dans notre institution
- Patients âgés de plus de 50 ans ou de moins de 40 ans au moment de la chirurgie
- Consentement éclairé signé et accord pour participer à toutes les procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Non-acceptation du consentement éclairé
- Patients subissant des procédures combinées de reconstruction des ligaments croisés antérieur et postérieur, patients subissant une reconstruction du ligament croisé antérieur combinée à une chirurgie prothétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Plus de 50
Patients de plus de 50 ans ayant subi une reconstruction du LCA
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ACl sous 40
Patients de moins de 40 ans ayant subi une reconstruction du LCA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire subjectif de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans
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Le formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC) est une mesure de résultat rapportée par le patient de 18 items utilisée pour évaluer les symptômes du genou, la fonction et l'activité sportive, allant de 0 à 100 (plus élevé est meilleur).
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle ACL-RSI (Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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L'échelle Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) a été créée pour évaluer la préparation psychologique concernant le retour au sport.
Elle comprend 12 items sur la confiance et la peur relatives à la performance, la récidive de blessure et le retour à la pratique sportive d'avant la blessure. Elle s'échelonne de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance, une peur moindre et une meilleure préparation émotionnelle. |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Niveau d'activité Tegner
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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L'échelle d'activité de Tegner (TAS) est une mesure autoadministrée rapportée par le patient qui décrit le niveau d'activité professionnelle et sportive dans lequel un patient peut s'engager, allant de 0 à 10 (plus élevé est meilleur), du Niveau 0 (Arrêt de travail ou pension d'invalidité en raison de problèmes de genou) au Niveau 10 - Sports compétitifs : football, football américain, rugby (élite nationale ou internationale)
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Panisset JC, Gonzalez JF, de Lavigne C, Ode Q, Dejour D, Ehlinger M, Fayard JM, Lustig S; French Arthroscopic Society. ACL reconstruction in over-50 year-olds: Comparative study between prospective series of over-50 year-old and under-40 year-old patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Dec;105(8S):S259-S265. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.009. Epub 2019 Oct 21.
- Figueroa D, Figueroa F, Calvo R, Vaisman A, Espinoza G, Gili F. Anterior cruciate ligament reconstruction in patients over 50 years of age. Knee. 2014 Dec;21(6):1166-8. doi: 10.1016/j.knee.2014.08.003. Epub 2014 Aug 28.
- Ehlinger M, Panisset JC, Dejour D, Gonzalez JF, Paihle R, Favreau H, Ollivier M, Lustig S; Francophone Arthroscopy Society (SFA). Anterior cruciate ligament reconstruction in the over-50s. A prospective comparative study between surgical and functional treatment. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Dec;107(8S):103039. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103039. Epub 2021 Aug 8.
- Salesky MA, Oeding JF, Zhang AL, Ma CB, Feeley BT, Lansdown DA. Patients Aged 50 Years and Older Have Greater Complication Rates After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Large Database Study. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2021 Oct 9;3(6):e1827-e1834. doi: 10.1016/j.asmr.2021.08.010. eCollection 2021 Dec.
- D'Ambrosi R, Giorgino R, Corona K, Jaykumar T, Mariani I, Ursino N, Mangiavini L, Vaishya R. Hamstring tendon autografts and allografts show comparable clinical outcomes and knee stability after anterior cruciate ligament reconstruction in patients over fifty years old with no signs of osteoarthritis progression. Int Orthop. 2022 Sep;46(9):2029-2039. doi: 10.1007/s00264-022-05465-3. Epub 2022 Jun 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCA Over 50
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