- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07387939
Reconstrucción del LCA en Pacientes de 50 Años o Más (LCA Over 50)
Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior en Pacientes de 50 Años y Más
La lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) es una de las lesiones ligamentarias de rodilla más comunes en atletas, y la reconstrucción quirúrgica del LCA es el tratamiento de elección para permitir que los pacientes regresen a deportes y actividades recreativas. El tratamiento quirúrgico restaura la cinemática articular, reduce el riesgo de lesiones posteriores y reduce la progresión degenerativa de la articulación. Con el aumento de la edad promedio, la esperanza de vida y los niveles de actividad física de la población mayor de 50 años, las lesiones del LCA también se están volviendo más frecuentes en este grupo. Tradicionalmente, el tratamiento de elección para pacientes mayores de 50 años ha sido conservador, basado en ejercicios de fortalecimiento muscular y reprogramación de la actividad deportiva con modificaciones del estilo de vida para acomodar el déficit articular. Además, algunos autores han demostrado que la reconstrucción del LCA en pacientes mayores puede conducir a una mayor tasa de complicaciones como rigidez, artrofibrosis, infecciones, problemas de cicatrización de heridas o riesgos tromboembólicos, así como el hecho de que la presencia de osteoartritis degenerativa temprana concomitante puede impedir un resultado satisfactorio. Además, los estudios han demostrado que el tratamiento no quirúrgico puede ser la estrategia más rentable en pacientes de mediana edad con niveles de actividad moderados. Actualmente, no existe consenso sobre la idoneidad de la reconstrucción del LCA en pacientes mayores de 50 años, ya que no está claro si puede haber mayores riesgos o si el procedimiento puede conducir a más complicaciones postoperatorias en comparación con pacientes más jóvenes.
Sin embargo, varios estudios han demostrado que en una población de mediana edad con deficiencia del LCA, los pacientes seleccionados y motivados pueden experimentar una recuperación significativa de la función y estabilidad articular después de la reconstrucción quirúrgica, con un regreso satisfactorio a deportes y actividades recreativas. Ahora hay creciente evidencia de que el tratamiento quirúrgico puede ofrecer resultados favorables en pacientes mayores de 50 años en términos de estabilidad de la rodilla y satisfacción del paciente, con resultados similares a los observados en una población de pacientes más jóvenes.
Objetivo General:
El propósito de este estudio es evaluar los resultados funcionales subjetivos y objetivos en pacientes mayores de 50 años sometidos a reconstrucción del LCA, comparándolos con una población menor de 40 años.
La hipótesis del estudio es que la cirugía de reconstrucción del LCA en pacientes mayores de 50 años producirá resultados clínicos satisfactorios, comparables a los de pacientes menores de 40 años.
Objetivo Primario:
El propósito de este estudio es evaluar los resultados funcionales subjetivos y objetivos en pacientes mayores de 50 años sometidos a reconstrucción del LCA al menos dos años después de la cirugía.
Objetivos Secundarios:
Comparación de resultados con una población menor de 40 años.
Pacientes a Incluir:
El tamaño de muestra mínimo se estimó utilizando el IKDC subjetivo evaluado en varios momentos después de la cirugía en un grupo de pacientes mayores de 50 años como criterio de valoración principal. El cálculo se realizó en G*Power (v3.1.9.7) asumiendo un error α de 0.05, una potencia (1-β error) de 0.80 y un tamaño del efecto de 0.625 (1). El tamaño de muestra mínimo estimado es de 23 pacientes. Teniendo en cuenta posibles abandonos, se considerará un 20% adicional de pacientes, para un total de 28 pacientes. Para evaluar la efectividad de la intervención en pacientes mayores de 50 años, los resultados funcionales subjetivos se compararán con los de una población igual menor de 40 años (n=28). Por lo tanto, el estudio requiere la inclusión de 56 pacientes en total, 28 por grupo. Un total de 56 pacientes se dividieron en los dos grupos descritos en el estudio.
Criterios de Inclusión:
- Pacientes que se sometieron a cirugía de reconstrucción del LCA desde 2016 hasta 2021 en nuestro Instituto
- Pacientes que tenían más de 50 o menos de 40 años de edad en el momento de la cirugía
- Consentimiento informado firmado y acuerdo para participar en todos los procedimientos del estudio
Criterios de Exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán incluidos en el estudio:
- No proporcionar consentimiento informado
- Pacientes sometidos a procedimientos combinados de reconstrucción de ligamento cruzado anterior y posterior, pacientes sometidos a reconstrucción combinada de ligamento cruzado anterior y cirugía protésica
Los pacientes incluidos en el estudio, después de firmar el formulario de consentimiento informado, serán contactados nuevamente para someterse a procedimientos de evaluación de rutina, puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), escala ACL-RSI (Ligamento Cruzado Anterior-Retorno al Deporte después de la Lesión) y escala de actividad de Tegner, examen físico que incluye ROM, pruebas de estabilidad como Lachman y cajón anterior. Las variables demográficas (es decir, edad, sexo, índice de masa corporal) y los datos quirúrgicos serán recopilados por un investigador independiente.
Relevancia traslacional:
Con el aumento de la esperanza de vida y las necesidades funcionales de los pacientes, y una duplicación proyectada de la población de mediana edad para 2050, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la cirugía de reconstrucción del LCA en sujetos mayores de 50 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a cirugía de reconstrucción del LCA desde 2016 hasta 2021 en nuestra institución
- Pacientes que tenían más de 50 o menos de 40 años de edad en el momento de la cirugía
- Consentimiento informado firmado y acuerdo para participar en todos los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- No aceptación del consentimiento informado
- Pacientes que se someten a procedimientos combinados de reconstrucción de los ligamentos cruzados anterior y posterior, pacientes que se someten a cirugía combinada de reconstrucción del ligamento cruzado anterior y cirugía protésica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Más de 50
Pacientes con reconstrucción del LCA mayores de 50 años
|
|
ACl bajo 40
Pacientes con reconstrucción de LCA menores de 40 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario subjetivo del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) es una medida de resultados informada por el paciente de 18 ítems utilizada para evaluar los síntomas de la rodilla, la función y la actividad deportiva, que varía de 0 a 100 (más alto es mejor).
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala ACL-RSI (Ligamento Cruzado Anterior - Retorno al Deporte tras una Lesión)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
La escala de Ligamento Cruzado Anterior - Retorno al Deporte tras la Lesión (ACL-RSI) se creó para evaluar la preparación psicológica en relación con el retorno al deporte.
Incluye 12 ítems sobre confianza y miedo en relación con el rendimiento, la nueva lesión y la reincorporación a la práctica deportiva previa a la lesión.
Su rango va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza, menor miedo y mejor preparación emocional
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Nivel de actividad Tegner
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
La Escala de Actividad de Tegner (TAS) es una medida auto-administrada reportada por el paciente que describe el nivel de actividad laboral y deportiva en la que un paciente puede participar, que va de 0 a 10 (mayor es mejor), desde Nivel 0 (Baja laboral o pensión por incapacidad debido a problemas de rodilla) hasta Nivel 10 - Deportes competitivos: fútbol, fútbol americano, rugby (élite nacional o internacional)
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Panisset JC, Gonzalez JF, de Lavigne C, Ode Q, Dejour D, Ehlinger M, Fayard JM, Lustig S; French Arthroscopic Society. ACL reconstruction in over-50 year-olds: Comparative study between prospective series of over-50 year-old and under-40 year-old patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Dec;105(8S):S259-S265. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.009. Epub 2019 Oct 21.
- Figueroa D, Figueroa F, Calvo R, Vaisman A, Espinoza G, Gili F. Anterior cruciate ligament reconstruction in patients over 50 years of age. Knee. 2014 Dec;21(6):1166-8. doi: 10.1016/j.knee.2014.08.003. Epub 2014 Aug 28.
- Ehlinger M, Panisset JC, Dejour D, Gonzalez JF, Paihle R, Favreau H, Ollivier M, Lustig S; Francophone Arthroscopy Society (SFA). Anterior cruciate ligament reconstruction in the over-50s. A prospective comparative study between surgical and functional treatment. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Dec;107(8S):103039. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103039. Epub 2021 Aug 8.
- Salesky MA, Oeding JF, Zhang AL, Ma CB, Feeley BT, Lansdown DA. Patients Aged 50 Years and Older Have Greater Complication Rates After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Large Database Study. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2021 Oct 9;3(6):e1827-e1834. doi: 10.1016/j.asmr.2021.08.010. eCollection 2021 Dec.
- D'Ambrosi R, Giorgino R, Corona K, Jaykumar T, Mariani I, Ursino N, Mangiavini L, Vaishya R. Hamstring tendon autografts and allografts show comparable clinical outcomes and knee stability after anterior cruciate ligament reconstruction in patients over fifty years old with no signs of osteoarthritis progression. Int Orthop. 2022 Sep;46(9):2029-2039. doi: 10.1007/s00264-022-05465-3. Epub 2022 Jun 8.
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- LCA Over 50
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