Evaluación de la Efectividad de una Nueva Generación de Lentes de Control de Miopía sobre la Progresión de la Miopía en Niños de 6 a 14 Años (VERCORS)
Evaluación de la eficacia de una nueva generación de lentes de control de miopía, que produce una señal de control miópico superior a la producida por una lente de generación anterior, sobre la progresión de la miopía en niños de 6 a 14 años
El objetivo de esta investigación clínica es conocer cuánto ayuda una nueva generación de lentes de control de miopía (MCL1 - Lentes de Control de Miopía 1) a reducir la progresión de la miopía en niños de 6 a 14 años. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿Cuánto frena esta nueva generación de lentes, llamada MCL1, el crecimiento del ojo? Los investigadores compararán MCL1 con una generación anterior de lentes de control de miopía (es decir, MCL2) pero con mejor calidad de visión.
Los participantes:
- Usarán MCL1 en el ojo derecho y MCL2 en el ojo izquierdo durante 6 meses, y MCL2 en el ojo derecho y MCL1 en el ojo izquierdo durante los siguientes 6 meses;
- Visitarán el hospital a los 6 y 12 meses para realizar pruebas;
- Responderán cuestionarios semanales sobre el cumplimiento del uso de gafas, la calidad de visión y las actividades extraescolares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía es un problema de salud pública global que podría afectar a casi 5 mil millones de personas para 2050. Progresa rápidamente en los niños, aumentando el riesgo de enfermedades oculares graves. Existen varias soluciones para ralentizar su progresión, incluidas las lentes oftálmicas, que son efectivas y carecen de efectos secundarios. Las lentes Essilor® Stellest®, que incorporan tecnología H.A.L.T. con lentes asféricas, ralentizan la elongación axial del ojo con una eficacia comparable a la atropina en dosis altas.
Una nueva versión de este producto proporciona una señal de control de miopía mejorada gracias a los parámetros ópticos aumentados de las lentes. Un estudio reciente ha demostrado su eficacia superior en niños asiáticos de 6 a 10 años. El presente estudio tiene como objetivo evaluar su rendimiento en niños europeos, en comparación con otra lente de control de miopía, que proporciona la misma señal de control de miopía que la lente Stellest® original pero con mejor calidad visual.
El estudio tendrá en cuenta la variabilidad interindividual en la eficacia, particularmente con respecto a la edad, un factor clave en la progresión de la miopía (que es alta entre los 6 y 8 años). Se analizarán tres grupos de edad (6-8, 9-11 y 12-14 años). Un objetivo secundario es explorar el impacto de los parámetros oculares individuales en la efectividad de las lentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thibaut Chapron, MD
- Número de teléfono: 00331 48 03 65 56
- Correo electrónico: tchapron@for.paris
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Département d'Ophtalmologie, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Contacto:
- Thibaut Chapron, MD
- Número de teléfono: +33.1.48.03.65.56
- Correo electrónico: tchapron@for.paris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Error refractivo en equivalente esférico (EE) ≤ -0,5 D y ≥ -4,5 D en cada ojo (autorefractometría bajo cicloplejía)
- Astigmatismo ≤ 2,00 D para cada ojo
- Anisometropía (diferencia en EE entre los 2 ojos) ≤ 1,00 D
- Agudeza visual máxima corregida para lejos en cada ojo ≥ 8/10 (equivalente a +0,1 LogMAR)
- Consentimiento por escrito de los 2 titulares de la patria potestad (o solo uno en caso de patria potestad exclusiva) y conformidad del participante
Criterios de exclusión:
- Uso pasado o actual de cualquier tipo de solución de control de miopía (lentes de frenado, atropina, ortoqueratología, lentes de contacto multifocales, etc.)
- Estrabismo (en la prueba de enmascaramiento de cerca o lejos con la mejor corrección)
- Ambliopía
- Cualquier condición ocular o sistémica conocida por afectar el estado refractivo (p. ej., queratocono, diabetes, síndrome de Down, etc.)
- Presencia de traumatismo en al menos un ojo - Presencia de patologías inflamatorias en al menos un ojo
- Antecedentes de cirugía intraocular (cataratas, cirugía filtrante, cirugía intravítrea) en al menos un ojo
- Uso pasado o actual de hormonas de crecimiento
- Uso de fármacos oculares o sistémicos que, en opinión del investigador, puedan afectar significativamente el tamaño pupilar, la acomodación o el estado refractivo.
- Uso de lentes de contacto
- Alergia o intolerancia a colirios cicloplégicos (ciclopentolato 0,5%)
- Alergia o intolerancia conocida a los materiales de las monturas de gafas
- Niños con trastornos visuales específicos que requieran tratamientos personalizados distintos de las lentes correctoras convencionales.
- Intolerancia a las correcciones ópticas convencionales
- Falta de cooperación en el uso de lentes correctoras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OD: MCL 1; OI: MCL 2
Cada participante usa las gafas de estudio que contienen tanto el diseño de la Lente de Control de Miopía 1 (MCL 1) como el diseño de la Lente de Control de Miopía 2 (MCL 2), con un tipo de lente en cada ojo durante todo el período de estudio.
Para el Brazo 1, la MCL 1 se usará en el ojo derecho y la MCL 2 en el ojo izquierdo durante un período de 6 meses.
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Myopia Control Lens 1 (MCL 1) es una lente oftálmica diseñada para ralentizar el crecimiento ocular en niños.
La lente de control de miopía 2 (MCL 2) es una lente oftálmica diseñada para ralentizar el crecimiento del ojo en niños.
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Experimental: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Cada participante usa las gafas del estudio que contienen tanto el diseño de la Lente de Control de Miopía 1 (MCL 1) como el de la Lente de Control de Miopía 2 (MCL 2), con un tipo de lente en cada ojo durante todo el período del estudio.
Para el Brazo 2, la MCL 2 se usará en el ojo derecho y la MCL 1 en el ojo izquierdo durante un período de 6 meses.
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Myopia Control Lens 1 (MCL 1) es una lente oftálmica diseñada para ralentizar el crecimiento ocular en niños.
La lente de control de miopía 2 (MCL 2) es una lente oftálmica diseñada para ralentizar el crecimiento del ojo en niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la longitud axial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en el equivalente esférico ciclopléjico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Efecto de los parámetros ópticos, evaluados al inicio del estudio, sobre la eficacia del control de la miopía de MCL1 y MCL2 a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre la cantidad de aberraciones oculares (Raíz Cuadrática Media de Aberraciones de Orden Superior globales) en la línea base y el cambio de longitud del ojo inducido por el uso de MCL1 frente a MCL2 a los 6 meses.
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6 meses
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Efecto del tiempo de exposición autoinformado a la luz natural sobre la eficacia del control de la miopía de MCL1 y MCL2 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre las horas semanales autoinformadas de exposición a la luz natural exterior, evaluadas con cuestionarios cada semana y promediadas a los 6 meses, y el cambio de longitud axial inducido por el uso de MCL1 frente a MCL2 a los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WS10442
- 2025-A02213-46 (Otro identificador: ANSM RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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