- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07387939
Reconstrução do LCA em Pacientes com 50 Anos ou Mais (LCA Over 50)
Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior em Pacientes com 50 Anos ou Mais
A lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma das lesões ligamentares do joelho mais comuns em atletas, e a reconstrução cirúrgica do LCA é o tratamento de escolha para permitir que os pacientes retomem as atividades desportivas e recreativas. O tratamento cirúrgico restaura a cinemática articular, reduz o risco de lesões subsequentes e diminui a progressão degenerativa da articulação. Com o aumento da idade média, da esperança de vida e dos níveis de atividade física da população com mais de 50 anos, as lesões do LCA também se estão a tornar mais frequentes neste grupo. Tradicionalmente, o tratamento de escolha para pacientes com mais de 50 anos tem sido conservador, baseado em exercícios de fortalecimento muscular e reprogramação da atividade desportiva com modificações no estilo de vida para acomodar o défice articular. Além disso, alguns autores demonstraram que a reconstrução do LCA em pacientes mais velhos pode levar a uma maior taxa de complicações, como rigidez, artrofibrose, infeções, problemas de cicatrização de feridas ou riscos tromboembólicos, bem como o facto de a presença de osteoartrite degenerativa precoce concomitante poder impedir um resultado satisfatório. Além disso, estudos mostraram que o tratamento não cirúrgico pode ser a estratégia mais custo-eficaz em pacientes de meia-idade com níveis moderados de atividade. Atualmente, não há consenso quanto à adequação da reconstrução do LCA em pacientes com mais de 50 anos, uma vez que não está claro se podem existir maiores riscos ou se o procedimento pode levar a mais complicações pós-operatórias em comparação com pacientes mais jovens.
No entanto, vários estudos mostraram que numa população de meia-idade com deficiência do LCA, pacientes selecionados e motivados podem experienciar uma recuperação significativa da função e estabilidade articular após a reconstrução cirúrgica, com um retorno satisfatório às atividades desportivas e recreativas. Existe agora evidência crescente de que o tratamento cirúrgico pode oferecer resultados favoráveis em pacientes com mais de 50 anos em termos de estabilidade do joelho e satisfação do paciente, com resultados semelhantes aos observados numa população de pacientes mais jovens.
Objetivo Geral:
O propósito deste estudo é avaliar os resultados funcionais subjetivos e objetivos em pacientes com mais de 50 anos submetidos a reconstrução do LCA, comparando-os com uma população com menos de 40 anos.
A hipótese do estudo é que a cirurgia de reconstrução do LCA em pacientes com mais de 50 anos produzirá resultados clínicos satisfatórios, comparáveis aos de pacientes com menos de 40 anos.
Objetivo Primário:
O propósito deste estudo é avaliar os resultados funcionais subjetivos e objetivos em pacientes com mais de 50 anos submetidos a reconstrução do LCA pelo menos dois anos após a cirurgia.
Objetivos Secundários:
Comparação dos resultados com uma população com menos de 40 anos.
Pacientes a Recrutar:
O tamanho mínimo da amostra foi estimado utilizando o IKDC subjetivo avaliado em vários momentos após a cirurgia num grupo de pacientes com mais de 50 anos como endpoint primário. O cálculo foi realizado no G*Power (v3.1.9.7) assumindo um erro α de 0,05, um poder (1-β erro) de 0,80 e um tamanho de efeito de 0,625 (1). O tamanho mínimo estimado da amostra é de 23 pacientes. Tendo em conta possíveis desistências, serão considerados mais 20% de pacientes, totalizando 28 pacientes. Para avaliar a eficácia da intervenção em pacientes com mais de 50 anos, os resultados funcionais subjetivos serão comparados com os de uma população igual com menos de 40 anos (n=28). Portanto, o estudo requer o recrutamento de 56 pacientes no total, 28 por grupo. Um total de 56 pacientes foram divididos nos dois grupos descritos no estudo.
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de reconstrução do LCA de 2016 a 2021 no nosso Instituto
- Pacientes com mais de 50 anos ou menos de 40 anos na altura da cirurgia
- Consentimento informado assinado e concordância em participar em todos os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
Sujeitos que cumpram qualquer dos seguintes critérios de exclusão não serão recrutados para o estudo:
- Falta de fornecimento de consentimento informado
- Pacientes submetidos a procedimentos combinados de reconstrução dos ligamentos cruzados anterior e posterior, pacientes submetidos a cirurgia combinada de reconstrução do ligamento cruzado anterior e cirurgia protética
Os pacientes recrutados para o estudo, após assinarem o formulário de consentimento informado, serão contactados novamente para serem submetidos a procedimentos de avaliação de rotina, pontuação do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC), escala ACL-RSI (Ligamento Cruzado Anterior - Retorno ao Desporto após Lesão) e escala de atividade de Tegner, exame físico incluindo ADM, testes de estabilidade como Lachman e gaveta anterior. Variáveis demográficas (ou seja, idade, sexo, índice de massa corporal) e dados cirúrgicos serão recolhidos por um investigador independente.
Relevância Translacional:
Com o aumento da esperança de vida e das necessidades funcionais dos pacientes, e uma duplicação projetada da população de meia-idade até 2050, este estudo visa avaliar a eficácia da cirurgia de reconstrução do LCA em sujeitos com mais de 50 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itália
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de reconstrução do LCA de 2016 a 2021 na nossa instituição
- Pacientes com idade superior a 50 ou inferior a 40 anos no momento da cirurgia
- Consentimento informado assinado e concordância em participar em todos os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Não aceitação do consentimento informado
- Pacientes submetidos a procedimentos combinados de reconstrução dos ligamentos cruzados anterior e posterior, pacientes submetidos a cirurgia combinada de reconstrução do ligamento cruzado anterior e cirurgia protética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Mais de 50
Pacientes com reconstrução do LCA com mais de 50 anos de idade
|
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ACl com menos de 40
Pacientes com reconstrução do LCA com menos de 40 anos de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário subjetivo do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Até ao final do estudo, em média 2 anos
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O Questionário Subjetivo do Joelho do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 18 itens, utilizada para avaliar sintomas, função e atividade desportiva do joelho, variando de 0 a 100 (valores mais altos são melhores).
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Até ao final do estudo, em média 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala ACL-RSI (Ligamento Cruzado Anterior - Retorno ao Desporto após Lesão)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 2 anos
|
A escala Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) foi criada para avaliar a prontidão psicológica relativamente ao regresso ao desporto.
Inclui 12 itens sobre confiança e medo relativos ao desempenho, nova lesão e regresso à prática desportiva anterior à lesão. Varia entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior confiança, menor medo e melhor prontidão emocional |
Até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Nível de atividade de Tegner
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A Escala de Atividade de Tegner (TAS) é uma medida autorrelatada e autoadministrada que descreve o nível de atividade baseada no trabalho e desporto em que um doente pode participar, variando de 0 a 10 (mais alto é melhor), desde o Nível 0 (Licença médica ou pensão de invalidez devido a problemas no joelho) até ao Nível 10 - Desporto competitivo: futebol, futebol americano, râguebi (elite nacional ou internacional)
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Panisset JC, Gonzalez JF, de Lavigne C, Ode Q, Dejour D, Ehlinger M, Fayard JM, Lustig S; French Arthroscopic Society. ACL reconstruction in over-50 year-olds: Comparative study between prospective series of over-50 year-old and under-40 year-old patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Dec;105(8S):S259-S265. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.009. Epub 2019 Oct 21.
- Figueroa D, Figueroa F, Calvo R, Vaisman A, Espinoza G, Gili F. Anterior cruciate ligament reconstruction in patients over 50 years of age. Knee. 2014 Dec;21(6):1166-8. doi: 10.1016/j.knee.2014.08.003. Epub 2014 Aug 28.
- Ehlinger M, Panisset JC, Dejour D, Gonzalez JF, Paihle R, Favreau H, Ollivier M, Lustig S; Francophone Arthroscopy Society (SFA). Anterior cruciate ligament reconstruction in the over-50s. A prospective comparative study between surgical and functional treatment. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Dec;107(8S):103039. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103039. Epub 2021 Aug 8.
- Salesky MA, Oeding JF, Zhang AL, Ma CB, Feeley BT, Lansdown DA. Patients Aged 50 Years and Older Have Greater Complication Rates After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Large Database Study. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2021 Oct 9;3(6):e1827-e1834. doi: 10.1016/j.asmr.2021.08.010. eCollection 2021 Dec.
- D'Ambrosi R, Giorgino R, Corona K, Jaykumar T, Mariani I, Ursino N, Mangiavini L, Vaishya R. Hamstring tendon autografts and allografts show comparable clinical outcomes and knee stability after anterior cruciate ligament reconstruction in patients over fifty years old with no signs of osteoarthritis progression. Int Orthop. 2022 Sep;46(9):2029-2039. doi: 10.1007/s00264-022-05465-3. Epub 2022 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- LCA Over 50
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Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustRecrutamento
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Universiti Sains MalaysiaConcluído
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Panam ClinicConcluído
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Virtua Health, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncRecrutamento
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Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRecrutamento
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Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRecrutamento
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University of PittsburghConcluído
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Istituto Ortopedico RizzoliRecrutamento
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Samsun UniversityRecrutamentoLigamento cruzado anterior (ACL)Turquia (Türkiye)
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Skye Biologics Holdings, LLCAinda não está recrutandoLágrimas ACLEstados Unidos