Metafilaxia de Cálculos Renais Infectados Após Nefrolitotripsia Percutânea (DIOX-PCNL)
Avaliação da Eficácia da Metafilaxia com Dioxidina Intrarenal na Prevenção da Recorrência de Cálculos Infeciosos Após Nefrolitotripsia Percutânea
A recorrência de cálculos renais, particularmente os cálculos relacionados com infeções, continua a ser um problema clínico significativo após a nefrolitotripsia percutânea (PCNL). A colonização bacteriana e a infeção persistente são reconhecidas como contribuintes para a recorrência dos cálculos.
Este estudo avalia a eficácia da instilação intrarenal de dioxidina como medida metafilática para reduzir a recorrência de cálculos renais relacionados com infeções após PCNL. Os doentes submetidos a PCNL receberão tratamento padrão, com ou sem administração adjuvante de dioxidina intrarenal. O estudo visa avaliar se esta abordagem reduz a recorrência dos cálculos e as complicações relacionadas com infeções.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cálculos renais relacionados com infeções estão associados a bactérias produtoras de urease e apresentam um elevado risco de recorrência, mesmo após uma remoção cirúrgica bem-sucedida. A nefrolitotripsia percutânea (PCNL) é o tratamento padrão para cálculos renais grandes ou complexos; no entanto, a infeção residual e os biofilmes bacterianos podem contribuir para a formação recorrente de cálculos.
As estratégias de metapropilaxia que visam o controlo de infeções podem reduzir as taxas de recorrência. A dioxidina é um agente antimicrobiano com atividade de largo espectro contra bactérias gram-positivas e gram-negativas e tem sido utilizada localmente na prática urológica. A instilação intra-renal pode ajudar a reduzir a colonização bacteriana no sistema coletor.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança da instilação intra-renal de dioxidina como intervenção metapropilática após PCNL para cálculos renais relacionados com infeções. Os resultados incluem a recorrência de cálculos, as taxas de infeção do trato urinário e as complicações pós-operatórias. Os resultados podem ajudar a definir estratégias de metapropilaxia melhoradas para doentes com nefrolitíase relacionada com infeções.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Talgat A Imzharov
- Número de telefone: +77054442410
- E-mail: t.imzharov@zkmu.kz
Locais de estudo
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Aqtöbe, Cazaquistão, 030000
- West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
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Contato:
- Talgat A Imzharov
- Número de telefone: 87054442410
- E-mail: t.imzharov@zkmu.kz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Elegibilidade
Critérios de Inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais
Pacientes diagnosticados com cálculos renais que requerem nefrolitotripsia percutânea
Presença de cálculos renais relacionados com infeção
Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Idade inferior a 18 anos
Gravidez ou amamentação
Hipersensibilidade conhecida à dioxidina
Insuficiência renal grave ou doença renal terminal
Condições comórbidas graves que, na opinião do investigador, impedem a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Dioxidina Intrarenal
Os participantes são submetidos a Nefrolitotomia Percutânea (PCNL) seguida de instilação intra-renal de dioxidina para prevenir a recorrência de cálculos relacionados a infeções.
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Instilação intrarenal de solução de dioxidina após PCNL para reduzir a colonização bacteriana e prevenir a recorrência de cálculos relacionados com infeção.
Outros nomes:
Procedimento padrão de nefrolitotripsia percutânea para remoção de cálculos renais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Padrão
Os participantes são submetidos a PCNL padrão sem dióxido de adjuvante.
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Procedimento padrão de nefrolitotripsia percutânea para remoção de cálculos renais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de pedras nos rins relacionadas com infeções
Prazo: 12 meses pós-PCNL
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Proporção de doentes com recorrência de cálculos renais relacionados com infeção nos 12 meses após nefrolitotripsia percutânea, avaliada por estudos de imagem (ultrassonografia ou TC) e avaliação clínica.
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12 meses pós-PCNL
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bazylbek S Zhakiev, MD, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Infecções
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Infecções do trato urinário
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos ultrassônicos
- Litotripsy
- dioxidina
Outros números de identificação do estudo
- Approval No. 11 (11.16/03)
- EC Approval 11-16/03 (Outro identificador: Marat Ospanov Medical University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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