- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07434219
En gruppebasert psykopedagogisk intervensjon for partnere av overgripere som bruker barneovergrepsmateriale.
En gruppebasert psykoedukativ intervensjon for partnere av overgripere av barnepornografisk materiale: En ikke-randomisert gjennomførbarhetsstudie
Det overordnede målet med denne gjennomførbarhetsstudien er å undersøke de kliniske egenskapene til kvinnelige partnere av mannlige overgripere av barneseksuelt misbruksmateriale (CSAM) og å evaluere gjennomførbarheten av en ny psykopedagogisk gruppeintervensjon utformet for å møte deres spesifikke behov.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er de kliniske egenskapene til kvinnelige partnere av mannlige CSAM-overgripere?
- Er en psykopedagogisk gruppeintervensjon for kvinnelige partnere av mannlige CSAM-overgripere gjennomførbar?
- Gir en psykopedagogisk gruppeintervensjon for kvinnelige partnere av mannlige CSAM-overgripere noen indikasjon på effektivitet?
Gjennomførbarhet vil bli vurdert med hensyn til 1) rekruttering, tid fra rekruttering til tilbudt intervensjon og fullførte økter 2) forventning til behandlingsforbedring, troverdighet og tilfredshet 3) akseptabilitet og relevans 4) forekomst av negative effekter 5) endringer i depresjons- og angstsymptomer og psykologisk velvære 6) endringer i daglig fungering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksuelle overgrep mot barn på nett, inkludert barneseksuelt overgrepsmateriale (CSAM), er en krenkelse av menneskerettighetene og er et voksende folkehelseproblem over hele verden. Pårørende til CSAM-overgripere, inkludert partnere, har vist seg å lide en rekke negative konsekvenser. Flere studier har påvist mangel på tilstrekkelig psykisk helsevern og understreker behovet for målrettede tiltak for å hjelpe enkeltpersoner med å bearbeide og håndtere den psykologiske påvirkningen og utfordringene knyttet til å være pårørende til en CSAM-overgriper.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Hva er de kliniske egenskapene til kvinnelige partnere til mannlige CSAM-overgripere?
Veiledende spørsmål:
- Oppfyller individer i denne populasjonen kriterier for noen psykiatriske diagnoser?
- Hvilke typer traumerelaterte symptomer er tilstede i populasjonen?
- Hva er fordelingen av selvmordsrisikograden (lav, middels, høy) i populasjonen?
Er en psykoedukativ gruppeintervensjon for kvinnelige partnere til mannlige CSAM-overgripere gjennomførbar?
Veiledende spørsmål:
- I hvilken grad er det gjennomførbart å rekruttere nok deltakere innen en rimelig (12 måneder) tidsramme?
- I hvilken grad er det gjennomførbart å tilby gruppeintervensjonen innen en rimelig (4 måneder) tidsramme?
- I hvilken grad fullfører deltakerne det tiltenkte antallet økter?
- Hvordan opplever deltakerne behandlingen og er de fornøyde med den?
- Hvordan opplever deltakerne intervensjonen?
- Er det noen negative effekter knyttet til deltakelse i intervensjonen?
- Gir en psykoedukativ gruppeintervensjon for kvinnelige partnere til mannlige CSAM-overgripere noen indikasjon på effektivitet?
Veiledende spørsmål:
- Er det noen endringer i depresjons- og angstsymptomer og psykologisk velvære?
- Er det noen endringer i daglig fungering?
Studien vil bli utført ved ANOVA, Karolinska universitetssykehus, Sverige. ANOVA er en tverrfaglig klinikk og forskningsenhet innen seksuell medisin, andrologi og transmedisin. Klinikken har mange års klinisk erfaring med vurdering, behandling og forskning på pedofili og andre seksuelle medisinske tilstander. ANOVA driver PrevenTell, en nasjonal hjelpetelefon og chattejeneste for uønsket seksualitet, som er hovedmåten å nå målgruppen på.
Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli invitert til ANOVA ved Karolinska universitetssykehus for en på-stedet vurdering med forskningsteamet, inkludert en psykiater. Under dette besøket vil deltakerne motta muntlig informasjon om studien, skriftlig deltakerinformasjon vil bli gitt, og informert samtykke vil bli innhentet. Deltakerne vil deretter fylle ut spørreskjemaer og andre studiemålinger.
Den psykoedukative gruppeintervensjonen vil inkludere kvinnelige partnere (n=20) og består av totalt fem økter, hver varer omtrent 90 minutter. For å avklare utfallstidsrammen regnes første økt som dag 1. Øktene holdes ukentlig. Gruppemanualen er basert på vår kliniske erfaring med å arbeide med pårørende, tidligere forskning fra andre land og resultatene fra en kvalitativ studie utført ved ANOVA, Karolinska universitetssykehus (Adebahr et al, 2025).
Formålet med intervensjonen er å øke partneres evne til å identifisere, forstå og håndtere de følelsesmessige, sosiale og praktiske belastningene knyttet til å være partner til en CSAM-overgriper; å redusere opplevelser av isolasjon og skam gjennom deling av erfaringer med andre i lignende situasjoner; og å gi økt kunnskap om seksuelle problemer og tilgjengelige behandlinger.
En individuell oppfølgingsøkt med en terapeut vil finne sted på klinikken eller via video når gruppeøktene er fullført.
Dataanalyse Demografiske og kliniske egenskaper hos deltakerne vil bli presentert deskriptivt. Kvantitative data vil bli analysert ved bruk av deskriptiv statistikk, inkludert beregning av gjennomsnitt og standardavvik eller interkvartilområder. Før- og etterintervensjonsvurderinger vil bli gjennomført for å undersøke endringer i sekundære utfallsmål, noe som gir innsikt i potensielle effekter av intervensjonen.
Kvalitative data vil bli analysert ved bruk av kvalitativ innholdsanalyse med en deskriptiv manifest tilnærming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ulrika Akerstedt
- Telefonnummer: +46812373200
- E-post: ulrika.akerstedt@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- ANOVA, Karolinska university hospital
-
Ta kontakt med:
- Josephine Savard, PhD
- Telefonnummer: +46812373200
- E-post: josephine.savard@regionstockholm.se
-
Hovedetterforsker:
- Josephine Savard, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige partnere av mannlige CSAM-forbrytere
- En poengsum på ≥ 3 på General Health Questionnaire 12 (GHQ-12) ved screening og et bekreftende svar på oppfølgingsspørsmålet: Føler du at din reduserte psykiske velvære primært er relatert til partnerens CSAM-forbrytelser?
- Evne til å forstå talt og skriftlig svensk
- Villighet til å delta i intervensjonen
- Signert skriftlig samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Partneren har begått hands-on seksuelle overgrep mot barn
- Tilstedeværelse av en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose eller alvorlig depresjon) som krever umiddelbar behandling 8) Psykiske eller kognitive tilstander som kan kompromittere deltakersikkerhet eller studieintegritet (f.eks. intellektuell funksjonshemming).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykoedukasjon
Den psykoedukative gruppeintervensjonen består av totalt fem økter, hver med en varighet på omtrent 90 minutter.
Øktene holdes ukentlig på klinikken eller via video ved hjelp av en helseapplikasjon og ledes av to erfarne terapeuter.
Hver gruppe vil inkludere omtrent fem deltakere.
|
Formålet med tiltaket er å øke partnerens evne til å identifisere, forstå og håndtere de følelsesmessige, sosiale og praktiske belastningene som følger med å være partner til en CSAM-overgriper; redusere opplevelsen av isolasjon og skam ved å dele erfaringer med personer med lignende erfaringer; og gi økt kunnskap om seksuelle problemer og behandling.
Hver økt har en klar agenda med et definert tema og inkluderer muligheter for refleksjon og deling av erfaringer.
Økttemaene er: 1) Krise og følelsesmessig påvirkning, 2) Følelsesmessige reaksjoner over tid, 3) Relasjoner og sosial påvirkning, 4) Praktisk påvirkning og seksuelle spørsmål, 5) Oppsummering og fremtidsperspektiver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recruitment feasibility
Tidsramme: 12 months from study start
|
Study process log will assess recruitment pathway (number of screened individuals, number of individuals who decline, number of individuals excluded and on what grounds) Criteria for success: - 15-20 participants recruited within 12 moths. |
12 months from study start
|
|
Recruitment and study procedures feasibility
Tidsramme: 4 months from enrollment
|
Study process log will assess time taken to recruit and time from recruitment to offered intervention Criteria for success: Recruited participants may be offered the group intervention within 4 months. |
4 months from enrollment
|
|
Study procedures feasibility
Tidsramme: Day 29 after treatment start (Post-intervention, session 5)
|
Study process log will assess number of completed sessions Criteria for success: - At least 80% of participants complete a minimum of 3 sessions. |
Day 29 after treatment start (Post-intervention, session 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og relevans
Tidsramme: Etter hver økt (Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29)
|
Vil bli evaluert kvalitativt gjennom skriftlige anonyme åpne spørsmål etter hvert besøk.
|
Etter hver økt (Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29)
|
|
Kundetilfredshetsskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Dag 29 (Etter intervensjon, økt 5)
|
en skala for måling av pasienttilfredshet med mottatt tjeneste. Den består av 8 spørsmål og tilfredshet måles med en skala fra 8-32. Høyere poengsummer indikerer større tilfredshet. Suksesskriterium: Minst 80 % av deltakerne scorer 26 poeng eller høyere |
Dag 29 (Etter intervensjon, økt 5)
|
|
Troværdighet/Forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Dag 15 (etter økt 2)
|
En skala for å måte behandlingsforventning og rasjonalitetskredibilitet til bruk i kliniske utfallstudier. Forventning måles med et område på 0-100 % og kredibilitet måles med et område på 1-9. Høyere poeng indikerer større behandlingskredibilitet. |
Dag 15 (etter økt 2)
|
|
Spørreskjema for negative effekter (NEQ)
Tidsramme: Dag 29 (etter intervensjon, økt 5), og 3 måneder etter økt 5 (dvs. Dag 29 + 3 måneder)
|
NEQ består av 32 elementer som vurderer forekomsten av negative eller uønskede effekter knyttet til psykologisk behandling. For hvert element angir deltakerne først om effekten inntraff (ja/nei). Hvis bekreftet, vurderer deltakerne hvor negativt effekten påvirket dem på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0 = ikke i det hele tatt, 4 = ekstremt). Alvorlighetsvurderingene varierer derfor fra 0 til 4 per element, der høyere poengsummer indikerer større negativ påvirkning. Når alvorlighetsvurderingene summeres over alle 32 elementer, varierer den totale NEQ-alvorlighetspoengsummen fra 0 til 128, der høyere totale poengsummer reflekterer et større antall og/eller alvorlighet av negative effekter. I tillegg angir deltakerne om hver negativ effekt primært tilskrives intervensjonen eller andre omstendigheter. NEQ-data vil bli analysert deskriptivt, inkludert antall bekreftede negative effekter, alvorlighetsvurderinger og tilskrivning. |
Dag 29 (etter intervensjon, økt 5), og 3 måneder etter økt 5 (dvs. Dag 29 + 3 måneder)
|
|
Posttraumatisk stresslidelse sjekkliste (versjon 5) (PCL-5)
Tidsramme: screeningbesøk
|
revisert fra den opprinnelige PCL, er en selvrapporteringsmåling utviklet for å vurdere PTSD-symptomer i samsvar med de diagnostiske kriteriene som er beskrevet i DSM-V.
Den består av 20 elementer for å måle symptom alvorlighetsgrad, med alternativene "Ikke i det hele tatt," "Litt," "Moderat," "Ganske mye," og "Ekstremt," som tilsvarer poengsummer på 1-5.
En total symptom alvorlighetsgrad poengsum (område - 0-80) kan oppnås ved å summere poengsummene fra alle 20 elementer.
Det foreslås at en grenseverdi mellom 31-33 indikerer sannsynlig PTSD på tvers av prøver
|
screeningbesøk
|
|
Generell helseundersøkelse 12 (GHQ-12)
Tidsramme: screeningen besøk, dag 29 (etter intervensjon, økt 5), og 3 måneder etter økt 5 (dvs. dag 29 + 3 måneder)
|
måler selvrapportert generell psykisk helse i den generelle befolkningen.
Den består av 12 spørsmål, hvert spørsmål har fire svaralternativer og poengsummen beregnes ved hjelp av den binære metoden (0, 0, 1, 1) med en maksimal poengsum på 12.
En høy poengsum indikerer en potensiell risiko for psykiske problemer.
Personer som scorer 3 eller høyere defineres som å ha redusert velvære.
|
screeningen besøk, dag 29 (etter intervensjon, økt 5), og 3 måneder etter økt 5 (dvs. dag 29 + 3 måneder)
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: screeningbesøk, dag 29 (etter intervensjon, økt 5), og 3 måneder etter økt 5 (dvs. dag 29 + 3 måneder)
|
et kort, selvrapportert målverktøy designet for å vurdere funksjonshemming som skyldes et identifisert problem eller en psykisk helsetilstand.
Det består av fem spørsmål som evaluerer påvirkningen på arbeid, hjemmestyring, sosial fritid, privat fritid og nære relasjoner.
Hvert spørsmål vurderes på en 9-punkts Likert-skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 8 (svært alvorlig funksjonshemming), noe som gir en totalsum mellom 0 og 40.
|
screeningbesøk, dag 29 (etter intervensjon, økt 5), og 3 måneder etter økt 5 (dvs. dag 29 + 3 måneder)
|
|
psychiatric symptoms according to DSM-5 criteria
Tidsramme: screening visit
|
a structured evaluation of psychiatric symptoms according to DSM-5 criteria.
The interview is conducted by a psychiatrist.
|
screening visit
|
|
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Self rating (MADRS-S)
Tidsramme: screening visit, Day 29 (Post-intervention, session 5), and 3 months after session 5 (i.e., Day 29 + 3 months)
|
Score range is 0-54.
A higher score indicates more severe problems
|
screening visit, Day 29 (Post-intervention, session 5), and 3 months after session 5 (i.e., Day 29 + 3 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-07025-01
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .