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Metaphylaxe infizierter Nierensteine nach perkutaner Nephrolithotripsie (DIOX-PCNL)

8. Februar 2026 aktualisiert von: Talgat A. Imzharov, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

Bewertung der Wirksamkeit der intrarenalen Dioxidin-Metaphylaxe zur Prävention von Rezidiven von Infektionssteinen nach perkutaner Nephrolithotripsie

Nierensteinrezidive, insbesondere infektionsbedingte Steine, bleiben nach perkutaner Nephrolithotripsie (PCNL) ein bedeutendes klinisches Problem. Bakterielle Besiedlung und persistierende Infektionen sind bekannte Faktoren für Steinrezidive.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer intrarenalen Dioxidin-Instillation als metaphylaktische Maßnahme zur Reduzierung von Rezidiven infektionsbedingter Nierensteine nach PCNL. Patienten, die sich einer PCNL unterziehen, erhalten eine Standardbehandlung mit oder ohne zusätzliche intrarenale Dioxidin-Verabreichung. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob dieser Ansatz Steinrezidive und infektionsbedingte Komplikationen reduziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionsbedingte Nierensteine sind mit Urease-produzierenden Bakterien assoziiert und bergen ein hohes Rückfallrisiko, selbst nach erfolgreicher chirurgischer Entfernung. Die perkutane Nephrolithotripsie (PCNL) ist die Standardbehandlung für große oder komplexe Nierensteine; jedoch können verbleibende Infektionen und bakterielle Biofilme zur erneuten Steinbildung beitragen.

Metaphylaxe-Strategien, die auf Infektionskontrolle abzielen, können die Rückfallraten senken. Dioxidin ist ein antimikrobielles Mittel mit breitem Wirkspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien und wird lokal in der urologischen Praxis eingesetzt. Die intrarenale Instillation kann dazu beitragen, die bakterielle Besiedlung im Sammelsystem zu reduzieren.

Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der intrarenalen Dioxidin-Instillation als metaphylaktische Intervention nach PCNL bei infektionsbedingten Nierensteinen zu bewerten. Die Endpunkte umfassen Steinrezidive, Harnwegsinfektionsraten und postoperative Komplikationen. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, verbesserte Metaphylaxe-Strategien für Patienten mit infektionsbedingter Nephrolithiasis zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kasachstan
      • Aqtöbe, Kasachstan, 030000
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter

Patienten mit diagnostizierten Nierensteinen, die eine perkutane Nephrolithotripsie erfordern

Vorhandensein von infektionsbedingten Nierensteinen

Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Alter unter 18 Jahren

Schwangerschaft oder Stillzeit

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dioxidin

Schwere Niereninsuffizienz oder terminale Nierenerkrankung

Schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrarenale Dioxidin-Gruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich einer PCNL, gefolgt von einer intrarenalen Instillation von Dioxidin, um eine infektionsbedingte Steinrezidiv zu verhindern.
Arzneimittel: Dioxidin
Intrarenale Instillation von Dioxidin-Lösung nach PCNL zur Reduzierung der bakteriellen Besiedlung und zur Verhinderung des Wiederauftretens von infektionsbedingten Steinen.
Andere Namen:
  • Intrarenale Dioxidin-Instillation
  • Dioxidin-Lösung
Verfahren: Perkutane Nephrolithotripsie (PCNL)
Standardmäßiges perkutanes Nephrolithotripsieverfahren zur Entfernung von Nierensteinen.
Andere Namen:
  • PCNL
  • Perkutane Steinentfernung
  • Perkutane Lithotripsie
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-PCNL ohne zusätzliches Dioxidin.
Verfahren: Perkutane Nephrolithotripsie (PCNL)
Standardmäßiges perkutanes Nephrolithotripsieverfahren zur Entfernung von Nierensteinen.
Andere Namen:
  • PCNL
  • Perkutane Steinentfernung
  • Perkutane Lithotripsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von infektionsbedingten Nierensteinen
Zeitfenster: 12 Monate nach PCNL
Anteil der Patienten mit rezidivierenden infektionsbedingten Nierensteinen innerhalb von 12 Monaten nach perkutaner Nephrolithotripsie, bewertet durch Bildgebungsstudien (Ultraschall oder CT) und klinische Evaluation.
12 Monate nach PCNL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Bazylbek S Zhakiev, MD, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Approval No. 11 (11.16/03)
  • EC Approval 11-16/03 (Andere Kennung: Marat Ospanov Medical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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