50歳以上の患者における前十字靭帯再建術 (LCA Over 50)

前十字靭帯（ACL）損傷は、スポーツ選手に最もよく見られる膝靭帯損傷の一つであり、手術によるACL再建は、患者がスポーツやレクリエーション活動に復帰するための選択肢となる治療法です。 手術治療は関節の運動学を回復させ、その後の損傷リスクを減らし、関節の変性進行を抑制します。 50歳以上の人口の平均年齢、平均余命、身体活動レベルが高まるにつれて、この年齢層でのACL損傷も増加しています。 従来、50歳以上の患者に対する選択肢は、筋力強化運動や関節の機能不全に対応するためのライフスタイルの変更に基づくスポーツ活動の見直しを中心とした保存的治療でした。 さらに、一部の研究者は、高齢患者におけるACL再建が、硬直、関節線維症、感染、創傷治癒の問題、血栓塞栓症リスクなどの合併症の発生率を高める可能性があること、および併存する早期変形性関節症の存在が満足のいく結果を妨げる可能性があることを示しています。 また、中等度の活動レベルの中年患者では、非手術的治療が費用対効果の最も高い戦略である可能性があることが研究で示されています。 現在、50歳以上の患者におけるACL再建の適切性については合意がなく、若年患者と比較してリスクが大きい可能性があるか、または術後合併症が多くなる可能性があるかは不明です。

しかし、いくつかの研究では、ACL機能不全を有する中年集団において、選択され意欲的な患者は、手術的再建後に有意な関節機能と安定性の回復を経験し、スポーツやレクリエーション活動への満足のいく復帰が可能であることが示されています。 現在、手術治療が、膝の安定性と患者満足度の点で、50歳以上の患者にも良好な結果をもたらし、若年患者集団で観察される結果と同様の成果を提供できるという証拠が増えています。

一般目標：

本研究の目的は、50歳以上でACL再建を受けた患者の主観的および客観的機能アウトカムを評価し、それを40歳未満の集団と比較することです。

本研究の仮説は、50歳以上の患者におけるACL再建手術は、40歳未満の患者と同等の満足のいく臨床結果をもたらすというものです。

主要目標：

本研究の目的は、手術後少なくとも2年経過した50歳以上でACL再建を受けた患者の主観的および客観的機能アウトカムを評価することです。

副次目標：

40歳未満の集団との結果の比較。

登録される患者：

最小サンプルサイズは、50歳以上の患者群における術後様々な時点で評価された主観的IKDCを主要評価項目として推定されました。 計算はG*Power（v3.1.9.7）で行われ、αエラーを0.05、検出力（1-βエラー）を0.80、効果量を0.625と仮定しました（1）。 推定最小サンプルサイズは23名です。 脱落を考慮し、さらに20％の患者を追加して、合計28名とします。 50歳以上の患者における介入の有効性を評価するために、主観的機能アウトカムを40歳未満の同等の集団（n=28）と比較します。 したがって、本研究では合計56名の患者（各群28名）の登録が必要です。 合計56名の患者は、研究で説明した2群に分けられます。

包含基準：

• 2016年から2021年にかけて当研究所でACL再建手術を受けた患者
• 手術時点で50歳以上または40歳未満であった患者
• インフォームド・コンセントに署名し、すべての研究手順への参加に同意した患者

除外基準：

以下のいずれかの除外基準を満たす被験者は、本研究に登録されません：

• インフォームド・コンセントを提供できない場合
• 前十字靭帯と後十字靭帯の同時再建手術を受けた患者、前十字靭帯再建と人工関節手術を併用した患者

研究に登録された患者は、インフォームド・コンセントフォームに署名後、再び連絡を受け、通常の評価手順、国際膝関節評価委員会（IKDC）スコア、ACL-RSI（前十字靭帯損傷後のスポーツ復帰）スケールおよびTegner活動スケール、可動域（ROM）を含む身体検査、Lachmanテストや前方引き出しテストなどの安定性検査を受けます。 人口統計学的変数（年齢、性別、体格指数など）および手術データは、独立した研究者によって収集されます。

トランスレーショナル・リレバンス：

平均余命と患者の機能的需要の増加、および2050年までに中年人口が倍増すると予測される中、本研究は、50歳以上の被験者におけるACL再建手術の有効性を評価することを目的としています。