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Vitamine D et diabète de type 2 - Approche par objectifs de traitement (D2d-TTT)

14 août 2026 mis à jour par: Tufts Medical Center

Vitamine D et diabète de type 2, approche ciblée

Cette étude évalue si la prise d'une dose hebdomadaire de vitamine D, avec un dosage ajusté pour atteindre un niveau cible de vitamine D dans le sang, peut aider à contrôler les niveaux de sucre sanguin chez les adultes présentant un risque élevé de développer un diabète de type 2 (prédiabète).

La recherche suggère que la vitamine D pourrait jouer un rôle dans le contrôle de la glycémie. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'ajustement de la dose de vitamine D pour atteindre un niveau spécifique de vitamine D dans le sang améliore le contrôle glycémique par rapport à un placebo (un comprimé similaire sans vitamine D).

Cent adultes âgés de 30 à 74 ans atteints de prédiabète participeront. Les participants seront répartis de manière aléatoire (par tirage au sort) pour recevoir soit des suppléments hebdomadaires de vitamine D, soit un placebo. Ni les participants ni l'équipe de recherche ne sauront à quel groupe un participant appartient pendant l'étude.

Les participants du groupe vitamine D commenceront avec une dose spécifique. Après trois mois, une analyse sanguine sera utilisée pour décider si la dose doit rester la même ou être augmentée pour atteindre le niveau cible de vitamine D. Les participants du groupe placebo continueront à prendre le placebo chaque semaine.

Tous les participants seront suivis pendant environ 18 mois. Pendant l'étude, ils participeront à des visites programmées, subiront des analyses sanguines et porteront un moniteur continu de glucose, un petit appareil qui mesure les niveaux de sucre sanguin tout au long de la journée et de la nuit. L'équipe de recherche effectuera également des appels téléphoniques périodiques pour vérifier les changements de santé, l'utilisation de médicaments et la participation à l'étude.

Le principal critère d'évaluation de l'étude est la proportion de temps pendant laquelle les niveaux de sucre sanguin des participants restent dans une plage saine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anastassios Pittas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Prédiabète à haut risque (« à haut risque de diabète de type 2 ») défini par la satisfaction des 2 critères de prédiabète établis par l'American Diabetes Association (ADA) dans les recommandations de pratique clinique de 2010 :

    1. Glycémie à jeun (FPG) 100-125 mg/dL, inclus
    2. Hémoglobine A1c (HbA1c) 5,7-6,4 %, inclus
  2. Âge 30-74 ans, inclus
  3. Indice de masse corporelle ≥ 23,0 et ≤ 35,0 kg/m²

  4. Fourniture d'un consentement éclairé écrit daté et signé avant toute procédure de l'étude.

    Critères d'exclusion :

  5. Antécédents de diabète (code CIM10 pour diabète E08.X à E13.X) ou satisfaction d'un critère glycémique de diabète au dépistage, tel que défini par les recommandations ADA (FPG ≥ 126 mg/dL ou HbA1c ≥ 6,5 %).
  6. Antécédents (2 dernières années) d'hyperparathyroïdie, de néphrolithiase symptomatique ou asymptomatique (c'est-à-dire radiographique) ou d'hypercalcémie.
  7. Toute condition médicale (2 dernières années) qui, selon l'avis de l'investigateur du site, pourrait augmenter le risque de néphrolithiase ou d'hypercalcémie pendant l'essai (par exemple, sarcoïdose).
  8. Si âgé de plus de 70 ans, antécédents (1 dernière année) de chute.

  9. Utilisation de dispositifs de bronzage dans les 12 semaines précédant la visite de base et refus d'arrêter l'utilisation des dispositifs de bronzage pendant la durée de l'étude.

    Médicaments et compléments alimentaires

  10. Utilisation (6 derniers mois) d'une pharmacothérapie hypoglycémiante (médicament oral ou injectable approuvé par la FDA pour le diabète de type 2) pour toute condition (par exemple, prédiabète, diabète, syndrome des ovaires polykystiques, MASLD, apnée du sommeil) ou tout autre médicament pouvant affecter la glycémie (par exemple, hydroxychloroquine).
  11. Utilisation actuelle de médicaments approuvés par la FDA pour la gestion du poids (par exemple, agonistes des récepteurs de l'incrétine) ou utilisation prévue pendant l'étude.
  12. Utilisation de compléments contenant de la vitamine D à des doses totales supérieures à 1000 UI/jour dans les 8 semaines précédant la visite de base et refus de limiter la dose de supplémentation en vitamine D à pas plus de 1000 UI/jour pendant l'étude. Parce que les compléments varient considérablement en teneur en vitamine D (par exemple, peuvent inclure de l'huile de foie de morue), les participants apporteront tous leurs compléments sur le site pour un examen par l'équipe de recherche.
  13. Utilisation de compléments contenant du calcium à des doses totales supérieures à 600 mg/jour dans la semaine précédant la visite de base et refus de limiter la dose de supplémentation en calcium à pas plus de 600 mg/jour pendant l'étude.
  14. Utilisation actuelle de médicaments ou de conditions (par exemple, maladie cœliaque non traitée) qui interféreraient avec l'absorption ou le métabolisme de la vitamine D.
  15. Utilisation d'un médicament anticonvulsivant commencé dans les 6 mois précédant le dépistage. Un régime stable d'anticonvulsivants est autorisé.

  16. Antécédents d'intolérance aux compléments de vitamine D, allergie à tout composant du médicament de l'étude ou refus de prendre des compléments de vitamine D (par exemple, une personne suivant un régime végétalien qui s'opposerait à l'ingrédient cholécalciférol, produit à partir de cholestérol extrait de la laine de mouton prélevée sur des moutons sains vivants).

    Autres antécédents médicaux

  17. Maladie cardiovasculaire symptomatique sévère basée sur les antécédents (angor instable, dyspnée à l'effort, dyspnée nocturne paroxystique, arythmie, insuffisance cardiaque congestive classe NYHA II ou supérieure, claudication).
  18. Antécédents (1 dernière année) d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aorto-coronarien.
  19. Antécédents (1 dernière année) de maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire).
  20. Tout type de cancer (5 dernières années) sauf le carcinome basocellulaire de la peau. Le cancer de la prostate (pour les hommes de plus de 55 ans) ou le cancer de la thyroïde bien différencié ne nécessitant pas de traitement (sauf suppression par hormone thyroïdienne) au cours des 3 prochaines années ne sont pas des critères d'exclusion. Les personnes ayant des antécédents de carcinome épidermoïde de la peau, complètement excisé et sans preuve de métastases, sont éligibles.
  21. Antécédents (6 derniers mois) de traitement par glucocorticoïdes oraux (pendant > 7 jours) ou intraveineux ou maladie susceptible de nécessiter un traitement par glucocorticoïdes oraux ou intraveineux pendant l'étude. L'utilisation de glucocorticoïdes inhalés n'est pas un critère d'exclusion. Les injections épidurales ou intra-articulaires de glucocorticoïdes ne sont pas des critères d'exclusion, mais les visites de l'étude doivent être réalisées au moins deux semaines après l'injection. Les personnes atteintes d'insuffisance surrénale traitées par des doses physiologiques de glucocorticoïdes et par ailleurs stables ne sont pas exclues.
  22. Antécédents (1 dernière année) d'abus de substances ou de trouble psychiatrique instable qui, selon l'avis de l'investigateur du site, entraveraient la compétence ou l'adhésion aux procédures de l'étude, gêneraient l'achèvement de l'étude ou augmenteraient le risque.
  23. Antécédents de chirurgie bariatrique (par exemple, dérivation gastrique Roux-en-Y, sleeve gastrique) ou chirurgie bariatrique prévue dans les 2 prochaines années.
  24. Régimes de jeûne intermittent extrêmes (plus de 18 heures) car le jeûne prolongé régule à la baisse l'activité du CYP2R1.
  25. Événement mettant la vie en danger dans les 30 jours précédant le dépistage ou chirurgie majeure actuellement prévue.
  26. Toute autre condition médicale active (y compris, mais sans s'y limiter, maladie hépatique, maladie cachectisante, VIH, tuberculose, maladie pulmonaire obstructive chronique dépendante de l'oxygène, transplantation d'organe, syndrome de Cushing) qui, selon l'avis des investigateurs du site, interférerait avec les objectifs de l'étude, entraverait la compétence ou l'adhésion aux procédures de l'étude ou augmenterait le risque.
  27. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg).

  28. Mauvais accès veineux.

    Évaluation de laboratoire

  29. Transaminases hépatiques sériques supérieures à 3 fois la plage normale du laboratoire du site clinique, dans les 18 mois précédant le dépistage.
  30. Anémie (hématocrite < 32 pour les femmes, < 36 pour les hommes), transfusion sanguine totale (dans les 18 mois précédant le dépistage) ou besoin chronique, don de sang total (dans les 3 mois précédant le dépistage) ou autre condition (hémolyse, hémoglobinopathie) rendant les résultats HbA1c peu fiables comme indicateur de glycémie chronique. Les participants qui donnent des plaquettes ne sont pas exclus.
  31. Numération plaquettaire basse (< 100 000) dans les 18 mois précédant le dépistage.
  32. Maladie rénale chronique, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé [DFG] < 50 mL/min par 1,73 m² à partir du taux de créatinine et du DFG calculé par les nouvelles équations de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) qui omettent la race, dans les 18 mois précédant le dépistage.
  33. Hypercalcémie, définie comme une concentration sérique de calcium ≥ limite supérieure de la normale dans les 18 mois précédant le dépistage.
  34. Hypercalciurie, définie comme un rapport calcium-créatinine urinaire sur échantillon ponctuel (première miction matinale) > 0,275 dans les 18 mois précédant le dépistage.

  35. Taux sérique de base de 25(OH)D supérieur à 100 ng/mL.

    Autres

  36. Participation (dans les 30 jours précédant le dépistage) à une autre étude de recherche interventionnelle, et refus de s'abstenir de participer à une autre étude interventionnelle pendant l'étude.
  37. Randomisation antérieure dans l'étude. Les participants qui n'ont pas été qualifiés après le dépistage peuvent être dépistés à nouveau si la raison précédente d'exclusion a été traitée (par exemple, l'hypertension artérielle est traitée).

  38. Toute autre raison qui, selon l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec les objectifs de l'étude, entraverait l'adhésion aux procédures de l'étude ou gênerait l'achèvement de l'étude ou augmenterait le risque.

    Femmes uniquement

  39. Grossesse (1 dernière année par déclaration ou test de grossesse positif au dépistage), intention de devenir enceinte dans les 2 prochaines années. Les antécédents de diabète gestationnel ne sont pas un critère d'exclusion.
  40. Allaitement actuel.

  41. Utilisation de contraceptifs oraux ou d'hormonothérapie ménopausique commencée dans les 3 mois précédant la ligne de base.

    Spécifique à la surveillance continue du glucose

  42. Utilisation régulière de MCG personnelle et refus de s'abstenir d'utiliser une MCG personnelle pendant la durée de l'étude.
  43. Utilisation d'hydroxyurée ou utilisation régulière de doses élevées d'acétaminophène (peut affecter la MCG).
  44. Changements cutanés étendus (par exemple, lésions cutanées, éruption cutanée) rendant l'utilisation du capteur MCG problématique.
  45. Sensibilité cutanée significative aux adhésifs (rendant le capteur MCG irréalisable).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D
Les participants recevront de la vitamine D orale (cholécalciférol) une fois par semaine tout au long de l'étude.
Médicament: Vitamine D (Cholécalciférol)
La vitamine D (cholécalciférol) sera administrée par voie orale une fois par semaine pendant environ 18 mois. La vitamine D sera fournie sous forme liquide dans une ampoule. Les participants du groupe d'intervention commenceront avec une dose de 25 000 UI par semaine. Un taux sanguin de vitamine D sera mesuré à 3 mois, et la dose sera augmentée à 50 000 UI par semaine pour les participants dont les résultats sont inférieurs à l'objectif de l'étude.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce groupe recevront un placebo oral pris une fois par semaine tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale une fois par semaine pendant environ 18 mois. Le placebo sera fourni en ampoule et sera assorti en apparence, schéma posologique et durée au médicament actif de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en normoglycémie 140
Délai: Évalué tous les 6 mois à partir de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 18 mois.
La proportion cumulée du temps pendant lequel le taux de glucose d'un participant est inférieur à 140 mg/dL à chaque période de mesure CGM.
Évalué tous les 6 mois à partir de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 18 mois.
Temps-en-Normoglycémie 126
Délai: Évalué tous les 6 mois à partir de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 18 mois.
La proportion cumulative du temps pendant lequel le taux de glucose d'un participant est inférieur à 126 mg/dL à chaque période de mesure par CGM.
Évalué tous les 6 mois à partir de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne (mg/dL)
Délai: Évalué tous les 6 mois à partir de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 18 mois
Le niveau moyen de glucose à chaque période de mesure par CGM.
Évalué tous les 6 mois à partir de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 18 mois
Variabilité glycémique
Délai: Évalué tous les 6 mois de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude à 18 mois
La variabilité glycémique sera évaluée en utilisant l'amplitude moyenne des excursions glycémiques à chaque période de mesure par MGC.
Évalué tous les 6 mois de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude à 18 mois
Hémoglobine A1c (%)
Délai: Évalué tous les 6 mois à partir de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 18 mois.
Évalué tous les 6 mois à partir de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 18 mois.
Glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: Évalué tous les 6 mois à partir de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 18 mois.
Évalué tous les 6 mois à partir de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 18 mois.
Hypercalcémie
Délai: Évalué tous les 6 mois depuis l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 18 mois.
Évalué tous les 6 mois depuis l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 18 mois.
Hypercalciurie
Délai: Évalué tous les 6 mois à partir de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 18 mois.
Évalué tous les 6 mois à partir de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 18 mois.
Risque cardiovasculaire athéroscléreux
Délai: Évalué au départ, au mois 12 et au mois 18
Risque cardiovasculaire athérosclérotique, évalué par le calculateur de risque PREVENT.
Le calculateur nécessite un profil lipidique et un rapport albumine-créatinine urinaire.
Des valeurs PREVENT plus élevées indiquent généralement un risque cardiovasculaire estimé plus élevé.
Évalué au départ, au mois 12 et au mois 18

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: Évalué à la ligne de base, à 12 mois et à 18 mois.
Résistance à l'insuline par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR). Des valeurs HOMA-IR plus élevées indiquent généralement une résistance à l'insuline estimée plus importante.
Évalué à la ligne de base, à 12 mois et à 18 mois.
Sécrétion d'insuline
Délai: Évalué de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 18 mois.
Sécrétion d'insuline par le modèle d'évaluation de l'homéostasie (HOMA-bêta). Des valeurs HOMA bêta plus élevées indiquent généralement une sécrétion d'insuline estimée plus importante par les cellules β pancréatiques.
Évalué de l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

Abiogen Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2d-TTT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique du Comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE), nous mettrons à disposition les données individuelles des participants anonymisées, après publication, sur demande raisonnable adressée à des investigateurs qualifiés qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et acceptent un accord d'utilisation des données pour protéger la confidentialité des participants. Un dictionnaire de données (une description des variables collectées pour chaque individu) sera fourni afin que les données puissent être pleinement interprétées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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