- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07387939
50세 이상 환자에서의 전방 십자인대 재건술 (LCA Over 50)
50세 이상 환자의 전방 십자 인대 재건술
전방십자인대(ACL) 손상은 운동선수에게 가장 흔한 무릎 인대 손상 중 하나이며, 수술적 ACL 재건술은 환자들이 스포츠 및 레크리에이션 활동으로 복귀할 수 있도록 하는 선호되는 치료법입니다. 수술적 치료는 관절 운동학을 회복시키고, 후속 손상의 위험을 감소시키며, 관절의 퇴행성 진행을 줄입니다. 50세 이상 인구의 평균 연령, 기대 수명 및 신체 활동 수준이 증가함에 따라, 이 연령대에서도 ACL 손상이 점점 더 빈번해지고 있습니다. 전통적으로 50세 이상 환자들의 선호 치료는 보존적 치료였으며, 근육 강화 운동과 관절 결손을 수용하기 위한 생활 방식 변경을 통한 스포츠 활동 재조정에 기반했습니다. 또한 일부 저자들은 노년층 환자에서 ACL 재건술이 강직증, 관절섬유화증, 감염, 상처 치유 문제 또는 혈전색전증 위험과 같은 더 높은 합병증 발생률을 초래할 수 있으며, 동반된 조기 퇴행성 골관절염의 존재가 만족스러운 결과를 방해할 수 있다는 사실을 입증했습니다. 또한 연구들은 중등도 활동 수준의 중년 환자에서 비수술적 치료가 가장 비용 효과적인 전략일 수 있음을 보여주었습니다. 현재, 50세 이상 환자에서 ACL 재건술의 적절성에 대해 합의가 없습니다. 이는 젊은 환자들에 비해 더 큰 위험이 있을 수 있는지 또는 수술이 더 많은 수술 후 합병증을 초래할 수 있는지 불분명하기 때문입니다.
그러나 여러 연구들은 ACL 결손이 있는 중년 인구에서, 선별되고 동기 부여된 환자들이 수술적 재건 후 관절 기능과 안정성의 상당한 회복을 경험하며, 스포츠 및 레크리에이션 활동으로의 만족스러운 복귀를 할 수 있음을 보여주었습니다. 이제 수술적 치료가 50세 이상 환자에게 무릎 안정성과 환자 만족도 측면에서 유리한 결과를 제공할 수 있으며, 그 결과가 젊은 환자 집단에서 관찰된 것과 유사하다는 증거가 점점 증가하고 있습니다.
일반 목적:
이 연구의 목적은 ACL 재건술을 받는 50세 이상 환자들의 주관적 및 객관적 기능적 결과를 평가하고, 이를 40세 미만 인구와 비교하는 것입니다.
연구의 가설은 50세 이상 환자에서의 ACL 재건 수술이 40세 미만 환자에서의 결과와 비교 가능한 만족스러운 임상적 결과를 가져올 것이라는 것입니다.
주요 목적:
이 연구의 목적은 수술 후 최소 2년이 지난 ACL 재건술을 받는 50세 이상 환자들의 주관적 및 객관적 기능적 결과를 평가하는 것입니다.
부차적 목적:
40세 미만 인구와의 결과 비교.
등록 대상 환자:
최소 표본 크기는 50세 이상 환자 그룹에서 수술 후 다양한 시점에 평가된 주관적 IKDC를 주요 종점으로 사용하여 추정되었습니다. 계산은 G*Power(v3.1.9.7)에서 α 오차 0.05, 검정력(1-β 오차) 0.80, 효과 크기 0.625(1)을 가정하여 수행되었습니다. 추정된 최소 표본 크기는 23명의 환자입니다. 탈락 가능성을 고려하여 추가로 20%의 환자가 고려될 것이며, 총 28명의 환자가 됩니다. 50세 이상 환자에서 중재의 효과를 평가하기 위해, 주관적 기능적 결과가 40세 미만의 동일한 인구(n=28)와 비교될 것입니다. 따라서 연구에는 총 56명의 환자 등록이 필요하며, 그룹당 28명씩입니다. 총 56명의 환자가 연구에 설명된 두 그룹으로 나누어졌습니다.
포함 기준:
- 2016년부터 2021년까지 우리 연구소에서 ACL 재건 수술을 받은 환자
- 수술 당시 50세 이상 또는 40세 미만이었던 환자
- 서면 동의서에 서명하고 모든 연구 절차에 참여하기로 동의한 환자
제외 기준:
다음 제외 기준 중 어느 하나라도 충족하는 대상자는 연구에 등록되지 않습니다:
- 동의서를 제공하지 않음
- 전방 및 후방십자인대 복합 재건술을 받은 환자, 전방십자인대 재건술과 인공관절 수술을 복합적으로 받은 환자
연구에 등록된 환자들은 동의서에 서명한 후, 국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 점수, ACL-RSI(전방십자인대-손상 후 스포츠 복귀) 척도 및 Tegner 활동 척도, 관절가동범위(ROM), Lachman 및 전방서기와 같은 안정성 검사를 포함한 신체 검사를 포함한 일상적인 평가 절차를 받기 위해 다시 연락을 받을 것입니다. 인구통계학적 변수(예: 연령, 성별, 체질량지수) 및 수술 데이터는 독립적인 연구원에 의해 수집될 것입니다.
전환적 관련성:
기대 수명과 환자의 기능적 요구가 증가하고, 중년 인구가 2050년까지 두 배로 증가할 것으로 예측됨에 따라, 이 연구는 50세 이상 대상자에서 ACL 재건 수술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Milan
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Milan, Milan, 이탈리아
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2016년부터 2021년까지 우리 기관에서 ACL 재건술을 받은 환자
- 수술 당시 50세 이상이거나 40세 미만인 환자
- 서면 동의서에 서명하고 모든 연구 절차에 참여하는 데 동의한 환자
제외 기준:
- 동의서에 동의하지 않는 경우
- 전방 및 후방 십자인대 재건술을 함께 받는 환자, 전방 십자인대 재건술과 인공관절 수술을 함께 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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50세 이상
50세 이상의 전방 십자인대 재건술 환자
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40세 미만의 ACL
40세 미만의 ACL 재건술 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 주관식 설문지
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 주관적 무릎 설문지는 무릎 증상, 기능 및 스포츠 활동을 평가하는 데 사용되는 18개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구로, 점수 범위는 0에서 100까지입니다(점수가 높을수록 좋음).
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연구 완료 시까지, 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACL-RSI (전방십자인대-부상 후 스포츠 복귀) 척도
기간: 연구 완료까지 평균 2년
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ACL-RSI 척도는 스포츠 복귀와 관련된 심리적 준비도를 평가하기 위해 만들어졌습니다.
이 척도는 수행 능력, 재손상, 부상 전 스포츠 활동 복귀에 대한 자신감과 두려움에 관한 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 큰 자신감, 더 낮은 두려움, 더 나은 정서적 준비도를 나타냅니다.
|
연구 완료까지 평균 2년
|
|
Tegner 활동 수준
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
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Tegner 활동 척도(TAS)는 환자가 참여할 수 있는 직업 및 스포츠 기반 활동 수준을 설명하는 자가 보고 측정 도구로, 0부터 10까지(높을수록 좋음)의 범위를 가지며, 레벨 0(무릎 문제로 인한 병가 또는 장애 연금)부터 레벨 10(경쟁 스포츠: 축구, 미식축구, 럭비(국가 또는 국제 엘리트))까지입니다.
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연구 완료까지, 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Panisset JC, Gonzalez JF, de Lavigne C, Ode Q, Dejour D, Ehlinger M, Fayard JM, Lustig S; French Arthroscopic Society. ACL reconstruction in over-50 year-olds: Comparative study between prospective series of over-50 year-old and under-40 year-old patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Dec;105(8S):S259-S265. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.009. Epub 2019 Oct 21.
- Figueroa D, Figueroa F, Calvo R, Vaisman A, Espinoza G, Gili F. Anterior cruciate ligament reconstruction in patients over 50 years of age. Knee. 2014 Dec;21(6):1166-8. doi: 10.1016/j.knee.2014.08.003. Epub 2014 Aug 28.
- Ehlinger M, Panisset JC, Dejour D, Gonzalez JF, Paihle R, Favreau H, Ollivier M, Lustig S; Francophone Arthroscopy Society (SFA). Anterior cruciate ligament reconstruction in the over-50s. A prospective comparative study between surgical and functional treatment. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Dec;107(8S):103039. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103039. Epub 2021 Aug 8.
- Salesky MA, Oeding JF, Zhang AL, Ma CB, Feeley BT, Lansdown DA. Patients Aged 50 Years and Older Have Greater Complication Rates After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Large Database Study. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2021 Oct 9;3(6):e1827-e1834. doi: 10.1016/j.asmr.2021.08.010. eCollection 2021 Dec.
- D'Ambrosi R, Giorgino R, Corona K, Jaykumar T, Mariani I, Ursino N, Mangiavini L, Vaishya R. Hamstring tendon autografts and allografts show comparable clinical outcomes and knee stability after anterior cruciate ligament reconstruction in patients over fifty years old with no signs of osteoarthritis progression. Int Orthop. 2022 Sep;46(9):2029-2039. doi: 10.1007/s00264-022-05465-3. Epub 2022 Jun 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 등록 날짜
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