Групповое психообразовательное вмешательство для партнёров лиц, совершивших преступления, связанные с материалами о сексуальном насилии над детьми.
Групповое психообразовательное вмешательство для партнёров лиц, совершивших правонарушения с материалами о сексуальном насилии над детьми: Нерандомизированное исследование осуществимости
Основная цель данного исследования осуществимости — изучить клинические характеристики женских партнёров мужчин, совершивших правонарушения, связанные с материалами о сексуальном насилии над детьми (CSAM), и оценить осуществимость новой психообразовательной групповой интервенции, разработанной для удовлетворения их специфических потребностей.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Каковы клинические характеристики женских партнёров мужчин, совершивших правонарушения CSAM?
- Является ли психообразовательная групповая интервенция для женских партнёров мужчин, совершивших правонарушения CSAM, осуществимой?
- Даёт ли психообразовательная групповая интервенция для женских партнёров мужчин, совершивших правонарушения CSAM, какие-либо указания на эффективность?
Осуществимость будет оцениваться с точки зрения 1) рекрутирования, времени от рекрутирования до предложенной интервенции и завершённых сессий 2) ожидания улучшения лечения, достоверности и удовлетворённости 3) приемлемости и релевантности 4) возникновения негативных эффектов 5) изменений в симптомах депрессии и тревоги, а также психологического благополучия 6) изменений в повседневном функционировании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сексуальные преступления против детей в интернете, включая материалы о сексуальном насилии над детьми (МСНД), являются нарушением прав человека и представляют собой растущую проблему общественного здравоохранения во всём мире. Родственники правонарушителей, совершивших МСНД, включая партнёров, как показали исследования, страдают от ряда негативных последствий. Несколько исследований выявили недостаток адекватной поддержки психического здоровья и подчеркивают необходимость целенаправленных вмешательств, чтобы помочь людям переработать и справиться с психологическим воздействием и трудностями, связанными с родством с правонарушителем, совершившим МСНД.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Каковы клинические характеристики женщин-партнёров мужчин, совершивших МСНД?
Вспомогательные вопросы:
- Соответствуют ли лица в этой популяции критериям каких-либо психиатрических диагнозов?
- Какие типы симптомов, связанных с травмой, присутствуют в этой популяции?
- Как распределяется степень риска суицида (низкая, средняя, высокая) в этой популяции?
Является ли психообразовательное групповое вмешательство для женщин-партнёров мужчин, совершивших МСНД, осуществимым?
Вспомогательные вопросы:
- В какой степени возможно набрать достаточное количество участников в разумные сроки (12 месяцев)?
- В какой степени возможно предложить групповое вмешательство в разумные сроки (4 месяца)?
- В какой степени участники завершают запланированное количество сессий?
- Как участники воспринимают лечение и удовлетворены ли они им?
- Как участники переживают вмешательство?
- Существуют ли какие-либо негативные эффекты, связанные с участием во вмешательстве?
- Даёт ли психообразовательное групповое вмешательство для женщин-партнёров мужчин, совершивших МСНД, какие-либо указания на эффективность?
Вспомогательные вопросы:
- Происходят ли какие-либо изменения в симптомах депрессии и тревоги, а также в психологическом благополучии?
- Происходят ли какие-либо изменения в повседневном функционировании?
Исследование будет проводиться в ANOVA, университетской больнице Каролинска, Швеция. ANOVA — это многопрофильная клиника и исследовательское подразделение в области сексуальной медицины, андрологии и транс-медицины. Клиника имеет многолетний клинический опыт в оценке, лечении и исследованиях педофилии и других состояний в сексуальной медицине. ANOVA управляет PrevenTell, национальной телефонной линией помощи и чат-сервисом по вопросам нежелательной сексуальности, который является основным средством для охвата целевой группы.
Потенциально подходящие участники будут приглашены в ANOVA в университетскую больницу Каролинска для очной оценки с исследовательской группой, включая психиатра. Во время этого визита участники получат устную информацию об исследовании, будет предоставлена письменная информация для участников, а также будет получено информированное согласие. Затем участники заполнят анкеты и пройдут другие исследования.
Психообразовательное групповое вмешательство будет включать женщин-партнёров (n=20) и состоит из пяти сессий общей продолжительностью, каждая продолжительностью примерно 90 минут. Для уточнения временных рамок результатов, первая сессия считается Днём 1. Сессии проводятся еженедельно. Руководство по групповой работе основано на нашем клиническом опыте работы с родственниками, предыдущих исследованиях из других стран и результатах качественного исследования, проведённого в ANOVA, университетской больнице Каролинска (Adebahr et al, 2025).
Цель вмешательства — повысить способность партнёров идентифицировать, понимать и справляться с эмоциональными, социальными и практическими стрессами, связанными с тем, что они являются партнёром правонарушителя, совершившего МСНД; уменьшить переживания изоляции и стыда через обмен опытом с другими в аналогичных ситуациях; и предоставить расширенные знания о сексуальных проблемах и доступных методах лечения.
Индивидуальный последующий визит к терапевту состоится в клинике или по видео после завершения групповых сессий.
Анализ данных Демографические и клинические характеристики участников будут представлены описательно. Количественные данные будут проанализированы с использованием описательной статистики, включая расчёт средних значений и стандартных отклонений или межквартильных размахов. Оценки до и после вмешательства будут проведены для изучения изменений во вторичных показателях результатов, что даст представление о потенциальных эффектах вмешательства.
Качественные данные будут проанализированы с использованием качественного контент-анализа с описательным манифестным подходом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ulrika Akerstedt
- Номер телефона: +46812373200
- Электронная почта: ulrika.akerstedt@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- ANOVA, Karolinska university hospital
-
Контакт:
- Josephine Savard, PhD
- Номер телефона: +46812373200
- Электронная почта: josephine.savard@regionstockholm.se
-
Главный следователь:
- Josephine Savard, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины-партнёры мужчин, совершивших правонарушения, связанные с CSAM
- Наличие оценки ≥ 3 баллов по Общему опроснику здоровья 12 (GHQ-12) при скрининге и положительный ответ на последующий вопрос: Считаете ли вы, что ваше сниженное психологическое благополучие в первую очередь связано с правонарушениями вашего партнёра, связанными с CSAM?
- Способность понимать устную и письменную шведскую речь
- Готовность участвовать в интервенции
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Партнёр совершал контактные сексуальные преступления против детей
- Наличие тяжёлого психического расстройства (например, психоза или большой депрессии), требующего немедленного лечения
- Психологические или когнитивные состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или целостность исследования (например, интеллектуальная недостаточность).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психообразование
Психообразовательное групповое вмешательство состоит из пяти сессий, каждая продолжительностью около 90 минут.
Сессии проводятся еженедельно в клинике или через видеосвязь с использованием медицинского приложения и проводятся двумя опытными терапевтами.
Каждая группа будет включать примерно пять участников.
|
Целью вмешательства является повышение способности партнёров выявлять, понимать и управлять эмоциональным, социальным и практическим стрессом, связанным с тем, что они являются партнёрами правонарушителя, связанного с CSAM; уменьшение чувства изоляции и стыда через обмен опытом с людьми, имеющими схожий опыт; и предоставление расширенных знаний о сексуальных проблемах и лечении.
Каждое занятие имеет чёткую повестку с определённой темой и включает возможности для размышления и обмена опытом.
Темы занятий: 1) Кризис и эмоциональное воздействие, 2) Эмоциональные реакции с течением времени, 3) Отношения и социальное воздействие, 4) Практическое воздействие и сексуальные вопросы, 5) Резюме и перспективы на будущее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recruitment feasibility
Временное ограничение: 12 months from study start
|
Study process log will assess recruitment pathway (number of screened individuals, number of individuals who decline, number of individuals excluded and on what grounds) Criteria for success: - 15-20 participants recruited within 12 moths. |
12 months from study start
|
|
Recruitment and study procedures feasibility
Временное ограничение: 4 months from enrollment
|
Study process log will assess time taken to recruit and time from recruitment to offered intervention Criteria for success: Recruited participants may be offered the group intervention within 4 months. |
4 months from enrollment
|
|
Study procedures feasibility
Временное ограничение: Day 29 after treatment start (Post-intervention, session 5)
|
Study process log will assess number of completed sessions Criteria for success: - At least 80% of participants complete a minimum of 3 sessions. |
Day 29 after treatment start (Post-intervention, session 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и актуальность
Временное ограничение: После каждого сеанса (День 1, День 8, День 15, День 22, День 29)
|
Будет оцениваться качественно с помощью письменных анонимных открытых вопросов после каждого визита.
|
После каждого сеанса (День 1, День 8, День 15, День 22, День 29)
|
|
Опросник удовлетворенности клиента (CSQ-8)
Временное ограничение: День 29 (После вмешательства, сессия 5)
|
шкала для измерения удовлетворенности пациентов полученной услугой. Она состоит из 8 вопросов, а удовлетворенность измеряется по шкале от 8 до 32 баллов. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. Критерий успеха: не менее 80% участников набирают 26 баллов или выше |
День 29 (После вмешательства, сессия 5)
|
|
Опросник достоверности/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: День 15 (после сеанса 2)
|
Шкала для измерения ожиданий от лечения и обоснованности его применения в клинических исследованиях результатов. Ожидания измеряются по шкале от 0 до 100%, а обоснованность — по шкале от 1 до 9. Более высокие баллы указывают на большую обоснованность лечения. |
День 15 (после сеанса 2)
|
|
Опросник негативных эффектов (NEQ)
Временное ограничение: День 29 (после вмешательства, сессия 5) и 3 месяца после сессии 5 (т.е. День 29 + 3 месяца)
|
Опросник NEQ состоит из 32 пунктов, оценивающих возникновение негативных или нежелательных эффектов, связанных с психологическим лечением. По каждому пункту участники сначала указывают, произошёл ли эффект (да/нет). Если ответ утвердительный, участники оценивают, насколько негативно этот эффект повлиял на них, по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = совсем нет, 4 = крайне сильно). Таким образом, оценки тяжести варьируются от 0 до 4 по каждому пункту, причём более высокие баллы указывают на большее негативное воздействие. При суммировании оценок тяжести по всем 32 пунктам общий балл тяжести по NEQ колеблется от 0 до 128, причём более высокие общие баллы отражают большее количество и/или тяжесть негативных эффектов. Кроме того, участники указывают, связан ли каждый негативный эффект в первую очередь с вмешательством или с другими обстоятельствами. Данные NEQ будут проанализированы описательно, включая количество зафиксированных негативных эффектов, оценки тяжести и атрибуцию. |
День 29 (после вмешательства, сессия 5) и 3 месяца после сессии 5 (т.е. День 29 + 3 месяца)
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (версия 5) (PCL-5)
Временное ограничение: скрининговый визит
|
Пересмотренная версия оригинальной PCL представляет собой опросник для самооценки, разработанный для оценки симптомов ПТСР в соответствии с диагностическими критериями, изложенными в DSM-V.
Он состоит из 20 пунктов для измерения выраженности симптомов, с вариантами ответов «Совсем нет», «Немного», «Умеренно», «Довольно сильно» и «Крайне сильно», соответствующими баллам от 1 до 5.
Общий балл выраженности симптомов (диапазон - 0-80) может быть получен путем суммирования баллов по всем 20 пунктам.
Предполагается, что пороговый балл в диапазоне 31-33 указывает на вероятное наличие ПТСР в различных выборках.
|
скрининговый визит
|
|
Общий опросник здоровья 12 (GHQ-12)
Временное ограничение: скрининговый визит, День 29 (после вмешательства, сеанс 5) и через 3 месяца после сеанса 5 (т.е. День 29 + 3 месяца)
|
измеряет самооценку общего психологического здоровья в общей популяции.
Он состоит из 12 пунктов, каждый пункт имеет четыре варианта ответа и оценивается по бинарному методу (0, 0, 1, 1) с максимальным баллом 12.
Высокий балл указывает на потенциальный риск психических проблем.
Лица, набравшие 3 балла или выше, определяются как имеющие сниженное благополучие.
|
скрининговый визит, День 29 (после вмешательства, сеанс 5) и через 3 месяца после сеанса 5 (т.е. День 29 + 3 месяца)
|
|
Шкала оценки трудоспособности и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: скрининговый визит, 29-й день (после вмешательства, сессия 5) и через 3 месяца после сессии 5 (т.е. 29-й день + 3 месяца)
|
краткий инструмент самоотчёта, предназначенный для оценки функциональных нарушений, вызванных определённой проблемой или состоянием психического здоровья.
Он состоит из пяти пунктов, оценивающих влияние на работу, ведение домашнего хозяйства, социальный досуг, личный досуг и близкие отношения.
Каждый пункт оценивается по 9-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие нарушений) до 8 (очень серьёзные нарушения), давая общий балл от 0 до 40.
|
скрининговый визит, 29-й день (после вмешательства, сессия 5) и через 3 месяца после сессии 5 (т.е. 29-й день + 3 месяца)
|
|
psychiatric symptoms according to DSM-5 criteria
Временное ограничение: screening visit
|
a structured evaluation of psychiatric symptoms according to DSM-5 criteria.
The interview is conducted by a psychiatrist.
|
screening visit
|
|
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self rating (MADRS-S)
Временное ограничение: screening visit, Day 29 (Post-intervention, session 5), and 3 months after session 5 (i.e., Day 29 + 3 months)
|
Score range is 0-54.
A higher score indicates more severe problems
|
screening visit, Day 29 (Post-intervention, session 5), and 3 months after session 5 (i.e., Day 29 + 3 months)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-07025-01
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Соответствующие соглашения о передаче данных будут установлены в соответствии с применимым законодательством.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .