Een Groepsgebaseerde Psychoeducatieve Interventie voor Partners van Daders van Materiaal over Seksueel Kindermisbruik.
Een op groepen gebaseerde psycho-educatieve interventie voor partners van daders van kinderporno: een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
Het overkoepelende doel van deze haalbaarheidsstudie is om de klinische kenmerken van vrouwelijke partners van mannelijke daders van kinderpornografie (CSAM) te onderzoeken en de haalbaarheid te evalueren van een nieuwe psycho-educatieve groepsinterventie die is ontworpen om in hun specifieke behoeften te voorzien.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Wat zijn de klinische kenmerken van vrouwelijke partners van mannelijke CSAM-daders?
- Is een psycho-educatieve groepsinterventie voor vrouwelijke partners van mannelijke CSAM-daders haalbaar?
- Biedt een psycho-educatieve groepsinterventie voor vrouwelijke partners van mannelijke CSAM-daders enige indicatie van effectiviteit?
Haalbaarheid zal worden beoordeeld in termen van 1) werving, tijd van werving tot aangeboden interventie en voltooide sessies 2) verwachting van behandelingverbetering, geloofwaardigheid en tevredenheid 3) aanvaardbaarheid en relevantie 4) optreden van negatieve effecten 5) veranderingen in depressie- en angstsymptomen en psychologisch welzijn 6) veranderingen in dagelijks functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seksuele misdrijven tegen kinderen online, inclusief materiaal van seksueel kindermisbruik (CSAM), is een schending van de mensenrechten en een groeiend probleem voor de volksgezondheid over de hele wereld. Familieleden van CSAM-daders, inclusief partners, blijken een reeks negatieve gevolgen te ondervinden. Verschillende studies hebben een gebrek aan adequate geestelijke gezondheidszorg geconstateerd en benadrukken de noodzaak van gerichte interventies om individuen te helpen bij het verwerken en beheersen van de psychologische impact en uitdagingen die gepaard gaan met het familielid zijn van een CSAM-dader.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
Wat zijn de klinische kenmerken van vrouwelijke partners van mannelijke CSAM-daders?
Leidende vragen:
- Voldoen individuen in deze populatie aan criteria voor psychiatrische diagnoses?
- Welke soorten trauma-gerelateerde symptomen zijn aanwezig binnen de populatie?
- Wat is de verdeling van de mate van suïciderisico (laag, medium, hoog) binnen de populatie?
Is een psycho-educatieve groepinterventie voor vrouwelijke partners van mannelijke CSAM-daders haalbaar?
Leidende vragen:
- In hoeverre is het haalbaar om voldoende deelnemers te werven binnen een redelijke (12 maanden) tijdsperiode?
- In hoeverre is het haalbaar om de groepinterventie aan te bieden binnen een redelijke (4 maanden) tijdsperiode?
- In hoeverre voltooien deelnemers het beoogde aantal sessies?
- Hoe ervaren deelnemers de behandeling en zijn zij er tevreden over?
- Hoe ervaren deelnemers de interventie?
- Zijn er negatieve effecten verbonden aan deelname aan de interventie?
- Biedt een psycho-educatieve groepinterventie voor vrouwelijke partners van mannelijke CSAM-daders enige aanwijzing voor effectiviteit?
Leidende vragen:
- Zijn er veranderingen in depressie- en angstsymptomen en psychologisch welzijn?
- Zijn er veranderingen in het dagelijks functioneren?
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij ANOVA, Karolinska Universitair Ziekenhuis, Zweden. ANOVA is een multidisciplinaire kliniek en onderzoeksafdeling binnen seksuele geneeskunde, andrologie en transgeneeskunde. De kliniek heeft vele jaren klinische ervaring in de beoordeling, behandeling en het onderzoek van pedofilie en andere seksuele gezondheidsproblemen. ANOVA beheert PrevenTell, een nationale hulplijn en chatservice voor ongewenste seksualiteit, wat het primaire middel is om de doelgroep te bereiken.
Potentieel in aanmerking komende deelnemers zullen worden uitgenodigd bij ANOVA in het Karolinska Universitair Ziekenhuis voor een beoordeling ter plaatse met het onderzoeksteam, inclusief een psychiater. Tijdens dit bezoek ontvangen deelnemers mondelinge informatie over het onderzoek, schriftelijke deelnemersinformatie wordt verstrekt en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Deelnemers zullen vervolgens vragenlijsten en andere onderzoeksmetingen invullen.
De psycho-educatieve groepinterventie zal vrouwelijke partners (n=20) omvatten en bestaat uit in totaal vijf sessies, elk met een duur van ongeveer 90 minuten. Om het uitkomsttijdsbestek te verduidelijken, wordt de eerste sessie beschouwd als Dag 1. De sessies worden wekelijks gehouden. Het groepshandboek is gebaseerd op onze klinische ervaring met het werken met familieleden, eerder onderzoek uit andere landen en de resultaten van een kwalitatief onderzoek uitgevoerd bij ANOVA, Karolinska Universitair Ziekenhuis (Adebahr et al, 2025.).
Het doel van de interventie is om de vaardigheid van partners te vergroten om de emotionele, sociale en praktische spanningen die gepaard gaan met het partner zijn van een CSAM-dader te identificeren, te begrijpen en te beheersen; om ervaringen van isolatie en schaamte te verminderen door het delen van ervaringen met anderen in vergelijkbare situaties; en om meer kennis te verschaffen over seksuele problemen en beschikbare behandelingen.
Een individueel vervolgbezoek met een therapeut zal plaatsvinden in de kliniek of via video nadat de groepsessies zijn voltooid.
Data-analyse Demografische en klinische kenmerken van de deelnemers zullen beschrijvend worden gepresenteerd. Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek, inclusief de berekening van gemiddelden en standaarddeviaties of interkwartielbereiken. Pre- en post-interventiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd om veranderingen in secundaire uitkomstmaten te onderzoeken, wat inzicht geeft in mogelijke effecten van de interventie.
Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van kwalitatieve inhoudsanalyse met een beschrijvende manifeste benadering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ulrika Akerstedt
- Telefoonnummer: +46812373200
- E-mail: ulrika.akerstedt@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- ANOVA, Karolinska university hospital
-
Contact:
- Josephine Savard, PhD
- Telefoonnummer: +46812373200
- E-mail: josephine.savard@regionstockholm.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Josephine Savard, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke partners van mannelijke CSAM-delinquenten
- Een score van ≥ 3 punten op de General Health Questionnaire 12 (GHQ-12) tijdens de screening en een bevestigend antwoord op de vervolgvraag: Vindt u dat uw verminderde psychologisch welzijn voornamelijk verband houdt met de CSAM-overtredingen van uw partner?
- Vermogen om gesproken en geschreven Zweeds te begrijpen
- Bereidheid om deel te nemen aan de interventie
- Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- De partner heeft handmatige seksuele delicten tegen kinderen gepleegd
- Aanwezigheid van een ernstige psychische stoornis (bijv. psychose of ernstige depressie) die onmiddellijke behandeling vereist 8) Psychologische of cognitieve aandoeningen die de veiligheid van de deelnemer of de integriteit van de studie in gevaar kunnen brengen (bijv. verstandelijke beperking).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psycho-educatie
De psycho-educatieve groepsinterventie bestaat uit in totaal vijf sessies, elk met een duur van ongeveer 90 minuten.
De sessies worden wekelijks gehouden in de kliniek of via video met behulp van een zorgapplicatie en worden begeleid door twee ervaren therapeuten.
Elke groep zal ongeveer vijf deelnemers omvatten.
|
Het doel van de interventie is om het vermogen van de partners te vergroten om de emotionele, sociale en praktische spanningen die gepaard gaan met het partner zijn van een CSAM-dader te identificeren, te begrijpen en te beheersen; de ervaring van isolatie en schaamte te verminderen door ervaringen te delen met mensen met vergelijkbare ervaringen; en meer kennis te bieden over seksuele problemen en behandeling.
Elke sessie heeft een duidelijke agenda met een gedefinieerd thema en omvat mogelijkheden voor reflectie en het delen van ervaringen.
De sessiethema's zijn: 1) Crisis en emotionele impact, 2) Emotionele reacties in de loop van de tijd, 3) Relaties en sociale impact, 4) Praktische impact en seksuele kwesties, 5) Samenvatting en toekomstperspectieven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recruitment feasibility
Tijdsspanne: 12 months from study start
|
Study process log will assess recruitment pathway (number of screened individuals, number of individuals who decline, number of individuals excluded and on what grounds) Criteria for success: - 15-20 participants recruited within 12 moths. |
12 months from study start
|
|
Recruitment and study procedures feasibility
Tijdsspanne: 4 months from enrollment
|
Study process log will assess time taken to recruit and time from recruitment to offered intervention Criteria for success: Recruited participants may be offered the group intervention within 4 months. |
4 months from enrollment
|
|
Study procedures feasibility
Tijdsspanne: Day 29 after treatment start (Post-intervention, session 5)
|
Study process log will assess number of completed sessions Criteria for success: - At least 80% of participants complete a minimum of 3 sessions. |
Day 29 after treatment start (Post-intervention, session 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en relevantie
Tijdsspanne: Na elke sessie (Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29)
|
Zal kwalitatief worden geëvalueerd door middel van schriftelijke anonieme open vragen na elk bezoek.
|
Na elke sessie (Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29)
|
|
Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8)
Tijdsspanne: Dag 29 (Na interventie, sessie 5)
|
een schaal voor het meten van patiënttevredenheid met de ontvangen dienstverlening. Het bestaat uit 8 vragen en tevredenheid wordt gemeten met een bereik van 8-32. Hogere scores duiden op grotere tevredenheid. Succescriteria: Minstens 80% van de deelnemers scoort 26 punten of hoger |
Dag 29 (Na interventie, sessie 5)
|
|
Geloofwaardigheids-/Verwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Dag 15 (na sessie 2)
|
Een schaal voor het meten van behandelingsverwachting en de geloofwaardigheid van de onderliggende redenatie, voor gebruik in klinische uitkomststudies. Verwachting wordt gemeten op een schaal van 0-100% en geloofwaardigheid wordt gemeten op een schaal van 1-9. Hogere scores duiden op een grotere geloofwaardigheid van de behandeling. |
Dag 15 (na sessie 2)
|
|
Negatieve Effecten Vragenlijst (NEQ)
Tijdsspanne: Dag 29 (na interventie, sessie 5), en 3 maanden na sessie 5 (d.w.z. Dag 29 + 3 maanden)
|
De NEQ bestaat uit 32 items die het voorkomen van negatieve of ongewenste effecten in verband met psychologische behandeling beoordelen. Voor elk item geven de deelnemers eerst aan of het effect zich heeft voorgedaan (ja/nee). Indien bevestigd, beoordelen de deelnemers hoe negatief het effect hen heeft beïnvloed op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 tot 4 (0 = helemaal niet, 4 = extreem). De ernstbeoordelingen variëren daarom van 0 tot 4 per item, waarbij hogere scores een grotere negatieve impact aangeven. Wanneer de ernstbeoordelingen over alle 32 items worden opgeteld, varieert de totale NEQ-ernstscore van 0 tot 128, waarbij hogere totalscores een groter aantal en/of ernst van negatieve effecten weerspiegelen. Daarnaast geven de deelnemers aan of elk negatief effect voornamelijk wordt toegeschreven aan de interventie of aan andere omstandigheden. NEQ-gegevens zullen descriptief worden geanalyseerd, inclusief het aantal bevestigde negatieve effecten, ernstbeoordelingen en attributie. |
Dag 29 (na interventie, sessie 5), en 3 maanden na sessie 5 (d.w.z. Dag 29 + 3 maanden)
|
|
Posttraumatische Stressstoornis Checklist (versie 5) (PCL-5)
Tijdsspanne: screeningen bezoek
|
gewijzigd vanuit de originele PCL, is een zelfrapportagemeting ontwikkeld om PTSS-symptomen te beoordelen in overeenstemming met de diagnostische criteria uiteengezet in de DSM-V.
Het bestaat uit 20 items om symptoomernst te meten, met de opties "Helemaal niet," "Een beetje," "Matig," "Behoorlijk," en "Extreem," die overeenkomen met scores van 1-5.
Een totale symptoomernstscore (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores van alle 20 items op te tellen.
Er wordt voorgesteld dat een afkapscore tussen 31-33 duidt op waarschijnlijke PTSS in verschillende steekproeven
|
screeningen bezoek
|
|
De General Health Questionnaire 12 (GHQ-12)
Tijdsspanne: screeningbezoek, dag 29 (na interventie, sessie 5), en 3 maanden na sessie 5 (d.w.z. dag 29 + 3 maanden)
|
meet zelfgerapporteerd algemeen psychologisch welzijn in de algemene bevolking.
Het bestaat uit 12 items, elk item heeft vier antwoordopties en wordt gescoord met de binaire methode (0, 0, 1, 1) met een maximumscore van 12.
Een hoge score duidt op een mogelijk risico op psychiatrische problemen.
Individuen die 3 of hoger scoren worden gedefinieerd als verminderd welzijn hebbend.
|
screeningbezoek, dag 29 (na interventie, sessie 5), en 3 maanden na sessie 5 (d.w.z. dag 29 + 3 maanden)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tijdsspanne: screeningbezoek, Dag 29 (na interventie, sessie 5), en 3 maanden na sessie 5 (d.w.z. Dag 29 + 3 maanden)
|
een korte, zelfrapportage-meetinstrument ontwikkeld om functionele beperkingen te beoordelen die toe te schrijven zijn aan een geïdentificeerd probleem of psychische aandoening.
Het bestaat uit vijf items die de impact op werk, huishoudelijk beheer, sociaal vrije tijd, privé vrije tijd en hechte relaties evalueren.
Elk item wordt beoordeeld op een 9-punts Likertschaal variërend van 0 (geen beperking) tot 8 (zeer ernstige beperking), wat een totaalscore tussen 0 en 40 oplevert.
|
screeningbezoek, Dag 29 (na interventie, sessie 5), en 3 maanden na sessie 5 (d.w.z. Dag 29 + 3 maanden)
|
|
psychiatric symptoms according to DSM-5 criteria
Tijdsspanne: screening visit
|
a structured evaluation of psychiatric symptoms according to DSM-5 criteria.
The interview is conducted by a psychiatrist.
|
screening visit
|
|
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self rating (MADRS-S)
Tijdsspanne: screening visit, Day 29 (Post-intervention, session 5), and 3 months after session 5 (i.e., Day 29 + 3 months)
|
Score range is 0-54.
A higher score indicates more severe problems
|
screening visit, Day 29 (Post-intervention, session 5), and 3 months after session 5 (i.e., Day 29 + 3 months)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-07025-01
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .