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Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Generation von Myopie-Kontrolllinsen auf das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren (VERCORS)

20. April 2026 aktualisiert von: Essilor International

Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Generation von Myopie-Kontrolllinsen, die ein höheres Myopie-Kontrollsignal erzeugen als eine Linsengeneration der Vorgängerversion, auf das Fortschreiten der Myopie bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren

Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist zu erfahren, wie hilfreich eine neue Generation von Myopiekontrolllinsen (MCL1 - Myopie Control Lens 1) bei der Verringerung der Myopieprogression bei Kindern von 6 bis 14 Jahren ist. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind: Wie stark verlangsamt diese neue Generation von Linsen, genannt MCL1, das Augenwachstum? Die Forscher werden MCL1 mit einer früheren Generation von Myopiekontrolllinsen (d.h. MCL2) vergleichen, jedoch mit besserer Sehqualität.

Die Teilnehmer werden:

  • MCL1 am rechten Auge und MCL2 am linken Auge für 6 Monate tragen und MCL2 am rechten Auge und MCL1 am linken Auge für die nächsten 6 Monate;
  • Das Krankenhaus nach 6 und 12 Monaten für Tests besuchen;
  • Wöchentliche Fragebögen zur Compliance beim Brillentragen, Sehqualität und außerschulischen Aktivitäten beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myopie ist ein globales Gesundheitsproblem, das bis 2050 fast 5 Milliarden Menschen betreffen könnte. Sie schreitet bei Kindern schnell voran und erhöht das Risiko schwerer Augenkrankheiten. Es gibt mehrere Lösungen, um ihr Fortschreiten zu verlangsamen, darunter ophthalmische Linsen, die wirksam und frei von Nebenwirkungen sind. Essilor® Stellest® Linsen, die H.A.L.T.-Technologie mit asphärischen Linsenletten integrieren, verlangsamen die axiale Augenverlängerung mit einer Wirksamkeit, die mit hochdosiertem Atropin vergleichbar ist.

Eine neue Version dieses Produkts bietet ein verbessertes Myopie-Kontrollsignal dank erhöhter optischer Parameter der Linsenletten. Eine kürzliche Studie hat ihre überlegene Wirksamkeit bei asiatischen Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren nachgewiesen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ihre Leistung bei europäischen Kindern zu bewerten, verglichen mit einer anderen Myopie-Kontrolllinse, die dasselbe Myopie-Kontrollsignal wie die ursprüngliche Stellest® Linse liefert, aber mit besserer Sehqualität.

Die Studie wird die interindividuelle Variabilität der Wirksamkeit berücksichtigen, insbesondere im Hinblick auf das Alter - ein Schlüsselfaktor für das Fortschreiten der Myopie (das zwischen 6 und 8 Jahren hoch ist). Drei Altersgruppen werden analysiert (6-8, 9-11 und 12-14 Jahre). Ein sekundäres Ziel ist es, den Einfluss individueller Augenparameter auf die Linseneffektivität zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Département d'Ophtalmologie, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktionsfehler im sphärischen Äquivalent (SE) ≤ -0,5 D und ≥ -4,5 D an jedem Auge (Autorefraktion unter Zykloplegie)
  • Astigmatismus ≤ 2,00 D für jedes Auge
  • Anisometropie (Unterschied im SE zwischen den 2 Augen) ≤ 1,00 D
  • Korrigierte maximale Fernsehschärfe in jedem Auge ≥ 8/10 (entspricht +0,1 LogMAR)
  • Schriftliche Einwilligung der 2 Inhaber der elterlichen Autorität (oder nur eines im Falle der ausschließlichen elterlichen Autorität) und Zustimmung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Vergangene oder aktuelle Verwendung jeglicher Art von myopiekontrollierenden Lösungen (Bremsscheibenlinsen, Atropin, Orthokeratologie, multifokale Kontaktlinsen usw.)
  • Strabismus (im Abdecktest in der Nähe oder Ferne mit der besten Korrektur)
  • Amblyopie
  • Jede okuläre oder systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie den Refraktionsstatus beeinflusst (z.B. Keratokonus, Diabetes, Down-Syndrom usw.)
  • Vorhandensein von Trauma in mindestens einem Auge - Vorhandensein von entzündlichen Pathologien in mindestens einem Auge
  • Anamnese von intraokulärer Chirurgie (Katarakt, Filterchirurgie, intravitreale Chirurgie) in mindestens einem Auge
  • Vergangene oder aktuelle Verwendung von Wachstumshormonen
  • Verwendung von okulären oder systemischen Medikamenten, die nach Meinung des Prüfers die Pupillengröße, die Akkommodation oder den Refraktionsstatus erheblich beeinflussen können.
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber zykloplegischen Augentropfen (Cyclopentolat 0,5%)
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Brillengestellmaterialien
  • Kinder mit spezifischen Sehstörungen, die personalisierte Behandlungen erfordern, die über konventionelle Korrekturlinsen hinausgehen.
  • Unverträglichkeit gegenüber konventionellen optischen Korrekturen
  • Mangelnde Kooperation beim Tragen von Korrekturlinsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Jeder Teilnehmer trägt die Studienbrille, die sowohl die Myopiekontrolllinse 1 (MCL 1) als auch das Myopiekontrolllinsen-Design 2 (MCL 2) enthält, wobei während der gesamten Studienzeit jeweils ein Linsentyp in jedem Auge getragen wird. Für Arm 1 wird MCL 1 im rechten Auge und MCL 2 im linken Auge für einen Zeitraum von 6 Monaten getragen.
Gerät: MCL1
Myopie-Kontrolllinse 1 (MCL 1) ist eine ophthalmische Linse, die darauf ausgelegt ist, das Augenwachstum bei Kindern zu verlangsamen.
Gerät: MCL2
Myopie-Kontrolllinse 2 (MCL 2) ist eine ophthalmische Linse, die dazu dient, das Augenwachstum bei Kindern zu verlangsamen.
Experimental: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Jede Teilnehmerin trägt die Studiengläser mit beiden Myopie-Kontrolllinsen-Designs (MCL 1 und MCL 2), wobei während der gesamten Studienzeit eine Art Linse in jedem Auge getragen wird. Für Arm 2 wird MCL 2 im rechten Auge und MCL 1 im linken Auge über einen Zeitraum von 6 Monaten getragen.
Gerät: MCL1
Myopie-Kontrolllinse 1 (MCL 1) ist eine ophthalmische Linse, die darauf ausgelegt ist, das Augenwachstum bei Kindern zu verlangsamen.
Gerät: MCL2
Myopie-Kontrolllinse 2 (MCL 2) ist eine ophthalmische Linse, die dazu dient, das Augenwachstum bei Kindern zu verlangsamen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Achsenlänge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des zykloplegischen sphärischen Äquivalents
Zeitfenster: 6-monatig
6-monatig
Einfluss der optischen Parameter, bewertet zum Ausgangszeitpunkt, auf die Wirksamkeit der Myopie-Kontrolle von MCL1 und MCL2 nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6-monatig
Korrelation zwischen der Menge der okulären Aberrationen (Root Mean Square der globalen Aberrationen höherer Ordnung) bei Baseline und der durch das Tragen von MCL1 vs. MCL2 induzierten Änderung der Augenlänge nach 6 Monaten.
6-monatig
Wirkung der selbstberichteten Expositionszeit gegenüber natürlichem Licht auf die Wirksamkeit der Myopie-Kontrolle von MCL1 und MCL2 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen selbstberichteten wöchentlichen Stunden der Exposition gegenüber natürlichem Außenlicht, bewertet mit Fragebögen jede Woche und gemittelt nach 6 Monaten, und der Änderung der axialen Länge, die durch das Tragen von MCL1 gegenüber MCL2 nach 6 Monaten induziert wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essilor International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS10442
  • 2025-A02213-46 (Andere Kennung: ANSM RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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