Metafilaxis de Cálculos Renales Infectados Tras Nefrolitotricia Percutánea (DIOX-PCNL)
Evaluación de la Efectividad de la Metafilaxis con Dioxidina Intrarenal para Prevenir la Recurrencia de Cálculos por Infección Después de Nefrolitotricia Percutánea
La recurrencia de cálculos renales, particularmente los cálculos relacionados con infecciones, sigue siendo un problema clínico significativo después de la nefrolitotricia percutánea (PCNL). La colonización bacteriana y la infección persistente son reconocidas como contribuyentes a la recurrencia de cálculos.
Este estudio evalúa la efectividad de la instilación intrarenal de dioxidina como medida metafiláctica para reducir la recurrencia de cálculos renales relacionados con infecciones después de la PCNL. Los pacientes sometidos a PCNL recibirán tratamiento estándar, con o sin administración intrarenal adyuvante de dioxidina. El estudio tiene como objetivo evaluar si este enfoque reduce la recurrencia de cálculos y las complicaciones relacionadas con infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos renales relacionados con infecciones están asociados con bacterias productoras de ureasa y conllevan un alto riesgo de recurrencia incluso después de una extracción quirúrgica exitosa. La nefrolitotricia percutánea (PCNL) es el tratamiento estándar para cálculos renales grandes o complejos; sin embargo, la infección residual y las biopelículas bacterianas pueden contribuir a la formación recurrente de cálculos.
Las estrategias de metafilaxis dirigidas al control de infecciones pueden reducir las tasas de recurrencia. La dioxidina es un agente antimicrobiano con actividad de amplio espectro contra bacterias grampositivas y gramnegativas y se ha utilizado localmente en la práctica urológica. La instilación intrarrenal puede ayudar a reducir la colonización bacteriana en el sistema colector.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad clínica y la seguridad de la instilación intrarrenal de dioxidina como intervención metafiláctica después de la PCNL para cálculos renales relacionados con infecciones. Los resultados incluyen la recurrencia de cálculos, las tasas de infección del tracto urinario y las complicaciones postoperatorias. Los resultados pueden ayudar a definir estrategias de metafilaxis mejoradas para pacientes con nefrolitiasis relacionada con infecciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Talgat A Imzharov
- Número de teléfono: +77054442410
- Correo electrónico: t.imzharov@zkmu.kz
Ubicaciones de estudio
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Aqtöbe, Kazajstán, 030000
- West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
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Contacto:
- Talgat A Imzharov
- Número de teléfono: 87054442410
- Correo electrónico: t.imzharov@zkmu.kz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Elegibilidad
Criterios de Inclusión:
Adultos de 18 años o más
Pacientes diagnosticados con cálculos renales que requieran nefrolitotricia percutánea
Presencia de cálculos renales relacionados con infección
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de Exclusión:
Edad menor de 18 años
Embarazo o lactancia
Hipersensibilidad conocida a la dioxidina
Insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal
Condiciones comórbidas graves que, en opinión del investigador, impidan la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Dioxidina Intrarenal
Los participantes se someten a Nefrolitotomía Percutánea (PCNL) seguida de la instilación intrarrenal de dioxidina para prevenir la recurrencia de cálculos relacionados con infección.
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Instilación intrarenal de solución de dioxidina tras PCNL para reducir la colonización bacteriana y prevenir la recurrencia de cálculos relacionados con infección.
Otros nombres:
Procedimiento estándar de nefrolitotricia percutánea para la extracción de cálculos renales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Tratamiento Estándar
Los participantes se someten a NPLP estándar sin dióxido de dioxidina adyuvante.
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Procedimiento estándar de nefrolitotricia percutánea para la extracción de cálculos renales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de cálculos renales relacionados con infección
Periodo de tiempo: 12 meses post-PCNL
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Proporción de pacientes con cálculos renales recurrentes relacionados con infección dentro de los 12 meses posteriores a la nefrolitotricia percutánea, evaluada mediante estudios de imagen (ecografía o TC) y evaluación clínica.
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12 meses post-PCNL
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bazylbek S Zhakiev, MD, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Infecciones
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Infecciones del tracto urinario
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos ultrasónicos
- Litotripia
- dioxidina
Otros números de identificación del estudio
- Approval No. 11 (11.16/03)
- EC Approval 11-16/03 (Otro identificador: Marat Ospanov Medical University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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