Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reconstrucción del LCA en Pacientes de 50 Años o Más (LCA Over 50)

27 de enero de 2026 actualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior en Pacientes de 50 Años y Más

La lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) es una de las lesiones ligamentarias de rodilla más comunes en atletas, y la reconstrucción quirúrgica del LCA es el tratamiento de elección para permitir que los pacientes regresen a deportes y actividades recreativas. El tratamiento quirúrgico restaura la cinemática articular, reduce el riesgo de lesiones posteriores y reduce la progresión degenerativa de la articulación. Con el aumento de la edad promedio, la esperanza de vida y los niveles de actividad física de la población mayor de 50 años, las lesiones del LCA también se están volviendo más frecuentes en este grupo. Tradicionalmente, el tratamiento de elección para pacientes mayores de 50 años ha sido conservador, basado en ejercicios de fortalecimiento muscular y reprogramación de la actividad deportiva con modificaciones del estilo de vida para acomodar el déficit articular. Además, algunos autores han demostrado que la reconstrucción del LCA en pacientes mayores puede conducir a una mayor tasa de complicaciones como rigidez, artrofibrosis, infecciones, problemas de cicatrización de heridas o riesgos tromboembólicos, así como el hecho de que la presencia de osteoartritis degenerativa temprana concomitante puede impedir un resultado satisfactorio. Además, los estudios han demostrado que el tratamiento no quirúrgico puede ser la estrategia más rentable en pacientes de mediana edad con niveles de actividad moderados. Actualmente, no existe consenso sobre la idoneidad de la reconstrucción del LCA en pacientes mayores de 50 años, ya que no está claro si puede haber mayores riesgos o si el procedimiento puede conducir a más complicaciones postoperatorias en comparación con pacientes más jóvenes.

Sin embargo, varios estudios han demostrado que en una población de mediana edad con deficiencia del LCA, los pacientes seleccionados y motivados pueden experimentar una recuperación significativa de la función y estabilidad articular después de la reconstrucción quirúrgica, con un regreso satisfactorio a deportes y actividades recreativas. Ahora hay creciente evidencia de que el tratamiento quirúrgico puede ofrecer resultados favorables en pacientes mayores de 50 años en términos de estabilidad de la rodilla y satisfacción del paciente, con resultados similares a los observados en una población de pacientes más jóvenes.

Objetivo General:

El propósito de este estudio es evaluar los resultados funcionales subjetivos y objetivos en pacientes mayores de 50 años sometidos a reconstrucción del LCA, comparándolos con una población menor de 40 años.

La hipótesis del estudio es que la cirugía de reconstrucción del LCA en pacientes mayores de 50 años producirá resultados clínicos satisfactorios, comparables a los de pacientes menores de 40 años.

Objetivo Primario:

El propósito de este estudio es evaluar los resultados funcionales subjetivos y objetivos en pacientes mayores de 50 años sometidos a reconstrucción del LCA al menos dos años después de la cirugía.

Objetivos Secundarios:

Comparación de resultados con una población menor de 40 años.

Pacientes a Incluir:

El tamaño de muestra mínimo se estimó utilizando el IKDC subjetivo evaluado en varios momentos después de la cirugía en un grupo de pacientes mayores de 50 años como criterio de valoración principal. El cálculo se realizó en G*Power (v3.1.9.7) asumiendo un error α de 0.05, una potencia (1-β error) de 0.80 y un tamaño del efecto de 0.625 (1). El tamaño de muestra mínimo estimado es de 23 pacientes. Teniendo en cuenta posibles abandonos, se considerará un 20% adicional de pacientes, para un total de 28 pacientes. Para evaluar la efectividad de la intervención en pacientes mayores de 50 años, los resultados funcionales subjetivos se compararán con los de una población igual menor de 40 años (n=28). Por lo tanto, el estudio requiere la inclusión de 56 pacientes en total, 28 por grupo. Un total de 56 pacientes se dividieron en los dos grupos descritos en el estudio.

Criterios de Inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a cirugía de reconstrucción del LCA desde 2016 hasta 2021 en nuestro Instituto
  • Pacientes que tenían más de 50 o menos de 40 años de edad en el momento de la cirugía
  • Consentimiento informado firmado y acuerdo para participar en todos los procedimientos del estudio

Criterios de Exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán incluidos en el estudio:

  • No proporcionar consentimiento informado
  • Pacientes sometidos a procedimientos combinados de reconstrucción de ligamento cruzado anterior y posterior, pacientes sometidos a reconstrucción combinada de ligamento cruzado anterior y cirugía protésica

Los pacientes incluidos en el estudio, después de firmar el formulario de consentimiento informado, serán contactados nuevamente para someterse a procedimientos de evaluación de rutina, puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), escala ACL-RSI (Ligamento Cruzado Anterior-Retorno al Deporte después de la Lesión) y escala de actividad de Tegner, examen físico que incluye ROM, pruebas de estabilidad como Lachman y cajón anterior. Las variables demográficas (es decir, edad, sexo, índice de masa corporal) y los datos quirúrgicos serán recopilados por un investigador independiente.

Relevancia traslacional:

Con el aumento de la esperanza de vida y las necesidades funcionales de los pacientes, y una duplicación proyectada de la población de mediana edad para 2050, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la cirugía de reconstrucción del LCA en sujetos mayores de 50 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milan
      • Milan, Milan, Italia
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a reconstrucción del LCA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a cirugía de reconstrucción del LCA desde 2016 hasta 2021 en nuestra institución
  • Pacientes que tenían más de 50 o menos de 40 años de edad en el momento de la cirugía
  • Consentimiento informado firmado y acuerdo para participar en todos los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

  • No aceptación del consentimiento informado
  • Pacientes que se someten a procedimientos combinados de reconstrucción de los ligamentos cruzados anterior y posterior, pacientes que se someten a cirugía combinada de reconstrucción del ligamento cruzado anterior y cirugía protésica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Más de 50
Pacientes con reconstrucción del LCA mayores de 50 años
ACl bajo 40
Pacientes con reconstrucción de LCA menores de 40 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario subjetivo del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) es una medida de resultados informada por el paciente de 18 ítems utilizada para evaluar los síntomas de la rodilla, la función y la actividad deportiva, que varía de 0 a 100 (más alto es mejor).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ACL-RSI (Ligamento Cruzado Anterior - Retorno al Deporte tras una Lesión)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La escala de Ligamento Cruzado Anterior - Retorno al Deporte tras la Lesión (ACL-RSI) se creó para evaluar la preparación psicológica en relación con el retorno al deporte. Incluye 12 ítems sobre confianza y miedo en relación con el rendimiento, la nueva lesión y la reincorporación a la práctica deportiva previa a la lesión. Su rango va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza, menor miedo y mejor preparación emocional
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Nivel de actividad Tegner
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La Escala de Actividad de Tegner (TAS) es una medida auto-administrada reportada por el paciente que describe el nivel de actividad laboral y deportiva en la que un paciente puede participar, que va de 0 a 10 (mayor es mejor), desde Nivel 0 (Baja laboral o pensión por incapacidad debido a problemas de rodilla) hasta Nivel 10 - Deportes competitivos: fútbol, fútbol americano, rugby (élite nacional o internacional)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión del LCA

Suscribir