6세에서 14세 아동의 근시 진행에 대한 신세대 근시 억제 렌즈의 효과성 평가 (VERCORS)
6세부터 14세 아동의 근시 진행에 대한 새로운 세대의 근시 조절 렌즈의 효과 평가: 이전 세대 렌즈보다 더 높은 근시 조절 신호를 생성하는 렌즈
이 임상 연구의 목표는 6세에서 14세 아동의 근시 진행을 줄이는 데 새로운 세대의 근시 억제 렌즈(MCL1 - Myopia Control Lens 1)가 얼마나 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다: MCL1이라고 불리는 이 새로운 세대의 렌즈가 안구 성장을 얼마나 늦추는가? 연구진은 MCL1을 이전 세대의 근시 억제 렌즈(즉, MCL2)와 비교하지만 더 나은 시력 품질을 갖춘 것으로 평가할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 오른쪽 눈에 MCL1, 왼쪽 눈에 MCL2를 6개월 동안 착용한 후, 다음 6개월 동안 오른쪽 눈에 MCL2, 왼쪽 안에 MCL1을 착용합니다;
- 6개월과 12개월에 병원을 방문하여 검사를 받습니다;
- 안경 착용 순응도, 시력 품질 및 방과 후 활동에 대한 주간 설문지에 답변합니다.
연구 개요
상세 설명
근시는 2050년까지 약 50억 명에 달하는 사람들에게 영향을 미칠 수 있는 전 세계적인 공중 보건 문제입니다. 근시는 어린이들에게 빠르게 진행되어 심각한 안과 질환의 위험을 증가시킵니다. 근시 진행을 늦추기 위한 여러 해결책이 존재하며, 그 중 부작용이 없고 효과적인 안경 렌즈가 있습니다. 에실로르® 스텔레스트® 렌즈는 비구면 렌즈렛을 적용한 H.A.L.T. 기술을 도입하여 고용량 아트로핀과 비슷한 효과로 안구 축 길이 연장을 늦춥니다.
이 제품의 새로운 버전은 렌즈렛의 광학 매개변수를 증가시켜 향상된 근시 조절 신호를 제공합니다. 최근 연구에서 6세에서 10세 사이의 아시아 어린이들에게 이 제품의 우수한 효과가 입증되었습니다. 본 연구는 유럽 어린이들을 대상으로 기존 스텔레스트® 렌즈와 동일한 근시 조절 신호를 제공하지만 더 나은 시각 품질을 제공하는 다른 근시 조절 렌즈와 비교하여 이 제품의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 특히 근시 진행의 핵심 요인인 연령(6세에서 8세 사이에 높음)과 관련하여 효능의 개인 간 변동성을 고려할 것입니다. 세 개의 연령 그룹(6-8세, 9-11세, 12-14세)이 분석될 예정입니다. 부차적인 목표는 개인의 안구 매개변수가 렌즈 효과에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thibaut Chapron, MD
- 전화번호: 00331 48 03 65 56
- 이메일: tchapron@for.paris
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Département d'Ophtalmologie, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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연락하다:
- Thibaut Chapron, MD
- 전화번호: +33.1.48.03.65.56
- 이메일: tchapron@for.paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 각 눈의 굴절이상이 구면등가(SE) -0.5 D 이하 및 -4.5 D 이상 (사이클로플레지아 하 자동굴절검사)
- 각 눈의 난시가 2.00 D 이하
- 굴절부동시(양안 간 SE 차이)가 1.00 D 이하
- 각 눈의 최대 교정 원거리 시력이 8/10 이상 (+0.1 LogMAR에 해당)
- 양친권자(또는 단독 친권의 경우 한 명)의 서면 동의 및 참가자의 동의
제외 기준:
- 과거 또는 현재 근시 억제용 치료(억제 렌즈, 아트로핀, 각막굴절교정술, 다초점 콘택트렌즈 등) 사용 경험
- 사시(최적 교정 상태에서 근거리 또는 원거리 가림 검사 시)
- 약시
- 굴절 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 안과적 또는 전신적 질환(예: 원추각막, 당뇨병, 다운 증후군 등)
- 적어도 한 눈에 외상 존재 - 적어도 한 눈에 염증성 병리 존재
- 적어도 한 눈에 안내 수술(백내장, 여과 수술, 유리체강 내 수술) 병력
- 과거 또는 현재 성장호르몬 사용
- 연구자의 판단에 따라 동공 크기, 조절력 또는 굴절 상태에 중대한 영향을 미칠 수 있는 안약 또는 전신 약물 사용
- 콘택트렌즈 착용
- 사이클로플레지아 안약(사이클로펜톨레이트 0.5%)에 대한 알레르기 또는 불내성
- 안경테 재료에 대한 알레르기 또는 불내성
- 일반 교정렌즈 외 개인 맞춤형 치료가 필요한 특정 시각 장애 아동
- 일반적인 광학 교정에 대한 불내성
- 교정렌즈 착용에 대한 협조 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OD: MCL 1; OS: MCL 2
각 참가자는 연구 기간 동안 양쪽 눈에 각각 다른 근시 조절 렌즈 디자인인 근시 조절 렌즈 1(MCL 1)과 근시 조절 렌즈 2(MCL 2)가 장착된 연구용 안경을 착용합니다.
군 1의 경우, 오른쪽 눈에는 MCL 1을, 왼쪽 눈에는 MCL 2를 6개월 동안 착용합니다.
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근시 조절 렌즈 1(MCL 1)은 어린이의 안구 성장 속도를 늦추기 위한 안과용 렌즈입니다.
Myopia Control Lens 2 (MCL 2)는 어린이의 안구 성장을 늦추기 위한 안과용 렌즈입니다.
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실험적: OD: MCL 2; OS: MCL 1
각 참가자는 연구 기간 동안 양안에 각기 다른 종류의 렌즈를 착용하며, 연구용 안경에 근시 억제 렌즈 1(MCL 1)과 근시 억제 렌즈 2(MCL 2) 디자인이 모두 포함되어 있습니다.
Arm 2의 경우, 6개월 동안 오른쪽 눈에는 MCL 2를, 왼쪽 눈에는 MCL 1을 착용합니다.
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근시 조절 렌즈 1(MCL 1)은 어린이의 안구 성장 속도를 늦추기 위한 안과용 렌즈입니다.
Myopia Control Lens 2 (MCL 2)는 어린이의 안구 성장을 늦추기 위한 안과용 렌즈입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선 대비 축 길이 변화
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 사이클로플레직 구면 등가의 변화
기간: 6개월
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6개월
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기준선에서 평가된 광학적 매개변수가 6개월 시점에서 MCL1 및 MCL2의 근시 억제 효능에 미치는 영향
기간: 6개월
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기저선에서의 안구 수차량(전역 고차 수차의 제곱평균제곱근)과 MCL1 대 MCL2 착용에 의해 유도된 6개월 시점의 안구 길이 변화 간의 상관관계.
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6개월
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6개월 시점에서 MCL1과 MCL2의 근시 억제 효과에 대한 자가 보고 자연광 노출 시간의 영향
기간: 6개월
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주 1회 설문지를 통해 평가된 자연 실외광 노출 주간 시간과 6개월 평균값, 그리고 MCL1 대 MCL2 착용에 의해 유도된 안축장 변화 간의 상관관계.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WS10442
- 2025-A02213-46 (기타 식별자: ANSM RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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근시 진행에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression