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ACL-Rekonstruktion bei Patienten im Alter von 50 Jahren und älter (LCA Over 50)

27. Januar 2026 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands bei Patienten im Alter von 50 Jahren und älter

Die Verletzung des vorderen Kreuzbandes (VKB) ist eine der häufigsten Kniebandverletzungen bei Sportlern, und die chirurgische VKB-Rekonstruktion ist die Behandlung der Wahl, um Patienten die Rückkehr zu Sport- und Freizeitaktivitäten zu ermöglichen. Die chirurgische Behandlung stellt die Gelenkkinematik wieder her, reduziert das Risiko nachfolgender Verletzungen und verringert die degenerative Gelenkprogression. Mit zunehmendem Durchschnittsalter, Lebenserwartung und körperlicher Aktivität der Bevölkerung über 50 werden VKB-Verletzungen auch in dieser Gruppe häufiger. Traditionell war die Behandlung der Wahl für Patienten über 50 konservativ, basierend auf muskelstärkenden Übungen und Umstellung der sportlichen Aktivität mit Lebensstilanpassungen, um das Gelenkdefizit auszugleichen. Darüber hinaus haben einige Autoren gezeigt, dass die VKB-Rekonstruktion bei älteren Patienten zu einer höheren Rate an Komplikationen wie Steifheit, Arthrofibrose, Infektionen, Wundheilungsproblemen oder thromboembolischen Risiken führen kann, sowie die Tatsache, dass das Vorliegen einer begleitenden frühen degenerativen Osteoarthritis ein zufriedenstellendes Ergebnis verhindern kann. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass eine nicht-chirurgische Behandlung die kosteneffektivste Strategie bei Patienten mittleren Alters mit moderaten Aktivitätsniveaus sein kann. Derzeit gibt es keinen Konsens bezüglich der Angemessenheit der VKB-Rekonstruktion bei Patienten über 50, da unklar ist, ob es größere Risiken geben könnte oder ob der Eingriff im Vergleich zu jüngeren Patienten zu mehr postoperativen Komplikationen führen kann.

Allerdings haben mehrere Studien gezeigt, dass in einer mittelalten Bevölkerung mit VKB-Defizit ausgewählte und motivierte Patienten eine signifikante Wiederherstellung der Gelenkfunktion und -stabilität nach chirurgischer Rekonstruktion erfahren können, mit einer zufriedenstellenden Rückkehr zu Sport- und Freizeitaktivitäten. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die chirurgische Behandlung bei Patienten über 50 in Bezug auf Kniestabilität und Patientenzufriedenheit günstige Ergebnisse bieten kann, mit Ergebnissen ähnlich denen, die in einer jüngeren Patientengruppe beobachtet werden.

Allgemeines Ziel:

Zweck dieser Studie ist es, subjektive und objektive funktionelle Ergebnisse bei Patienten über 50, die sich einer VKB-Rekonstruktion unterziehen, zu bewerten und sie mit einer Bevölkerung unter 40 zu vergleichen.

Die Hypothese der Studie ist, dass die VKB-Rekonstruktionschirurgie bei Patienten über 50 zufriedenstellende klinische Ergebnisse liefern wird, vergleichbar mit denen bei Patienten unter 40.

Primäres Ziel:

Zweck dieser Studie ist es, subjektive und objektive funktionelle Ergebnisse bei Patienten über 50, die sich einer VKB-Rekonstruktion unterziehen, mindestens zwei Jahre nach der Operation zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

Vergleich der Ergebnisse mit einer Bevölkerung unter 40.

Zu rekrutierende Patienten:

Die minimale Stichprobengröße wurde unter Verwendung des subjektiven IKDC, bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation in einer Gruppe von Patienten über 50 Jahren, als primärer Endpunkt geschätzt. Die Berechnung wurde in G*Power (v3.1.9.7) durchgeführt, unter Annahme eines α-Fehlers von 0,05, einer Power (1-β-Fehler) von 0,80 und einer Effektgröße von 0,625 (1). Die minimal geschätzte Stichprobengröße beträgt 23 Patienten. Unter Berücksichtigung möglicher Abbrecher werden zusätzlich 20% der Patienten berücksichtigt, insgesamt 28 Patienten. Um die Wirksamkeit der Intervention bei Patienten über 50 Jahren zu bewerten, werden subjektive funktionelle Ergebnisse mit denen einer gleichen Bevölkerung unter 40 Jahren (n=28) verglichen. Daher erfordert die Studie die Rekrutierung von insgesamt 56 Patienten, 28 pro Gruppe. Insgesamt 56 Patienten wurden in die beiden in der Studie beschriebenen Gruppen aufgeteilt.

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich von 2016 bis 2021 an unserem Institut einer VKB-Rekonstruktionschirurgie unterzogen haben
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation älter als 50 oder jünger als 40 Jahre waren
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular und Zustimmung zur Teilnahme an allen Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Fehlende Einwilligung nach Aufklärung
  • Patienten, die kombinierte vordere und hintere Kreuzbandrekonstruktionsverfahren durchführen, Patienten, die kombinierte vordere Kreuzbandrekonstruktion und prothetische Chirurgie durchführen

Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, werden nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars erneut kontaktiert, um routinemäßige Bewertungsverfahren, International Knee Documentation Committee (IKDC)-Score, ACL-RSI (Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury)-Skala und Tegner-Aktivitätsskala, körperliche Untersuchung einschließlich ROM, Stabilitätstests wie Lachman und vordere Schublade, durchzuführen. Demografische Variablen (d.h. Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index) und chirurgische Daten werden von einem unabhängigen Forscher erhoben.

Translationale Relevanz:

Mit zunehmender Lebenserwartung und funktionellen Bedürfnissen der Patienten und einer prognostizierten Verdoppelung der mittelalten Bevölkerung bis 2050 zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der VKB-Rekonstruktionschirurgie bei Personen über 50 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milan
      • Milan, Milan, Italien
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich von 2016 bis 2021 in unserer Einrichtung einer ACL-Rekonstruktionsoperation unterzogen haben
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation älter als 50 oder jünger als 40 Jahre waren
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular und Zustimmung zur Teilnahme an allen Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Nichtannahme des Einverständnisformulars
  • Patienten, die kombinierte vordere und hintere Kreuzbandrekonstruktionsverfahren durchlaufen, Patienten, die kombinierte vordere Kreuzbandrekonstruktion und Prothesenchirurgie durchlaufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Über 50
ACL-rekonstruierte Patienten über 50 Jahre
ACl unter 40
ACL-rekonstruierte Patienten unter 40 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Das International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form ist ein 18-Punkte-Patientenberichtetes-Ergebnis-Maß, das zur Bewertung von Kniesymptomen, -funktion und Sportaktivität verwendet wird, mit einer Skala von 0 bis 100 (höhere Werte sind besser).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACL-RSI (Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury) Skala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury (ACL-RSI)-Skala wurde entwickelt, um die psychologische Bereitschaft in Bezug auf die Rückkehr zum Sport zu bewerten. Sie umfasst 12 Items zu Vertrauen und Angst in Bezug auf Leistung, erneute Verletzung und Rückkehr zur sportlichen Teilnahme vor der Verletzung. Sie reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte größeres Vertrauen, geringere Angst und bessere emotionale Bereitschaft bedeuten.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Tegner-Aktivitätslevel
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) ist ein selbst ausgefüllter, patientenberichteter Fragebogen, der das Maß an arbeits- und sportbezogener Aktivität beschreibt, an der ein Patient teilnehmen kann, mit einer Skala von 0 bis 10 (höhere Werte sind besser), von Stufe 0 (Krankenstand oder Invaliditätspension aufgrund von Knieproblemen) bis Stufe 10 – Wettkampfsportarten: Fußball, American Football, Rugby (nationale oder internationale Elite).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCA Over 50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACL-Verletzung

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