- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07434219
Eine gruppenbasierte psychoedukative Intervention für Partner von Tätern von Kindesmissbrauchsabbildungen.
Eine gruppenbasierte psychoedukative Intervention für Partner von Kindesmissbrauchsbild-Tätern: Eine nicht randomisierte Machbarkeitsstudie
Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die klinischen Merkmale weiblicher Partner von männlichen Tätern sexuellen Kindesmissbrauchsmaterials (CSAM) zu untersuchen und die Machbarkeit einer neuartigen psychoedukativen Gruppenintervention zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, ihre spezifischen Bedürfnisse zu adressieren.
Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:
- Was sind die klinischen Merkmale weiblicher Partner von männlichen CSAM-Tätern?
- Ist eine psychoedukative Gruppenintervention für weibliche Partner von männlichen CSAM-Tätern machbar?
- Liefert eine psychoedukative Gruppenintervention für weibliche Partner von männlichen CSAM-Tätern irgendwelche Hinweise auf Wirksamkeit?
Die Machbarkeit wird in Bezug auf 1) Rekrutierung, Zeit von der Rekrutierung bis zum angebotenen Eingriff und abgeschlossenen Sitzungen 2) Erwartung einer Behandlungsverbesserung, Glaubwürdigkeit und Zufriedenheit 3) Akzeptanz und Relevanz 4) Auftreten negativer Effekte 5) Veränderungen bei Depressions- und Angstsymptomen sowie psychischem Wohlbefinden 6) Veränderungen der täglichen Funktionsfähigkeit bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sexuelle Straftaten gegen Kinder online, einschließlich Missbrauchsdarstellungen Minderjähriger (CSAM), stellen eine Verletzung der Menschenrechte dar und sind ein wachsendes globales Gesundheitsproblem. Angehörige von CSAM-Tätern, einschließlich Partnerinnen, erleiden nachweislich eine Reihe negativer Folgen. Mehrere Studien haben einen Mangel an angemessener psychologischer Unterstützung festgestellt und betonen die Notwendigkeit gezielter Interventionen, um Betroffenen bei der Verarbeitung und Bewältigung der psychologischen Auswirkungen und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Verwandtschaft zu einem CSAM-Täter zu helfen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Welche klinischen Merkmale weisen weibliche Partnerinnen männlicher CSAM-Täter auf?
Leitfragen:
- Erfüllen Personen dieser Population die Kriterien für psychiatrische Diagnosen?
- Welche Arten traumabezogener Symptome sind in der Population vorhanden?
- Wie verteilt sich das Suizidrisiko (niedrig, mittel, hoch) in der Population?
Ist eine psychoedukative Gruppenintervention für weibliche Partnerinnen männlicher CSAM-Täter durchführbar?
Leitfragen:
- Inwieweit ist es innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens (12 Monate) möglich, genügend Teilnehmerinnen zu rekrutieren?
- Inwieweit ist es innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens (4 Monate) möglich, die Gruppenintervention anzubieten?
- Inwieweit absolvieren die Teilnehmerinnen die vorgesehene Anzahl an Sitzungen?
- Wie nehmen die Teilnehmerinnen die Behandlung wahr und sind sie damit zufrieden?
- Wie erleben die Teilnehmerinnen die Intervention?
- Gibt es negative Effekte im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Intervention?
- Zeigt eine psychoedukative Gruppenintervention für weibliche Partnerinnen männlicher CSAM-Täter Hinweise auf Wirksamkeit?
Leitfragen:
- Gibt es Veränderungen bei Depressions- und Angstsymptomen sowie dem psychischen Wohlbefinden?
- Gibt es Veränderungen in der alltäglichen Funktionsfähigkeit?
Die Studie wird an der ANOVA, Karolinska Universitätsklinik, Schweden, durchgeführt. ANOVA ist eine multidisziplinäre Klinik und Forschungseinheit für Sexualmedizin, Andrologie und Transmedizin. Die Klinik verfügt über langjährige klinische Erfahrung in der Beurteilung, Behandlung und Erforschung von Pädophilie und anderen sexualmedizinischen Erkrankungen. ANOVA betreibt PrevenTell, eine nationale Hotline und Chat-Beratung für unerwünschte Sexualität, die der primäre Zugangsweg zur Zielgruppe ist.
Potenzielle geeignete Teilnehmerinnen werden zur Vor-Ort-Beurteilung durch das Forschungsteam, einschließlich eines Psychiaters, an die ANOVA der Karolinska Universitätsklinik eingeladen. Während dieses Besuchs erhalten die Teilnehmerinnen mündliche Informationen zur Studie, schriftliche Teilnehmerinformationen und geben ihre informierte Einwilligung. Anschließend füllen die Teilnehmerinnen Fragebögen und andere Studienmessungen aus.
Die psychoedukative Gruppenintervention umfasst weibliche Partnerinnen (n=20) und besteht aus insgesamt fünf Sitzungen von jeweils etwa 90 Minuten Dauer. Zur Klarstellung des Zeitrahmens gilt die erste Sitzung als Tag 1. Die Sitzungen finden wöchentlich statt. Das Gruppenmanual basiert auf unserer klinischen Erfahrung in der Arbeit mit Angehörigen, früheren Forschungsergebnissen aus anderen Ländern und den Ergebnissen einer qualitativen Studie an der ANOVA, Karolinska Universitätsklinik (Adebahr et al, 2025).
Zweck der Intervention ist es, die Fähigkeit der Partnerinnen zu stärken, die emotionalen, sozialen und praktischen Belastungen im Zusammenhang mit der Partnerschaft zu einem CSAM-Täter zu identifizieren, zu verstehen und zu bewältigen; durch den Austausch von Erfahrungen mit anderen in ähnlichen Situationen Isolation und Schamgefühle zu reduzieren; und das Wissen über Sexualprobleme und verfügbare Behandlungen zu erweitern.
Ein individueller Nachsorgetermin mit einem Therapeuten findet in der Klinik oder per Video nach Abschluss der Gruppensitzungen statt.
Datenanalyse: Demografische und klinische Merkmale der Teilnehmerinnen werden deskriptiv dargestellt. Quantitative Daten werden mit deskriptiver Statistik analysiert, einschließlich der Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen oder Interquartilsbereichen. Vor- und Nach-Interventionsbewertungen werden durchgeführt, um Veränderungen bei sekundären Ergebnismessungen zu untersuchen und Einblicke in mögliche Effekte der Intervention zu geben.
Qualitative Daten werden mit qualitativer Inhaltsanalyse und einem deskriptiv-manifesten Ansatz analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ulrika Akerstedt
- Telefonnummer: +46812373200
- E-Mail: ulrika.akerstedt@ki.se
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- ANOVA, Karolinska university hospital
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Kontakt:
- Josephine Savard, PhD
- Telefonnummer: +46812373200
- E-Mail: josephine.savard@regionstockholm.se
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Hauptermittler:
- Josephine Savard, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Partnerinnen von männlichen CSAM-Straftätern
- Ein Wert von ≥ 3 Punkten im General Health Questionnaire 12 (GHQ-12) beim Screening und eine zustimmende Antwort auf die Nachfrage: Fühlen Sie, dass Ihr vermindertes psychisches Wohlbefinden hauptsächlich mit den CSAM-Straftaten Ihres Partners zusammenhängt?
- Fähigkeit, gesprochenes und geschriebenes Schwedisch zu verstehen
- Bereitschaft, an der Intervention teilzunehmen
- Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Der Partner hat hands-on sexuelle Übergriffe gegen Kinder begangen
- Vorliegen einer schweren psychischen Störung (z.B. Psychose oder schwere Depression), die eine sofortige Behandlung erfordert 8) Psychische oder kognitive Zustände, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Integrität der Studie gefährden könnten (z.B. geistige Behinderung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Psychoedukation
Die psychoedukative Gruppenintervention besteht aus insgesamt fünf Sitzungen, die jeweils etwa 90 Minuten dauern.
Die Sitzungen finden wöchentlich in der Klinik oder per Video über eine Gesundheitsanwendung statt und werden von zwei erfahrenen Therapeuten geleitet.
Jede Gruppe umfasst etwa fünf Teilnehmer.
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Der Zweck der Intervention ist es, die Fähigkeit der Partner zu erhöhen, die emotionalen, sozialen und praktischen Belastungen, die mit der Partnerschaft mit einem CSAM-Täter verbunden sind, zu erkennen, zu verstehen und zu bewältigen; das Gefühl der Isolation und Scham durch den Austausch von Erfahrungen mit Menschen mit ähnlichen Erfahrungen zu reduzieren; und mehr Wissen über sexuelle Probleme und deren Behandlung zu vermitteln.
Jede Sitzung hat eine klare Agenda mit einem definierten Thema und beinhaltet Möglichkeiten zur Reflexion und zum Austausch von Erfahrungen.
Die Sitzungsthemen sind: 1) Krise und emotionale Auswirkungen, 2) Emotionale Reaktionen im Laufe der Zeit, 3) Beziehungen und soziale Auswirkungen, 4) Praktische Auswirkungen und sexuelle Fragen, 5) Zusammenfassung und zukünftige Perspektiven.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Recruitment feasibility
Zeitfenster: 12 months from study start
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Study process log will assess recruitment pathway (number of screened individuals, number of individuals who decline, number of individuals excluded and on what grounds) Criteria for success: - 15-20 participants recruited within 12 moths. |
12 months from study start
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Recruitment and study procedures feasibility
Zeitfenster: 4 months from enrollment
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Study process log will assess time taken to recruit and time from recruitment to offered intervention Criteria for success: Recruited participants may be offered the group intervention within 4 months. |
4 months from enrollment
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Study procedures feasibility
Zeitfenster: Day 29 after treatment start (Post-intervention, session 5)
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Study process log will assess number of completed sessions Criteria for success: - At least 80% of participants complete a minimum of 3 sessions. |
Day 29 after treatment start (Post-intervention, session 5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz und Relevanz
Zeitfenster: Nach jeder Sitzung (Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29)
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Wird nach jedem Besuch qualitativ durch schriftliche, anonyme offene Fragen ausgewertet.
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Nach jeder Sitzung (Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29)
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Tag 29 (Nach der Intervention, Sitzung 5)
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Eine Skala zur Messung der Patientenzufriedenheit mit dem erhaltenen Service. Sie besteht aus 8 Fragen und die Zufriedenheit wird mit einem Bereich von 8-32 gemessen. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Zufriedenheit hin. Erfolgskriterien: Mindestens 80 % der Teilnehmer erreichen 26 Punkte oder mehr |
Tag 29 (Nach der Intervention, Sitzung 5)
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Glaubwürdigkeits-/Erwartungs-Fragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Tag 15 (nach Sitzung 2)
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Eine Skala zur Messung der Behandlungserwartung und der Glaubwürdigkeit der Begründung für den Einsatz in klinischen Outcome-Studien. Die Erwartung wird mit einem Bereich von 0-100 % gemessen und die Glaubwürdigkeit mit einem Bereich von 1-9. Höhere Werte weisen auf eine größere Glaubwürdigkeit der Behandlung hin. |
Tag 15 (nach Sitzung 2)
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Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: Tag 29 (Post-Intervention, Sitzung 5) und 3 Monate nach Sitzung 5 (d. h. Tag 29 + 3 Monate)
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Der NEQ besteht aus 32 Items, die das Auftreten negativer oder unerwünschter Effekte im Zusammenhang mit psychologischer Behandlung erfassen. Für jedes Item geben die Teilnehmer zunächst an, ob der Effekt aufgetreten ist (ja/nein). Falls bejaht, bewerten die Teilnehmer, wie negativ sich der Effekt auf sie ausgewirkt hat, auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4 (0 = überhaupt nicht, 4 = extrem). Die Schweregradbewertungen liegen daher pro Item zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung anzeigen. Wenn die Schweregradbewertungen über alle 32 Items summiert werden, reicht der Gesamt-NEQ-Schweregrad-Score von 0 bis 128, wobei höhere Gesamtwerte eine größere Anzahl und/oder Schwere der negativen Effekte widerspiegeln. Darüber hinaus geben die Teilnehmer an, ob jeder negative Effekt hauptsächlich der Intervention oder anderen Umständen zugeschrieben wird. NEQ-Daten werden deskriptiv analysiert, einschließlich der Anzahl der berichteten negativen Effekte, der Schweregradbewertungen und der Zuschreibung. |
Tag 29 (Post-Intervention, Sitzung 5) und 3 Monate nach Sitzung 5 (d. h. Tag 29 + 3 Monate)
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Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste (Version 5) (PCL-5)
Zeitfenster: Screening-Visite
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Überarbeitet vom ursprünglichen PCL, ist ein Selbstauskunftsmaß, das entwickelt wurde, um PTBS-Symptome gemäß den diagnostischen Kriterien des DSM-V zu erfassen.
Es besteht aus 20 Items zur Messung der Symptomstärke, mit den Antwortoptionen "Überhaupt nicht," "Ein bisschen," "Mäßig," "Ziemlich stark" und "Extrem," die den Werten 1-5 entsprechen.
Ein Gesamtscore für die Symptomstärke (Bereich - 0-80) kann durch Summierung der Werte aller 20 Items ermittelt werden.
Es wird angenommen, dass ein Grenzwert zwischen 31-33 über verschiedene Stichproben hinweg auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist.
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Screening-Visite
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Der Allgemeine Gesundheitsfragebogen 12 (GHQ-12)
Zeitfenster: Screening-Besuch, Tag 29 (Post-Intervention, Sitzung 5) und 3 Monate nach Sitzung 5 (d.h. Tag 29 + 3 Monate)
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misst die selbst eingeschätzte allgemeine psychische Gesundheit in der Allgemeinbevölkerung.
Es besteht aus 12 Items, jedes Item hat vier Antwortmöglichkeiten und wird nach der binären Methode (0, 0, 1, 1) bewertet, mit einem maximalen Score von 12.
Ein hoher Score deutet auf ein potenzielles Risiko für psychiatrische Probleme hin.
Personen, die 3 oder mehr Punkte erreichen, werden als Personen mit reduziertem Wohlbefinden definiert.
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Screening-Besuch, Tag 29 (Post-Intervention, Sitzung 5) und 3 Monate nach Sitzung 5 (d.h. Tag 29 + 3 Monate)
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Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Screening-Visit, Tag 29 (Post-Intervention, Sitzung 5) und 3 Monate nach Sitzung 5 (d.h. Tag 29 + 3 Monate)
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ein kurzes, selbstberichtendes Messinstrument zur Erfassung funktionaler Beeinträchtigungen, die einem identifizierten Problem oder einer psychischen Gesundheitsstörung zugeschrieben werden.
Es besteht aus fünf Items, die die Auswirkungen auf Arbeit, Haushaltsführung, soziale Freizeit, private Freizeit und enge Beziehungen bewerten.
Jedes Item wird auf einer 9-stufigen Likert-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 8 (sehr schwere Beeinträchtigung) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 führt.
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Screening-Visit, Tag 29 (Post-Intervention, Sitzung 5) und 3 Monate nach Sitzung 5 (d.h. Tag 29 + 3 Monate)
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psychiatric symptoms according to DSM-5 criteria
Zeitfenster: screening visit
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a structured evaluation of psychiatric symptoms according to DSM-5 criteria.
The interview is conducted by a psychiatrist.
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screening visit
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The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self rating (MADRS-S)
Zeitfenster: screening visit, Day 29 (Post-intervention, session 5), and 3 months after session 5 (i.e., Day 29 + 3 months)
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Score range is 0-54.
A higher score indicates more severe problems
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screening visit, Day 29 (Post-intervention, session 5), and 3 months after session 5 (i.e., Day 29 + 3 months)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-07025-01
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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