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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07434219
Une intervention psychoéducative en groupe pour les partenaires des auteurs de matériel d'abus sexuel sur enfants.
Une intervention psychoéducative en groupe pour les partenaires des auteurs de matériel d'abus sexuel d'enfants : une étude de faisabilité non randomisée
L'objectif général de cette étude de faisabilité est d'étudier les caractéristiques cliniques des partenaires féminines d'hommes auteurs de matériel d'abus sexuel sur enfants (CSAM) et d'évaluer la faisabilité d'une nouvelle intervention de groupe psychoéducative conçue pour répondre à leurs besoins spécifiques.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelles sont les caractéristiques cliniques des partenaires féminines d'hommes auteurs de CSAM ?
- Une intervention de groupe psychoéducative pour les partenaires féminines d'hommes auteurs de CSAM est-elle faisable ?
- Une intervention de groupe psychoéducative pour les partenaires féminines d'hommes auteurs de CSAM fournit-elle une indication d'efficacité ?
La faisabilité sera évaluée en termes de 1) recrutement, temps entre le recrutement et l'intervention proposée et séances terminées 2) attente d'amélioration du traitement, crédibilité et satisfaction 3) acceptabilité et pertinence 4) occurrence d'effets négatifs 5) changements dans les symptômes de dépression et d'anxiété et le bien-être psychologique 6) changements dans le fonctionnement quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infractions sexuelles en ligne contre les enfants, y compris les contenus d'abus sexuels sur mineurs (CSAM), constituent une violation des droits de l'homme et représentent un problème de santé publique croissant dans le monde entier. Les proches des auteurs de CSAM, y compris les partenaires, sont connus pour subir une série de conséquences négatives. Plusieurs études ont identifié un manque de soutien adéquat en santé mentale et soulignent la nécessité d'interventions ciblées pour aider les individus à traiter et à gérer l'impact psychologique et les défis liés au fait d'être un proche d'un auteur de CSAM.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Quelles sont les caractéristiques cliniques des partenaires féminines des auteurs masculins de CSAM ?
Questions directrices :
- Les individus de cette population répondent-ils aux critères de diagnostics psychiatriques ?
- Quels types de symptômes liés au traumatisme sont présents dans cette population ?
- Quelle est la distribution du degré de risque de suicide (faible, moyen, élevé) au sein de la population ?
Une intervention de groupe psychoéducative pour les partenaires féminines des auteurs masculins de CSAM est-elle réalisable ?
Questions directrices :
- Dans quelle mesure est-il réalisable de recruter suffisamment de participants dans un délai raisonnable (12 mois) ?
- Dans quelle mesure est-il réalisable de proposer l'intervention de groupe dans un délai raisonnable (4 mois) ?
- Dans quelle mesure les participants terminent-ils le nombre prévu de séances ?
- Comment les participants perçoivent-ils le traitement et en sont-ils satisfaits ?
- Comment les participants vivent-ils l'intervention ?
- Y a-t-il des effets négatifs associés à la participation à l'intervention ?
- Une intervention de groupe psychoéducative pour les partenaires féminines des auteurs masculins de CSAM montre-t-elle des indications d'efficacité ?
Questions directrices :
- Y a-t-il des changements dans les symptômes de dépression et d'anxiété ainsi que dans le bien-être psychologique ?
- Y a-t-il des changements dans le fonctionnement quotidien ?
L'étude sera menée à ANOVA, Hôpital universitaire Karolinska, Suède. ANOVA est une clinique et unité de recherche multidisciplinaire en médecine sexuelle, andrologie et médecine transgenre. La clinique dispose de nombreuses années d'expérience clinique dans l'évaluation, le traitement et la recherche sur la pédophilie et d'autres conditions de médecine sexuelle. ANOVA gère PrevenTell, une ligne d'assistance téléphonique et un service de chat nationaux pour les sexualités non désirées, qui est le principal moyen d'atteindre le groupe cible.
Les participants potentiellement éligibles seront invités à ANOVA à l'Hôpital universitaire Karolinska pour une évaluation sur place avec l'équipe de recherche, incluant un psychiatre. Lors de cette visite, les participants recevront des informations verbales sur l'étude, des informations écrites pour les participants seront fournies, et un consentement éclairé sera obtenu. Les participants rempliront ensuite des questionnaires et d'autres mesures de l'étude.
L'intervention de groupe psychoéducative inclura des partenaires féminines (n=20) et comprendra un total de cinq séances, chacune durant environ 90 minutes. Pour clarifier le calendrier des résultats, la première séance est considérée comme le Jour 1. Les séances ont lieu chaque semaine. Le manuel de groupe est basé sur notre expérience clinique de travail avec les proches, des recherches antérieures d'autres pays et les résultats d'une étude qualitative menée à ANOVA, Hôpital universitaire Karolinska (Adebahr et al, 2025).
L'objectif de l'intervention est d'augmenter la capacité des partenaires à identifier, comprendre et gérer les stress émotionnels, sociaux et pratiques associés au fait d'être le partenaire d'un auteur de CSAM ; de réduire les sentiments d'isolement et de honte par le partage d'expériences avec d'autres personnes dans des situations similaires ; et de fournir des connaissances accrues sur les problèmes sexuels et les traitements disponibles.
Une visite de suivi individuelle avec un thérapeute aura lieu à la clinique ou par vidéo une fois les séances de groupe terminées.
Analyse des données : Les caractéristiques démographiques et cliniques des participants seront présentées de manière descriptive. Les données quantitatives seront analysées à l'aide de statistiques descriptives, incluant le calcul des moyennes et des écarts-types ou des écarts interquartiles. Des évaluations avant et après l'intervention seront menées pour examiner les changements dans les mesures de résultats secondaires, fournissant un aperçu des effets potentiels de l'intervention.
Les données qualitatives seront analysées à l'aide d'une analyse de contenu qualitative avec une approche manifeste descriptive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ulrika Akerstedt
- Numéro de téléphone: +46812373200
- E-mail: ulrika.akerstedt@ki.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- ANOVA, Karolinska university hospital
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Contact:
- Josephine Savard, PhD
- Numéro de téléphone: +46812373200
- E-mail: josephine.savard@regionstockholm.se
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Chercheur principal:
- Josephine Savard, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Partenaires féminines d'auteurs d'infractions liées à des CSAM (Child Sexual Abuse Material)
- Un score ≥ 3 points au Questionnaire de santé générale 12 (GHQ-12) au dépistage et une réponse affirmative à la question de suivi : Estimez-vous que votre bien-être psychologique réduit est principalement lié aux infractions CSAM de votre partenaire ?
- Capacité à comprendre le suédois parlé et écrit
- Volonté de participer à l'intervention
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé.
Critères d'exclusion :
- Le partenaire a commis des infractions sexuelles directes contre des enfants
- Présence d'un trouble mental grave (par exemple, psychose ou dépression majeure) nécessitant un traitement immédiat
- Conditions psychologiques ou cognitives qui pourraient compromettre la sécurité du participant ou l'intégrité de l'étude (par exemple, déficience intellectuelle).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychoéducation
L'intervention de groupe psychoéducative consiste en un total de cinq séances, chacune d'une durée d'environ 90 minutes.
Les séances ont lieu chaque semaine à la clinique ou par vidéo en utilisant une application de soins de santé et sont animées par deux thérapeutes expérimentés.
Chaque groupe comprendra environ cinq participants.
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L'objectif de l'intervention est d'accroître la capacité des partenaires à identifier, comprendre et gérer les stress émotionnels, sociaux et pratiques associés au fait d'être le partenaire d'un délinquant CSAM ; de réduire le sentiment d'isolement et de honte en partageant des expériences avec des personnes ayant des expériences similaires ; et de fournir une meilleure connaissance des problèmes sexuels et des traitements.
Chaque session a un ordre du jour clair avec un thème défini et comprend des opportunités de réflexion et de partage d'expériences.
Les thèmes des sessions sont : 1) Crise et impact émotionnel, 2) Réponses émotionnelles au fil du temps, 3) Relations et impact social, 4) Impact pratique et problèmes sexuels, 5) Résumé et perspectives futures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recruitment feasibility
Délai: 12 months from study start
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Study process log will assess recruitment pathway (number of screened individuals, number of individuals who decline, number of individuals excluded and on what grounds) Criteria for success: - 15-20 participants recruited within 12 moths. |
12 months from study start
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Recruitment and study procedures feasibility
Délai: 4 months from enrollment
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Study process log will assess time taken to recruit and time from recruitment to offered intervention Criteria for success: Recruited participants may be offered the group intervention within 4 months. |
4 months from enrollment
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Study procedures feasibility
Délai: Day 29 after treatment start (Post-intervention, session 5)
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Study process log will assess number of completed sessions Criteria for success: - At least 80% of participants complete a minimum of 3 sessions. |
Day 29 after treatment start (Post-intervention, session 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité et pertinence
Délai: Après chaque session (Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29)
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Sera évalué qualitativement par des questions ouvertes anonymes écrites après chaque visite.
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Après chaque session (Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29)
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Délai: Jour 29 (Post-intervention, session 5)
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une échelle pour mesurer la satisfaction du patient vis-à-vis du service reçu. Elle comporte 8 questions et la satisfaction est mesurée sur une échelle de 8 à 32. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Critères de réussite : Au moins 80 % des participants obtiennent 26 points ou plus |
Jour 29 (Post-intervention, session 5)
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Questionnaire de Crédibilité/Attente (CEQ)
Délai: Jour 15 (après la session 2)
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Une échelle pour mesurer l'attente de traitement et la crédibilité du raisonnement à utiliser dans les études de résultats cliniques. L'attente est mesurée sur une échelle de 0 à 100 % et la crédibilité est mesurée sur une échelle de 1 à 9. Des scores plus élevés indiquent une plus grande crédibilité du traitement. |
Jour 15 (après la session 2)
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Questionnaire des Effets Négatifs (NEQ)
Délai: Jour 29 (Post-intervention, session 5), et 3 mois après la session 5 (c'est-à-dire Jour 29 + 3 mois)
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Le NEQ comprend 32 items évaluant la survenue d'effets négatifs ou indésirables associés au traitement psychologique. Pour chaque item, les participants indiquent d'abord si l'effet s'est produit (oui/non). Si l'item est validé, les participants évaluent l'impact négatif de l'effet sur eux sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4 (0 = pas du tout, 4 = extrêmement). Les cotes de sévérité vont donc de 0 à 4 par item, des scores plus élevés indiquant un impact négatif plus important. Lorsque les cotes de sévérité sont additionnées sur les 32 items, le score total de sévérité du NEQ varie de 0 à 128, des scores totaux plus élevés reflétant un plus grand nombre et/ou une plus grande sévérité des effets négatifs. De plus, les participants indiquent si chaque effet négatif est attribué principalement à l'intervention ou à d'autres circonstances. Les données du NEQ seront analysées de manière descriptive, y compris le nombre d'effets négatifs validés, les cotes de sévérité et l'attribution. |
Jour 29 (Post-intervention, session 5), et 3 mois après la session 5 (c'est-à-dire Jour 29 + 3 mois)
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (version 5) (PCL-5)
Délai: visite de sélection
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révisée à partir du PCL original, est une mesure d'auto-évaluation développée pour évaluer les symptômes du TSPT conformément aux critères diagnostiques décrits dans le DSM-V.
Elle se compose de 20 items pour mesurer la gravité des symptômes, avec les options « Pas du tout », « Un peu », « Modérément », « Beaucoup » et « Extrêmement », qui correspondent à des scores de 1 à 5.
Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores des 20 items.
Il est suggéré qu'un score seuil entre 31 et 33 indique un TSPT probable dans différents échantillons
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visite de sélection
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Le Questionnaire de santé générale 12 (GHQ-12)
Délai: visite de dépistage, jour 29 (post-intervention, séance 5), et 3 mois après la séance 5 (c'est-à-dire, jour 29 + 3 mois)
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mesure l'état de santé psychologique général auto-évalué dans la population générale.
Il comprend 12 items, chaque item ayant quatre options de réponse et est noté selon la méthode binaire (0, 0, 1, 1) avec un score maximum de 12.
Un score élevé indique un risque potentiel de problèmes psychiatriques.
Les individus obtenant un score de 3 ou plus sont définis comme ayant un bien-être réduit.
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visite de dépistage, jour 29 (post-intervention, séance 5), et 3 mois après la séance 5 (c'est-à-dire, jour 29 + 3 mois)
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Échelle d'ajustement au travail et à la vie sociale (WSAS)
Délai: visite de sélection, Jour 29 (Post-intervention, session 5), et 3 mois après la session 5 (c'est-à-dire, Jour 29 + 3 mois)
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une mesure brève d'auto-évaluation conçue pour évaluer l'altération fonctionnelle attribuable à un problème identifié ou à une condition de santé mentale.
Elle comprend cinq items évaluant l'impact sur le travail, la gestion du foyer, les loisirs sociaux, les loisirs privés et les relations proches.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 9 points allant de 0 (aucune altération) à 8 (altération très sévère), produisant un score total compris entre 0 et 40.
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visite de sélection, Jour 29 (Post-intervention, session 5), et 3 mois après la session 5 (c'est-à-dire, Jour 29 + 3 mois)
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psychiatric symptoms according to DSM-5 criteria
Délai: screening visit
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a structured evaluation of psychiatric symptoms according to DSM-5 criteria.
The interview is conducted by a psychiatrist.
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screening visit
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The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self rating (MADRS-S)
Délai: screening visit, Day 29 (Post-intervention, session 5), and 3 months after session 5 (i.e., Day 29 + 3 months)
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Score range is 0-54.
A higher score indicates more severe problems
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screening visit, Day 29 (Post-intervention, session 5), and 3 months after session 5 (i.e., Day 29 + 3 months)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-07025-01
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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