비타민 D와 제2형 당뇨병 - 목표 지향적 치료 (D2d-TTT)

포함 기준:

1. 미국 당뇨병학회(ADA)의 2010년 임상 실습 지침에서 확립된 다음 2가지 당뇨병 전단계 기준을 충족하는 것으로 정의된 고위험 당뇨병 전단계("제2형 당뇨병 고위험군"):

   1. 공복 혈장 포도당(FPG) 100-125 mg/dL(포함)
   2. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 5.7-6.4%(포함)
2. 연령 30-74세(포함)
3. 체질량 지수 ≥ 23.0 및 ≤ 35.0 kg/m2

4. 연구 절차 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공.

   제외 기준:

5. 당뇨병 병력(ICD10 당뇨병 코드 E08.X ~ E13.X) 또는 ADA 지침에 정의된 당뇨병 혈당 기준(FPG ≥ 126 mg/dL 또는 HbA1c ≥ 6.5%)을 선별 검사에서 충족하는 경우.
6. 부갑상선 기능 항진증, 증상성 또는 무증상(즉, 방사선학적) 신장결석 또는 고칼슘혈증 병력(지난 2년).
7. 연구 담당자가 시험 중 신장결석 또는 고칼슘혈증 위험을 증가시킬 수 있다고 판단하는 기타 질환(지난 2년)(예: 사르코이드증).
8. 70세 이상인 경우 낙상 병력(지난 1년).

9. 기준 방문 12주 이내 선탠기 사용 및 연구 기간 동안 선탠기 사용 중단을 원하지 않는 경우.

   약물 및 보충제

10. 어떤 상태(예: 당뇨병 전단계, 당뇨병, 다낭성 난소 증후군, MASLD, 수면 무호흡증)에 대한 혈당 강하 약물 요법(경구 또는 주사제, FDA 승인 제2형 당뇨병 치료제) 또는 혈당에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물(예: 하이드록시클로로퀸) 사용(지난 6개월).
11. 체중 관리용 FDA 승인 약물(예: 인크레틴 수용체 작용제)의 현재 사용 또는 연구 중 사용 계획.
12. 기준 방문 8주 이내 비타민 D 총 복용량 1000 IU/일 초과 보충제 사용 및 연구 중 비타민 D 보충제 복용량을 1000 IU/일 이하로 제한하지 않으려는 경우. 보충제의 비타민 D 함량이 크게 다를 수 있으므로(예: 대구 간유 포함 가능), 참가자는 모든 보충제를 연구 현장으로 가져와 연구팀의 검토를 받아야 합니다.
13. 기준 방문 1주 이내 칼슘 총 복용량 600 mg/일 초과 보충제 사용 및 연구 중 칼슘 보충제 복용량을 600 mg/일 이하로 제한하지 않으려는 경우.
14. 비타민 D의 흡수나 대사에 방해가 되는 약물 또는 상태(예: 치료되지 않은 설탕병)의 현재 사용.
15. 선별 검사 6개월 이내에 시작된 항경련제 사용. 안정적인 항경련제 요법은 허용됩니다.

16. 비타민 D 보충제 불내성 병력, 연구 약물의 어떤 성분에 대한 알레르기 또는 비타민 D 보충제 복용을 원하지 않는 경우(예: 비건 식단을 섭취하여 건강한 살아있는 양의 양털에서 추출한 콜레스테롤로 생산된 콜레칼시페롤 성분을 거부하는 사람).

    기타 병력

17. 병력에 기반한 중증 증상성 심혈관 질환(불안정 협심증, 운동 시 호흡곤란, 야간 발작성 호흡곤란, 부정맥, 울혈성 심부전 NYHA 2급 이상, 간헐적 파행)
18. 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술 병력(지난 1년).
19. 뇌혈관 질환(뇌졸중, 일과성 허혈 발작) 병력(지난 1년).
20. 기저 세포 피부암을 제외한 모든 유형의 암(지난 5년). 전립선암(55세 이상 남성의 경우) 또는 향후 3년간 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 분화도가 좋은 갑상선암(갑상선 호르몬 억제 치료 제외)은 제외되지 않습니다. 완전히 절제되고 전이 증거가 없는 편평 세포 피부암 병력이 있는 사람은 적격합니다.
21. 경구(7일 초과) 또는 정맥 내 글루코코르티코이드 치료 또는 연구 중 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드 치료가 필요할 가능성이 있는 질환 병력(지난 6개월). 흡입 글루코코르티코이드 사용은 제외되지 않습니다. 경막외 또는 관절 내 글루코코르티코이드 주사는 제외되지 않지만, 주사 후 최소 2주가 지난 후 연구 방문을 실시해야 합니다. 생리적 용량의 글루코코르티코이드로 치료받은 부신 기능 부전 환자 중 안정된 상태인 사람은 제외되지 않습니다.
22. 연구 담당자의 판단에 따라 연구 절차에 대한 능력이나 순응도에 장애를 주거나 연구 완료를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 약물 남용 또는 불안정한 정신 질환 병력(지난 1년).
23. 비만 수술(예: 루와이 위우회술, 위소매 절제술) 병력 또는 향후 2년 내 비만 수술 계획.
24. 극단적인(18시간 초과) 간헐적 단식 다이어트, 장기간 단식은 CYP2R1 활성을 하향 조절하기 때문입니다.
25. 선별 검사 30일 이내의 생명을 위협하는 사건 또는 현재 계획된 대수술.
26. 연구 담당자의 판단에 따라 연구 목적에 방해가 되거나 연구 절차에 대한 순응도를 저해하거나 연구 완료를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 기타 활동성 질환(간 질환, 소모성 질환, HIV, 결핵, 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환, 장기 이식, 쿠싱 증후군 등 포함, 이에 국한되지 않음).
27. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160 mm Hg 또는 이완기 혈압 > 100 mm Hg).

28. 불량한 정맥 접근.

    검사실 평가

29. 선별 검사 18개월 이내 임상 현장 검사실의 정상 범위보다 3배 높은 혈청 간 트랜스아미나제.
30. 빈혈(여성 헤마토크릿 < 32, 남성 < 36), 전혈 수혈(선별 검사 18개월 이내) 또는 만성 요구, 전혈 헌혈(선별 검사 3개월 이내) 또는 만성 혈당 지표로서 HbA1c 결과를 신뢰할 수 없게 만드는 기타 상태(용혈, 혈색소병). 혈소판을 기부하는 참가자는 제외되지 않습니다.
31. 선별 검사 18개월 이내 낮은 혈소판 수치(< 100,000).
32. 만성 신장 질환, 선별 검사 18개월 이내 크레아티닉 수치와 인종을 제외한 새로운 만성 신장 질환 역학 공동 연구(CKD-EPI) 공식으로 계산된 추정 사구체 여과율[GFR] < 50 mL/min/1.73 m2로 정의됨.
33. 고칼슘혈증, 선별 검사 18개월 이내 혈청 칼슘 농도 ≥ 정상 상한으로 정의됨.
34. 고칼슘뇨증, 선별 검사 18개월 이내 스팟 소변(아침 첫 소변) 칼슘-크레아티닉 비율 > 0.275로 정의됨.

35. 기준 혈청 25(OH)D 수치 100 ng/mL 초과.

    기타

36. 다른 중재 연구 참여(선별 검사 30일 이내) 및 연구 중 다른 중재 연구 참여를 자제하지 않으려는 경우.
37. 연구에서 이전 무작위 배정. 선별 검사 후 적격하지 않았던 참가자는 이전 제외 사유가 해결된 경우(예: 고혈압 치료 완료) 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.

38. 연구 담당자의 판단에 따라 연구 목적에 방해가 되거나 연구 절차에 대한 순응도를 저해하거나 연구 완료를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 기타 사유.

    여성만 해당

39. 임신(보고에 의한 지난 1년 또는 선별 검사에서 양성 임신 검사), 향후 2년 내 임신 의도. 임신성 당뇨병 병력은 제외 기준이 아닙니다.
40. 현재 수유 중.

41. 기준 시점 3개월 이내에 시작된 경구 피임약 또는 폐경 호르몬 요법 사용.

    연속 혈당 모니터링 특정

42. 개인 CGM 정기 사용 및 연구 기간 동안 개인 CGM 사용을 자제하지 않으려는 경우.
43. 하이드록시우레아 사용 또는 고용량 아세트아미노펜 정기 사용(CGM에 영향을 미칠 수 있음).
44. CGM 센서 사용에 문제를 일으킬 수 있는 광범위한 피부 변화(예: 피부 손상, 발진).
45. 접착제에 대한 심한 피부 민감도(CGM 센서 사용 불가능하게 만듦).