- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07387939
ACL-Rekonstruktion bei Patienten im Alter von 50 Jahren und älter (LCA Over 50)
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands bei Patienten im Alter von 50 Jahren und älter
Die Verletzung des vorderen Kreuzbandes (VKB) ist eine der häufigsten Kniebandverletzungen bei Sportlern, und die chirurgische VKB-Rekonstruktion ist die Behandlung der Wahl, um Patienten die Rückkehr zu Sport- und Freizeitaktivitäten zu ermöglichen. Die chirurgische Behandlung stellt die Gelenkkinematik wieder her, reduziert das Risiko nachfolgender Verletzungen und verringert die degenerative Gelenkprogression. Mit zunehmendem Durchschnittsalter, Lebenserwartung und körperlicher Aktivität der Bevölkerung über 50 werden VKB-Verletzungen auch in dieser Gruppe häufiger. Traditionell war die Behandlung der Wahl für Patienten über 50 konservativ, basierend auf muskelstärkenden Übungen und Umstellung der sportlichen Aktivität mit Lebensstilanpassungen, um das Gelenkdefizit auszugleichen. Darüber hinaus haben einige Autoren gezeigt, dass die VKB-Rekonstruktion bei älteren Patienten zu einer höheren Rate an Komplikationen wie Steifheit, Arthrofibrose, Infektionen, Wundheilungsproblemen oder thromboembolischen Risiken führen kann, sowie die Tatsache, dass das Vorliegen einer begleitenden frühen degenerativen Osteoarthritis ein zufriedenstellendes Ergebnis verhindern kann. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass eine nicht-chirurgische Behandlung die kosteneffektivste Strategie bei Patienten mittleren Alters mit moderaten Aktivitätsniveaus sein kann. Derzeit gibt es keinen Konsens bezüglich der Angemessenheit der VKB-Rekonstruktion bei Patienten über 50, da unklar ist, ob es größere Risiken geben könnte oder ob der Eingriff im Vergleich zu jüngeren Patienten zu mehr postoperativen Komplikationen führen kann.
Allerdings haben mehrere Studien gezeigt, dass in einer mittelalten Bevölkerung mit VKB-Defizit ausgewählte und motivierte Patienten eine signifikante Wiederherstellung der Gelenkfunktion und -stabilität nach chirurgischer Rekonstruktion erfahren können, mit einer zufriedenstellenden Rückkehr zu Sport- und Freizeitaktivitäten. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die chirurgische Behandlung bei Patienten über 50 in Bezug auf Kniestabilität und Patientenzufriedenheit günstige Ergebnisse bieten kann, mit Ergebnissen ähnlich denen, die in einer jüngeren Patientengruppe beobachtet werden.
Allgemeines Ziel:
Zweck dieser Studie ist es, subjektive und objektive funktionelle Ergebnisse bei Patienten über 50, die sich einer VKB-Rekonstruktion unterziehen, zu bewerten und sie mit einer Bevölkerung unter 40 zu vergleichen.
Die Hypothese der Studie ist, dass die VKB-Rekonstruktionschirurgie bei Patienten über 50 zufriedenstellende klinische Ergebnisse liefern wird, vergleichbar mit denen bei Patienten unter 40.
Primäres Ziel:
Zweck dieser Studie ist es, subjektive und objektive funktionelle Ergebnisse bei Patienten über 50, die sich einer VKB-Rekonstruktion unterziehen, mindestens zwei Jahre nach der Operation zu bewerten.
Sekundäre Ziele:
Vergleich der Ergebnisse mit einer Bevölkerung unter 40.
Zu rekrutierende Patienten:
Die minimale Stichprobengröße wurde unter Verwendung des subjektiven IKDC, bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation in einer Gruppe von Patienten über 50 Jahren, als primärer Endpunkt geschätzt. Die Berechnung wurde in G*Power (v3.1.9.7) durchgeführt, unter Annahme eines α-Fehlers von 0,05, einer Power (1-β-Fehler) von 0,80 und einer Effektgröße von 0,625 (1). Die minimal geschätzte Stichprobengröße beträgt 23 Patienten. Unter Berücksichtigung möglicher Abbrecher werden zusätzlich 20% der Patienten berücksichtigt, insgesamt 28 Patienten. Um die Wirksamkeit der Intervention bei Patienten über 50 Jahren zu bewerten, werden subjektive funktionelle Ergebnisse mit denen einer gleichen Bevölkerung unter 40 Jahren (n=28) verglichen. Daher erfordert die Studie die Rekrutierung von insgesamt 56 Patienten, 28 pro Gruppe. Insgesamt 56 Patienten wurden in die beiden in der Studie beschriebenen Gruppen aufgeteilt.
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich von 2016 bis 2021 an unserem Institut einer VKB-Rekonstruktionschirurgie unterzogen haben
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation älter als 50 oder jünger als 40 Jahre waren
- Unterzeichnetes Einverständnisformular und Zustimmung zur Teilnahme an allen Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
Personen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:
- Fehlende Einwilligung nach Aufklärung
- Patienten, die kombinierte vordere und hintere Kreuzbandrekonstruktionsverfahren durchführen, Patienten, die kombinierte vordere Kreuzbandrekonstruktion und prothetische Chirurgie durchführen
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, werden nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars erneut kontaktiert, um routinemäßige Bewertungsverfahren, International Knee Documentation Committee (IKDC)-Score, ACL-RSI (Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury)-Skala und Tegner-Aktivitätsskala, körperliche Untersuchung einschließlich ROM, Stabilitätstests wie Lachman und vordere Schublade, durchzuführen. Demografische Variablen (d.h. Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index) und chirurgische Daten werden von einem unabhängigen Forscher erhoben.
Translationale Relevanz:
Mit zunehmender Lebenserwartung und funktionellen Bedürfnissen der Patienten und einer prognostizierten Verdoppelung der mittelalten Bevölkerung bis 2050 zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der VKB-Rekonstruktionschirurgie bei Personen über 50 Jahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich von 2016 bis 2021 in unserer Einrichtung einer ACL-Rekonstruktionsoperation unterzogen haben
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation älter als 50 oder jünger als 40 Jahre waren
- Unterzeichnetes Einverständnisformular und Zustimmung zur Teilnahme an allen Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Nichtannahme des Einverständnisformulars
- Patienten, die kombinierte vordere und hintere Kreuzbandrekonstruktionsverfahren durchlaufen, Patienten, die kombinierte vordere Kreuzbandrekonstruktion und Prothesenchirurgie durchlaufen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Über 50
ACL-rekonstruierte Patienten über 50 Jahre
|
|
ACl unter 40
ACL-rekonstruierte Patienten unter 40 Jahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Das International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form ist ein 18-Punkte-Patientenberichtetes-Ergebnis-Maß, das zur Bewertung von Kniesymptomen, -funktion und Sportaktivität verwendet wird, mit einer Skala von 0 bis 100 (höhere Werte sind besser).
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ACL-RSI (Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury) Skala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Die Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury (ACL-RSI)-Skala wurde entwickelt, um die psychologische Bereitschaft in Bezug auf die Rückkehr zum Sport zu bewerten.
Sie umfasst 12 Items zu Vertrauen und Angst in Bezug auf Leistung, erneute Verletzung und Rückkehr zur sportlichen Teilnahme vor der Verletzung.
Sie reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte größeres Vertrauen, geringere Angst und bessere emotionale Bereitschaft bedeuten.
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Tegner-Aktivitätslevel
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) ist ein selbst ausgefüllter, patientenberichteter Fragebogen, der das Maß an arbeits- und sportbezogener Aktivität beschreibt, an der ein Patient teilnehmen kann, mit einer Skala von 0 bis 10 (höhere Werte sind besser), von Stufe 0 (Krankenstand oder Invaliditätspension aufgrund von Knieproblemen) bis Stufe 10 – Wettkampfsportarten: Fußball, American Football, Rugby (nationale oder internationale Elite).
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Panisset JC, Gonzalez JF, de Lavigne C, Ode Q, Dejour D, Ehlinger M, Fayard JM, Lustig S; French Arthroscopic Society. ACL reconstruction in over-50 year-olds: Comparative study between prospective series of over-50 year-old and under-40 year-old patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Dec;105(8S):S259-S265. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.009. Epub 2019 Oct 21.
- Figueroa D, Figueroa F, Calvo R, Vaisman A, Espinoza G, Gili F. Anterior cruciate ligament reconstruction in patients over 50 years of age. Knee. 2014 Dec;21(6):1166-8. doi: 10.1016/j.knee.2014.08.003. Epub 2014 Aug 28.
- Ehlinger M, Panisset JC, Dejour D, Gonzalez JF, Paihle R, Favreau H, Ollivier M, Lustig S; Francophone Arthroscopy Society (SFA). Anterior cruciate ligament reconstruction in the over-50s. A prospective comparative study between surgical and functional treatment. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Dec;107(8S):103039. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103039. Epub 2021 Aug 8.
- Salesky MA, Oeding JF, Zhang AL, Ma CB, Feeley BT, Lansdown DA. Patients Aged 50 Years and Older Have Greater Complication Rates After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Large Database Study. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2021 Oct 9;3(6):e1827-e1834. doi: 10.1016/j.asmr.2021.08.010. eCollection 2021 Dec.
- D'Ambrosi R, Giorgino R, Corona K, Jaykumar T, Mariani I, Ursino N, Mangiavini L, Vaishya R. Hamstring tendon autografts and allografts show comparable clinical outcomes and knee stability after anterior cruciate ligament reconstruction in patients over fifty years old with no signs of osteoarthritis progression. Int Orthop. 2022 Sep;46(9):2029-2039. doi: 10.1007/s00264-022-05465-3. Epub 2022 Jun 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- LCA Over 50
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