Метафилаксия инфицированных камней почек после чрескожной нефролитотрипсии (DIOX-PCNL)
Оценка эффективности интраренальной метафилактики диоксидином для предотвращения рецидива инфицированных камней после чрескожной нефролитотрипсии
Рецидив почечных камней, особенно инфекционных камней, остается значительной клинической проблемой после перкутанной нефролитотрипсии (ПНЛТ). Бактериальная колонизация и персистирующая инфекция признаны факторами, способствующими рецидиву камней.
Это исследование оценивает эффективность интраренальной инстилляции диоксидина в качестве метафилактической меры для снижения рецидива инфекционных почечных камней после ПНЛТ. Пациенты, проходящие ПНЛТ, получат стандартное лечение с дополнительным внутрипочечным введением диоксидина или без него. Исследование направлено на оценку того, снижает ли этот подход рецидив камней и инфекционные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекционные камни в почках связаны с уреазопродуцирующими бактериями и несут высокий риск рецидива даже после успешного хирургического удаления. Чрескожная нефролитотрипсия (ЧНЛТ) является стандартным методом лечения крупных или сложных почечных камней; однако остаточная инфекция и бактериальные биоплёнки могут способствовать повторному образованию камней.
Метафилактические стратегии, направленные на контроль инфекции, могут снизить частоту рецидивов. Диоксидин является противомикробным средством с широким спектром активности против грамположительных и грамотрицательных бактерий и используется местно в урологической практике. Интраренальная инстилляция может помочь снизить бактериальную колонизацию в собирательной системе.
Цель данного исследования — оценить клиническую эффективность и безопасность интраренальной инстилляции диоксидина в качестве метафилактического вмешательства после ЧНЛТ при инфекционных камнях в почках. Исходы включают рецидив камней, частоту инфекций мочевыводящих путей и послеоперационные осложнения. Результаты могут помочь определить улучшенные стратегии метафилаксии для пациентов с инфекционным нефролитиазом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Talgat A Imzharov
- Номер телефона: +77054442410
- Электронная почта: t.imzharov@zkmu.kz
Места учебы
-
-
-
Aqtöbe, Казахстан, 030000
- West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
-
Контакт:
- Talgat A Imzharov
- Номер телефона: 87054442410
- Электронная почта: t.imzharov@zkmu.kz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии отбора
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Пациенты с диагнозом камни в почках, требующие проведения чрескожной нефролитотрипсии
Наличие инфекционных камней в почках
Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Возраст младше 18 лет
Беременность или период грудного вскармливания
Известная гиперчувствительность к диоксидину
Тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия заболевания почек
Тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа внутрипочечного Диоксидина
Участники проходят ЧНЛ с последующей внутрипочечной инстилляцией диоксидина для предотвращения рецидива камней, связанного с инфекцией.
|
Интраренальная инстилляция раствора диоксидина после ПКНЛ для снижения бактериальной колонизации и предотвращения рецидива инфекционных камней.
Другие имена:
Стандартная процедура чрескожной нефролитотрипсии для удаления камней в почках.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного лечения
Участники проходят стандартную ПНЛ без дополнительного диоксидина.
|
Стандартная процедура чрескожной нефролитотрипсии для удаления камней в почках.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив инфекционных камней в почках
Временное ограничение: 12 месяцев после ПКНЛ
|
Доля пациентов с рецидивирующими инфекционными камнями в почках в течение 12 месяцев после перкутанной нефролитотрипсии, оцененная с помощью визуализирующих исследований (ультразвукового исследования или компьютерной томографии) и клинической оценки.
|
12 месяцев после ПКНЛ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Bazylbek S Zhakiev, MD, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Ультразвуковые хирургические процедуры
- Литотрипсия
- диоксидин
Другие идентификационные номера исследования
- Approval No. 11 (11.16/03)
- EC Approval 11-16/03 (Другой идентификатор: Marat Ospanov Medical University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .