Vyhodnocení účinnosti nové generace čoček pro kontrolu myopie na progresi myopie u dětí ve věku 6 až 14 let (VERCORS)
Vyhodnocení účinnosti nové generace čoček pro kontrolu myopie, které produkují silnější signál pro kontrolu myopie než předchozí generace čoček, na progresi myopie u dětí ve věku 6 až 14 let
Cílem tohoto klinického vyšetření je zjistit, jak moc nová generace čoček pro kontrolu krátkozrakosti (MCL1 - Myopia Control Lens 1) pomáhá snižovat progresi krátkozrakosti u dětí ve věku 6 až 14 let. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: Jak moc tato nová generace čoček, nazývaná MCL1, zpomaluje růst oka? Výzkumníci porovnají MCL1 s předchozí generací čoček pro kontrolu krátkozrakosti (tj. MCL2), ale s lepší kvalitou vidění.
Účastníci budou:
- Nosit MCL1 na pravém oku a MCL2 na levém oku po dobu 6 měsíců a MCL2 na pravém oku a MCL1 na levém oku po dobu dalších 6 měsíců;
- Navštívit nemocnici v 6 a 12 měsících k testům;
- Odpovídat na týdenní dotazníky týkající se dodržování nošení brýlí, kvality vidění a mimoškolních aktivit.
Přehled studie
Detailní popis
Krátkozrakost je globálním problémem veřejného zdraví, který by do roku 2050 mohl postihnout téměř 5 miliard lidí. U dětí postupuje rychle a zvyšuje riziko závažných očních onemocnění. Pro zpomalení její progrese existuje několik řešení, včetně očních čoček, které jsou účinné a bez vedlejších účinků. Čočky Essilor® Stellest®, využívající technologii H.A.L.T. s asférickými segmenty, zpomalují prodlužování oční osy s účinností srovnatelnou s vysokými dávkami atropinu.
Nová verze tohoto produktu poskytuje vylepšený signál pro kontrolu krátkozrakosti díky zvýšeným optickým parametrům segmentů. Nedávná studie prokázala její nadřazenou účinnost u asijských dětí ve věku 6 až 10 let. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit její účinnost u evropských dětí ve srovnání s jinou čočkou pro kontrolu krátkozrakosti, která poskytuje stejný signál pro kontrolu krátkozrakosti jako původní čočka Stellest®, ale s lepší vizuální kvalitou.
Studie zohlední individuální variabilitu účinnosti, zejména s ohledem na věk – klíčový faktor v progresi krátkozrakosti (která je vysoká mezi 6. a 8. rokem). Budou analyzovány tři věkové skupiny (6–8, 9–11 a 12–14 let). Vedlejším cílem je prozkoumat vliv individuálních očních parametrů na účinnost čoček.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thibaut Chapron, MD
- Telefonní číslo: 00331 48 03 65 56
- E-mail: tchapron@for.paris
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Département d'Ophtalmologie, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Thibaut Chapron, MD
- Telefonní číslo: +33.1.48.03.65.56
- E-mail: tchapron@for.paris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Refrakční vada ve sférickém ekvivalentu (SE) ≤ -0,5 D a ≥ -4,5 D na každém oku (autorefrakce pod cykloplegií)
- Astigmatismus ≤ 2,00 D pro každé oko
- Anizometropie (rozdíl v SE mezi 2 očima) ≤ 1,00 D
- Korigovaná maximální zraková ostrost na dálku v každém oku ≥ 8/10 (ekvivalent +0,1 LogMAR)
- Písemný souhlas 2 držitelů rodičovské zodpovědnosti (nebo pouze jednoho v případě výlučné rodičovské zodpovědnosti) a souhlas účastníka
Kriteria vyloučení:
- Minulé nebo současné použití jakéhokoli typu myopické kontrolní léčby (brzdné čočky, atropin, ortokeratologie, multifokální kontaktní čočky atd.)
- Strabismus (v testu maskování na blízko nebo na dálku s nejlepší korekcí)
- Amblyopie
- Jakýkoli oční nebo systémový stav, o kterém je známo, že ovlivňuje refrakční stav (např. keratokonus, diabetes, Downův syndrom atd.)
- Přítomnost traumatu alespoň na jednom oku - Přítomnost zánětlivých patologií alespoň na jednom oku
- Anamnéza nitrooční operace (šedý zákal, filtrační operace, intravitreální operace) alespoň na jednom oku
- Minulé nebo současné použití růstových hormonů
- Použití očních nebo systémových léků, které podle názoru vyšetřovatele mohou významně ovlivnit velikost zornice, akomodaci nebo refrakční stav.
- Nošení kontaktních čoček
- Alergie nebo intolerance na cykloplegické oční kapky (cyklopentolát 0,5%)
- Známá alergie nebo intolerance na materiály obrouček brýlí
- Děti se specifickými zrakovými poruchami vyžadujícími personalizovanou léčbu jinou než konvenční korekční čočky.
- Intolerance na konvenční optické korekce
- Nedostatečná spolupráce při nošení korekčních čoček
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Každý účastník nosí studijní brýle obsahující jak design Myopia Control Lens 1 (MCL 1), tak Myopia Control Lens 2 (MCL 2), přičemž v každém oku je jeden typ čočky po celou dobu studie.
Pro rameno 1 bude MCL 1 nošeno v pravém oku a MCL 2 v levém oku po dobu 6 měsíců.
|
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) je oční čočka určená ke zpomalení růstu oka u dětí.
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) je oftalmologická čočka určená ke zpomalení růstu oka u dětí.
|
|
Experimentální: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Každý účastník nosí studijní brýle obsahující jak konstrukci Myopia Control Lens 1 (MCL 1), tak Myopia Control Lens 2 (MCL 2), přičemž v každém oku je po celou dobu studie jeden typ čočky.
Pro skupinu 2 bude MCL 2 nošeno v pravém oku a MCL 1 v levém oku po dobu 6 měsíců.
|
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) je oční čočka určená ke zpomalení růstu oka u dětí.
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) je oftalmologická čočka určená ke zpomalení růstu oka u dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v délce oční osy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v cykloplegické sférické ekvivalenci
Časové okno: 6měsíční
|
6měsíční
|
|
|
Vliv optických parametrů, hodnocených na počátku, na účinnost kontroly myopie u MCL1 a MCL2 po 6 měsících.
Časové okno: 6měsíční
|
Korelace mezi množstvím očních aberací (střední kvadratická hodnota globálních aberací vyššího řádu) výchozího stavu a změnou délky oka vyvolanou nošením MCL1 vs MCL2 po 6 měsících.
|
6měsíční
|
|
Vliv uváděné doby vystavení přirozenému světlu na účinnost kontroly myopie MCL1 a MCL2 po 6 měsících
Časové okno: 6měsíční
|
Korelace mezi týdenními hodinami vystavení přirozenému venkovnímu světlu, hlášenými samotnými účastníky pomocí dotazníků vyplňovaných každý týden a průměrovanými po 6 měsících, a změnou axiální délky vyvolanou nošením MCL1 vs. MCL2 po 6 měsících.
|
6měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WS10442
- 2025-A02213-46 (Jiný identifikátor: ANSM RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MCL1
-
Essilor InternationalZatím nenabíráme
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor