Évaluation de l'efficacité d'une nouvelle génération de verres de contrôle de la myopie sur la progression de la myopie chez les enfants âgés de 6 à 14 ans (VERCORS)
Évaluation de l'efficacité d'une nouvelle génération de verres de contrôle de la myopie, produisant un signal de contrôle myopique plus élevé que celui produit par une lentille de génération précédente, sur la progression de la myopie chez les enfants âgés de 6 à 14 ans
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer dans quelle mesure une nouvelle génération de lentilles de contrôle de la myopie (MCL1 - Lentille de Contrôle de la Myopie 1) est utile pour réduire la progression de la myopie chez les enfants de 6 à 14 ans. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : Dans quelle mesure cette nouvelle génération de lentilles, appelée MCL1, ralentit-elle la croissance de l'œil ? Les chercheurs compareront MCL1 à une ancienne génération de lentilles de contrôle de la myopie (c'est-à-dire MCL2) mais avec une meilleure qualité de vision.
Les participants devront :
- Porter MCL1 sur l'œil droit et MCL2 sur l'œil gauche pendant 6 mois, puis MCL2 sur l'œil droit et MCL1 sur l'œil gauche pendant les 6 mois suivants ;
- Se rendre à l'hôpital à 6 et 12 mois pour des examens ;
- Répondre chaque semaine à des questionnaires sur le port des lunettes, la qualité de la vision et les activités extrascolaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie est un problème de santé publique mondial qui pourrait toucher près de 5 milliards de personnes d'ici 2050. Elle progresse rapidement chez les enfants, augmentant le risque de maladies oculaires graves. Plusieurs solutions existent pour ralentir sa progression, notamment les verres ophtalmiques, qui sont efficaces et sans effets secondaires. Les verres Essilor® Stellest®, intégrant la technologie H.A.L.T. avec des microlentilles asphériques, ralentissent l'allongement axial de l'œil avec une efficacité comparable à l'atropine à haute dose.
Une nouvelle version de ce produit offre un signal de contrôle de la myopie amélioré grâce à des paramètres optiques accrus des microlentilles. Une étude récente a démontré son efficacité supérieure chez les enfants asiatiques âgés de 6 à 10 ans. La présente étude vise à évaluer sa performance chez les enfants européens, comparativement à un autre verre de contrôle de la myopie, qui délivre le même signal de contrôle de la myopie que le verre Stellest® original mais avec une meilleure qualité visuelle.
L'étude tiendra compte de la variabilité interindividuelle de l'efficacité, en particulier par rapport à l'âge - un facteur clé dans la progression de la myopie (qui est élevée entre 6 et 8 ans). Trois groupes d'âge seront analysés (6-8, 9-11 et 12-14 ans). Un objectif secondaire est d'explorer l'impact des paramètres oculaires individuels sur l'efficacité des verres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thibaut Chapron, MD
- Numéro de téléphone: 00331 48 03 65 56
- E-mail: tchapron@for.paris
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Recrutement
- Département d'Ophtalmologie, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Contact:
- Thibaut Chapron, MD
- Numéro de téléphone: +33.1.48.03.65.56
- E-mail: tchapron@for.paris
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Erreur réfractive en équivalent sphérique (ES) ≤ -0,5 D et ≥ -4,5 D pour chaque œil (autoréfraction sous cycloplégie)
- Astigmatisme ≤ 2,00 D pour chaque œil
- Anisométropie (différence d'ES entre les 2 yeux) ≤ 1,00 D
- Acuité visuelle maximale corrigée de loin pour chaque œil ≥ 8/10 (équivalent à +0,1 LogMAR)
- Consentement écrit des 2 titulaires de l'autorité parentale (ou d'un seul en cas d'autorité parentale exclusive) et accord du participant
Critères d'exclusion :
- Utilisation passée ou actuelle de tout type de solution de contrôle de la myopie (lentilles freinatrices, atropine, orthokératologie, lentilles de contact multifocales, etc.)
- Strabisme (au test de dissimulation de près ou de loin avec la meilleure correction)
- Amblyopie
- Toute affection oculaire ou systémique connue pour affecter l'état réfractif (par exemple, kératocône, diabète, syndrome de Down, etc.)
- Présence d'un traumatisme dans au moins un œil - Présence de pathologies inflammatoires dans au moins un œil
- Antécédent de chirurgie intraoculaire (cataracte, chirurgie filtrante, chirurgie intravitréenne) dans au moins un œil
- Utilisation passée ou actuelle d'hormones de croissance
- Utilisation de médicaments oculaires ou systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter de manière significative la taille de la pupille, l'accommodation ou l'état réfractif.
- Port de lentilles de contact
- Allergie ou intolérance aux collyres cycloplégiques (cyclopentolate 0,5 %)
- Allergie ou intolérance connue aux matériaux des montures de lunettes
- Enfants présentant des troubles visuels spécifiques nécessitant des traitements personnalisés autres que les verres correcteurs conventionnels.
- Intolérance aux corrections optiques conventionnelles
- Manque de coopération pour le port de verres correcteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Chaque participant porte les lunettes d'étude contenant à la fois la conception de Lentille de Contrôle de la Myopie 1 (MCL 1) et de Lentille de Contrôle de la Myopie 2 (MCL 2), avec un type de lentille dans chaque œil pendant toute la durée de l'étude.
Pour le Bras 1, MCL 1 sera porté dans l'œil droit et MCL 2 dans l'œil gauche pendant une période de 6 mois.
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La lentille de contrôle de la myopie 1 (MCL 1) est une lentille ophtalmique destinée à ralentir la croissance de l'œil chez les enfants.
La Lentille de Contrôle de la Myopie 2 (MCL 2) est une lentille ophtalmique destinée à ralentir la croissance de l'œil chez les enfants.
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Expérimental: OD: MCL 2 ; OS: MCL 1
Chaque participant porte les lunettes d'étude contenant à la fois la Lentille de Contrôle de la Myopie 1 (MCL 1) et la Lentille de Contrôle de la Myopie 2 (MCL 2), avec un type de lentille dans chaque œil pendant toute la durée de l'étude.
Pour le Groupe 2, MCL 2 sera portée dans l'œil droit et MCL 1 dans l'œil gauche pendant une période de 6 mois.
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La lentille de contrôle de la myopie 1 (MCL 1) est une lentille ophtalmique destinée à ralentir la croissance de l'œil chez les enfants.
La Lentille de Contrôle de la Myopie 2 (MCL 2) est une lentille ophtalmique destinée à ralentir la croissance de l'œil chez les enfants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la longueur axiale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'équivalent sphérique sous cycloplégie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Effet des paramètres optiques, évalués au départ, sur l'efficacité du contrôle de la myopie de MCL1 et MCL2 à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Corrélation entre le montant des aberrations oculaires (moyenne quadratique des aberrations d'ordre supérieur globales) au départ et le changement de longueur de l'œil induit par le port de MCL1 vs MCL2 à 6 mois.
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6 mois
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Effet du temps d'exposition autodéclaré à la lumière naturelle sur l'efficacité du contrôle de la myopie de MCL1 et MCL2 à 6 mois
Délai: 6 mois
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Corrélation entre les heures hebdomadaires d'exposition à la lumière naturelle en extérieur autodéclarées, évaluées par des questionnaires chaque semaine et moyennées sur 6 mois, et la variation de la longueur axiale induite par le port de MCL1 par rapport à MCL2 à 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WS10442
- 2025-A02213-46 (Autre identifiant: ANSM RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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