6歳から14歳の小児における近視進行に対する新世代近視抑制レンズの有効性評価 (VERCORS)
6歳から14歳までの小児における近視進行に対する、前世代レンズよりも高い近視抑制信号を生成する新世代近視抑制レンズの有効性評価
この臨床試験の目的は、新世代の近視進行抑制レンズ（MCL1 - Myopia Control Lens 1）が、6歳から14歳の子供の近視進行を抑制するのにどれほど効果的かを調査することです。 主な研究課題は、MCL1と呼ばれるこの新世代レンズが、眼の成長をどれほど遅らせるかということです。 研究者は、MCL1を前世代の近視進行抑制レンズ（MCL2）と比較しますが、MCL1は視力の質が向上しています。
参加者は以下のことを行います：
- 右眼にMCL1、左眼にMCL2を6か月間装着し、その後6か月間は右眼にMCL2、左眼にMCL1を装着する；
- 6か月後と12か月後に病院を訪れて検査を受ける；
- メガネの装着遵守状況、視力の質、学校外活動に関する週次アンケートに回答する。
調査の概要
詳細な説明
近視は世界的な公衆衛生問題であり、2050年までに約50億人に影響を与える可能性があります。 子供では急速に進行し、重篤な眼疾患のリスクを高めます。 進行を遅らせるいくつかの解決策があり、眼鏡レンズは効果的で副作用がない方法の一つです。 Essilor® Stellest® レンズは、非球面レンズレットを備えたH.A.L.T.テクノロジーを採用し、高用量アトロピンに匹敵する効果で眼軸長の伸長を遅らせます。
この製品の新バージョンは、レンズレットの光学パラメータを向上させることで、強化された近視抑制シグナルを提供します。 最近の研究では、6歳から10歳のアジア人児童における優れた有効性が実証されました。 本研究は、ヨーロッパ人児童におけるその性能を、元のStellest® レンズと同じ近視抑制シグナルを提供しながら視覚品質が向上した別の近視抑制レンズと比較して評価することを目的としています。
本研究は、特に年齢（6歳から8歳の間で進行が顕著である近視進行の重要な要因）に関する有効性の個人差を考慮に入れます。 3つの年齢グループ（6-8歳、9-11歳、12-14歳）を分析します。 副次的な目的は、個人の眼のパラメータがレンズの有効性に与える影響を探ることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thibaut Chapron, MD
- 電話番号：00331 48 03 65 56
- メール：tchapron@for.paris
研究場所
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Paris、フランス、75019
- 募集
- Département d'Ophtalmologie, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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コンタクト：
- Thibaut Chapron, MD
- 電話番号：+33.1.48.03.65.56
- メール：tchapron@for.paris
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 各眼の球面等価屈折誤差（SE）が-0.5D以下かつ-4.5D以上（サイクロプレジア下での自動屈折検査）
- 各眼の乱視が2.00D以下
- 不同視（両眼間のSE差）が1.00D以下
- 各眼の矯正最大遠距離視力が8/10以上（+0.1 LogMAR相当）
- 親権を有する保護者2名の書面による同意（または単独親権の場合は1名のみ）および参加者の同意
除外基準：
- 過去または現在の近視進行抑制治療（進行抑制レンズ、アトロピン、オルソケラトロジー、多焦点コンタクトレンズなど）の使用
- 斜視（最良矯正下での遠近カバーテストによる）
- 弱視
- 屈折状態に影響を与えることが知られている眼科的または全身的疾患（例：円錐角膜、糖尿病、ダウン症候群など）
- 少なくとも片眼に外傷の既往 - 少なくとも片眼に炎症性疾患の存在
- 少なくとも片眼の眼内手術歴（白内障、線維柱帯切除術、硝子体手術）
- 成長ホルモンの過去または現在の使用
- 瞳孔サイズ、調節、または屈折状態に重大な影響を与える可能性があると研究者が判断する点眼薬または全身薬の使用
- コンタクトレンズの装用
- サイクロプレジア点眼薬（シクロペントレート0.5%）に対するアレルギーまたは不耐性
- 眼鏡フレーム材料に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 従来の矯正レンズ以外の個別化治療を必要とする特定の視覚障害を有する小児
- 従来の光学的矯正に対する不耐性
- 矯正レンズ装用における協力性の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OD: MCL 1; OS: MCL 2
各参加者は、近視進行抑制レンズ 1 (MCL 1) と近視進行抑制レンズ 2 (MCL 2) の両方のデザインを含む研究用眼鏡を装着し、片方のタイプのレンズを各眼に研究期間中装着します。
アーム 1 では、MCL 1 が右眼に、MCL 2 が左眼に 6 ヶ月間装着されます。 |
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) は、子供の目の成長を遅らせることを目的とした眼科用レンズです。
近視制御レンズ2（MCL 2）は、子供の眼球成長を遅らせることを目的とした眼科用レンズです。
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実験的：OD: MCL 2; OS: MCL 1
各参加者は、研究期間中、片方の目に近視進行抑制レンズ1（MCL 1）、もう一方の目に近視進行抑制レンズ2（MCL 2）の設計を含む研究用眼鏡を装着します。
アーム2では、6か月間、右目にMCL 2、左目にMCL 1を装着します。
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Myopia Control Lens 1 (MCL 1) は、子供の目の成長を遅らせることを目的とした眼科用レンズです。
近視制御レンズ2（MCL 2）は、子供の眼球成長を遅らせることを目的とした眼科用レンズです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの眼軸長の変化
時間枠：6か月
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクロプレジック球面等価のベースラインからの変化
時間枠：6か月
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6か月
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ベースラインで評価された光学パラメータが、6ヶ月時点でのMCL1およびMCL2の近視抑制効果に及ぼす影響。
時間枠：6ヶ月
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ベースライン時の眼球収差量（全高次収差の二乗平均平方根）と、MCL1対MCL2装着による6ヶ月後の眼軸長変化との相関。
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6ヶ月
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MCL1およびMCL2の6か月時点における近視進行抑制効果に対する自己申告による自然光曝露時間の影響
時間枠：6ヶ月
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MCL1対MCL2を6ヶ月間装着した場合の眼軸長変化と、週ごとの質問票で評価し6ヶ月平均化した自然屋外光への自己申告週間曝露時間との相関関係。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WS10442
- 2025-A02213-46 (その他の識別子：ANSM RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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