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Métaphylaxie des Calculs Rénaux Infectés Après Néphrolithotripsie Percutanée (DIOX-PCNL)

8 février 2026 mis à jour par: Talgat A. Imzharov, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

Évaluation de l'efficacité de la métaphylaxie par dioxidine intra-rénale pour prévenir la récidive des calculs infectieux après néphrolithotripsie percutanée

La récidive des calculs rénaux, en particulier des calculs liés à une infection, reste un problème clinique significatif après la néphrolithotomie percutanée (NLPC). La colonisation bactérienne et l'infection persistante sont reconnues comme des facteurs contribuant à la récidive des calculs.

Cette étude évalue l'efficacité de l'instillation intrarénale de dioxidine comme mesure métaphylactique pour réduire la récidive des calculs rénaux liés à une infection après une NLPC. Les patients subissant une NLPC recevront un traitement standard, avec ou sans administration intrarénale adjuvante de dioxidine. L'étude vise à déterminer si cette approche réduit la récidive des calculs et les complications liées à l'infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les calculs rénaux liés à l'infection sont associés à des bactéries productrices d'uréase et présentent un risque élevé de récidive même après une ablation chirurgicale réussie. La néphrolithotripsie percutanée (NLPC) est le traitement standard pour les calculs rénaux volumineux ou complexes ; cependant, l'infection résiduelle et les biofilms bactériens peuvent contribuer à la formation récurrente de calculs.

Les stratégies de métaphylaxie ciblant le contrôle de l'infection peuvent réduire les taux de récidive. Le dioxidine est un agent antimicrobien à large spectre d'activité contre les bactéries gram-positives et gram-négatives et a été utilisé localement en pratique urologique. L'instillation intrarénale peut aider à réduire la colonisation bactérienne dans le système collecteur.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de l'instillation intrarénale de dioxidine en tant qu'intervention métaphylactique après NLPC pour les calculs rénaux liés à l'infection. Les résultats comprennent la récidive des calculs, les taux d'infection des voies urinaires et les complications postopératoires. Les résultats pourraient aider à définir des stratégies de métaphylaxie améliorées pour les patients atteints de néphrolithiase liée à l'infection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Aqtöbe, Kazakhstan, 030000
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'éligibilité

Critères d'inclusion :

Adultes âgés de 18 ans ou plus

Patients diagnostiqués avec des calculs rénaux nécessitant une néphrolithotripsie percutanée

Présence de calculs rénaux liés à une infection

Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Âge inférieur à 18 ans

Grossesse ou allaitement

Hypersensibilité connue au dioxidine

Insuffisance rénale sévère ou maladie rénale terminale

Conditions comorbides sévères qui, selon l'investigateur, excluent la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Dioxidine Intrarenal
Les participants subissent une PCNL suivie d'une instillation intrarénale de dioxidine pour prévenir la récidive de calculs liée à une infection.
Médicament: Dioxidine
Instillation intrarénale de solution de dioxidine après PCNL pour réduire la colonisation bactérienne et prévenir la récidive de calculs liés à l'infection.
Autres noms:
  • Instillation intrarénale de Dioxidine
  • Solution de Dioxidine
Procédure: Néphrolithotripsie percutanée (NLPC)
Procédure standard de néphrolithotripsie percutanée pour l'extraction des calculs rénaux.
Autres noms:
  • PCNL
  • Ablation percutanée des calculs
  • Lithotripsie percutanée
Comparateur actif: Groupe de traitement standard
Les participants subissent une PCNL standard sans dioxidine adjuvante.
Procédure: Néphrolithotripsie percutanée (NLPC)
Procédure standard de néphrolithotripsie percutanée pour l'extraction des calculs rénaux.
Autres noms:
  • PCNL
  • Ablation percutanée des calculs
  • Lithotripsie percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence de calculs rénaux liés à une infection
Délai: 12 mois post-PCNL
Proportion de patients présentant des calculs rénaux récurrents liés à une infection dans les 12 mois suivant une néphrolithotripsie percutanée, évaluée par des études d'imagerie (échographie ou tomodensitométrie) et une évaluation clinique.
12 mois post-PCNL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bazylbek S Zhakiev, MD, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Approval No. 11 (11.16/03)
  • EC Approval 11-16/03 (Autre identifiant: Marat Ospanov Medical University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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