Utvärdering av effektiviteten hos en ny generation myopikontrollglasögon för att bromsa myopins utveckling hos barn i åldrarna 6 till 14 år (VERCORS)
Utvärdering av effektiviteten hos en ny generation myopikontrollglasögon, som producerar en högre myopikontrollsignal än den som produceras av en tidigare generation glasögon, på myopins progression hos barn i åldrarna 6 till 14 år
Syftet med denna kliniska undersökning är att lära sig hur mycket en ny generation av myopikontrollins (MCL1 - Myopia Control Lens 1) hjälper till att minska myopiprogressen hos barn från 6 till 14 år. De främsta frågorna den syftar att besvara är: Hur mycket saktar denna nya generation av lins, kallad MCL1, ner ögats tillväxt? Forskare kommer att jämföra MCL1 med en tidigare generation av myopikontrollins (dvs. MCL2) men med bättre synkvalitet.
Deltagarna kommer att:
- Bära MCL1 på höger öga och MCL2 på vänster öga i 6 månader och MCL2 på höger öga och MCL1 på vänster öga under de följande 6 månaderna;
- Besöka sjukhuset vid 6 och 12 månader för tester;
- Svara på veckovisa frågeformulär om följsamhet vid glasögonanvändning, synkvalitet och fritidsaktiviteter utanför skolan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myopi är ett globalt folkhälsoproblem som kan drabba nästan 5 miljarder människor fram till 2050. Den utvecklas snabbt hos barn, vilket ökar risken för allvarliga ögonsjukdomar. Flera lösningar finns för att bromsa dess utveckling, inklusive oftalmiska linser, som är effektiva och utan biverkningar. Essilor® Stellest®-linser, som innehåller H.A.L.T.-teknik med asfäriska linsleter, bromsar axlens förlängning med en effektivitet jämförbar med hög dos atropin.
En ny version av denna produkt ger en förbättrad myopikontrollsignal tack vare ökade optiska parametrar hos linsleterna. En ny studie har visat dess överlägsna effektivitet hos asiatiska barn i åldrarna 6 till 10. Denna studie syftar till att utvärdera dess prestanda hos europeiska barn, jämfört med en annan myopikontrolllins, som levererar samma myopikontrollsignal som den ursprungliga Stellest®-linsen men med bättre visuell kvalitet.
Studien kommer att ta hänsyn till interindividuell variation i effektivitet, särskilt med avseende på ålder - en nyckelfaktor för myopiprogress (som är hög mellan 6 och 8 års ålder). Tre åldersgrupper kommer att analyseras (6-8, 9-11 och 12-14 år). Ett sekundärt syfte är att utforska effekten av individuella okulära parametrar på linsens effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thibaut Chapron, MD
- Telefonnummer: 00331 48 03 65 56
- E-post: tchapron@for.paris
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Département d'Ophtalmologie, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Thibaut Chapron, MD
- Telefonnummer: +33.1.48.03.65.56
- E-post: tchapron@for.paris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Refraktionsfel i sferisk ekvivalent (SE) ≤ -0,5 D och ≥ -4,5 D på varje öga (autorefraktion under cykloplegi)
- Astigmatism ≤ 2,00 D för varje öga
- Anisometropi (skillnad i SE mellan de 2 ögonen) ≤ 1,00 D
- Korrigerad maximal distanssynskärpa i varje öga ≥ 8/10 (motsvarar +0,1 LogMAR)
- Skriftligt samtycke från de 2 föräldrarna med vårdnad (eller endast en vid ensam vårdnad) och deltagarens samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare eller nuvarande användning av någon typ av myopikontrollösning (bromsglasögon, atropin, ortokeratologi, multifokala kontaktlinser, etc.)
- Strabismus (vid maskeringstest nära eller långt med bästa korrektion)
- Ambliopi
- Något ögon- eller systemiskt tillstånd som är känt att påverka refraktionsstatus (t.ex. keratokonus, diabetes, Downs syndrom, etc.)
- Närvaro av trauma i minst ett öga - Närvaro av inflammatoriska patologier i minst ett öga
- Tidigare intraokulär kirurgi (grå starr, filtreringskirurgi, intravitreal kirurgi) i minst ett öga
- Tidigare eller nuvarande användning av tillväxthormoner
- Användning av ögon- eller systemiska läkemedel som, enligt utredarens bedömning, kan påverka pupillstorlek, ackommodation eller refraktionsstatus avsevärt.
- Bära kontaktlinser
- Allergi eller intolerans mot cykloplegiska ögondroppar (cyklopentolat 0,5%)
- Känd allergi eller intolerans mot glasögonbågmaterial
- Barn med specifika synstörningar som kräver personanpassade behandlingar annat än konventionella korrigerande linser.
- Intolerans mot konventionella optiska korrigeringar
- Brist på samarbete vid användning av korrigerande linser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Varje deltagare bär studieglasögonen som innehåller både Myopi Kontroll Lins 1 (MCL 1) och Myopi Kontroll Lins 2 (MCL 2) design, med en typ av lins i varje öga under hela studieperioden.
För Arm 1 kommer MCL 1 att bäras i höger öga och MCL 2 i vänster öga under en period av 6 månader.
|
Myopi-kontrolllins 1 (MCL 1) är en oftalmisk lins avsedd att bromsa ögats tillväxt hos barn.
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) är ett oftalmiskt lins som är avsett att bromsa ögats tillväxt hos barn.
|
|
Experimentell: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Varje deltagare bär studiens glasögon som innehåller både Myopi-kontrolllins 1 (MCL 1) och Myopi-kontrolllins 2 (MCL 2) design, med en typ av lins i varje öga under hela studieperioden.
För Arm 2 kommer MCL 2 att bäras i höger öga, och MCL 1 i vänster öga under en period av 6 månader. |
Myopi-kontrolllins 1 (MCL 1) är en oftalmisk lins avsedd att bromsa ögats tillväxt hos barn.
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) är ett oftalmiskt lins som är avsett att bromsa ögats tillväxt hos barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje i axiallängd
Tidsram: 6-månaders
|
6-månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i cykloplegiskt sfäriskt ekvivalent
Tidsram: 6-månaders
|
6-månaders
|
|
|
Effekten av optiska parametrar, bedömda vid baslinje, på myopikontrollens effektivitet av MCL1 och MCL2 vid 6 månader.
Tidsram: 6-månaders
|
Korrelation mellan mängden okulära aberrationer (Root Mean Square av globala högre ordningens aberrationer) vid baslinjen och förändringen i ögats längd som orsakas av att bära MCL1 jämfört med MCL2 efter 6 månader.
|
6-månaders
|
|
Effekt av självrapporterad exponeringstid för naturligt ljus på myopikontrollens effektivitet för MCL1 och MCL2 efter 6 månader
Tidsram: 6-månaders
|
Korrelation mellan självrapporterade veckovisa timmar av exponering för naturligt utomhusljus, utvärderat med frågeformulär varje vecka och i genomsnitt vid 6 månader, och förändringen av axiell längd som orsakats av att bära MCL1 kontra MCL2 vid 6 månader.
|
6-månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WS10442
- 2025-A02213-46 (Annan identifierare: ANSM RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .