Valutazione dell'Efficacia di una Nuova Generazione di Lenti per il Controllo della Miopia sulla Progressione della Miopia nei Bambini di Età Compresa tra 6 e 14 Anni (VERCORS)
Valutazione dell'efficacia di una nuova generazione di lenti per il controllo della miopia, che producono un segnale di controllo miopico più elevato rispetto a quello prodotto da una lente della generazione precedente, sulla progressione della miopia nei bambini di età compresa tra 6 e 14 anni
L'obiettivo di questa indagine clinica è scoprire quanto una nuova generazione di lenti per il controllo della miopia (MCL1 - Myopia Control Lens 1) sia utile nel ridurre la progressione della miopia nei bambini dai 6 ai 14 anni. La domanda principale a cui mira a rispondere è: Quanto questa nuova generazione di lenti, chiamata MCL1, rallenta la crescita dell'occhio? I ricercatori confronteranno MCL1 con una generazione precedente di lenti per il controllo della miopia (cioè MCL2) ma con una migliore qualità della visione.
I partecipanti dovranno:
- Indossare MCL1 sull'occhio destro e MCL2 sull'occhio sinistro per 6 mesi e MCL2 sull'occhio destro e MCL1 sull'occhio sinistro per i successivi 6 mesi;
- Visitare l'ospedale a 6 e 12 mesi per esami;
- Rispondere a questionari settimanali sull'aderenza all'uso degli occhiali, qualità della visione e attività extrascolastiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miopia è un problema di salute pubblica globale che potrebbe colpire quasi 5 miliardi di persone entro il 2050. Progredisce rapidamente nei bambini, aumentando il rischio di gravi malattie oculari. Esistono diverse soluzioni per rallentarne la progressione, inclusi gli occhiali oftalmici, che sono efficaci e privi di effetti collaterali. Le lenti Essilor® Stellest®, che incorporano la tecnologia H.A.L.T. con microlenti asferiche, rallentano l'allungamento assiale dell'occhio con un'efficacia paragonabile all'atropina ad alte dosi.
Una nuova versione di questo prodotto fornisce un segnale di controllo della miopia migliorato grazie ai parametri ottici aumentati delle microlenti. Uno studio recente ha dimostrato la sua efficacia superiore nei bambini asiatici di età compresa tra 6 e 10 anni. Il presente studio mira a valutarne le prestazioni nei bambini europei, rispetto a un'altra lente per il controllo della miopia, che fornisce lo stesso segnale di controllo della miopia della lente Stellest® originale ma con una migliore qualità visiva.
Lo studio terrà conto della variabilità interindividuale nell'efficacia, in particolare rispetto all'età, un fattore chiave nella progressione della miopia (che è elevata tra i 6 e gli 8 anni). Saranno analizzati tre gruppi di età (6-8, 9-11 e 12-14 anni). Un obiettivo secondario è esplorare l'impatto dei parametri oculari individuali sull'efficacia delle lenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thibaut Chapron, MD
- Numero di telefono: 00331 48 03 65 56
- Email: tchapron@for.paris
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- Département d'Ophtalmologie, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Contatto:
- Thibaut Chapron, MD
- Numero di telefono: +33.1.48.03.65.56
- Email: tchapron@for.paris
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Errore refrattivo in equivalente sferico (SE) ≤ -0.5 D e ≥ -4.5 D in ciascun occhio (autorefrattometria in cicloplegia)
- Astigmatismo ≤ 2.00 D per ciascun occhio
- Anisometropia (differenza in SE tra i 2 occhi) ≤ 1.00 D
- Acuità visiva massima corretta per lontano in ciascun occhio ≥ 8/10 (equivalente a +0.1 LogMAR)
- Consenso scritto dei 2 titolari della responsabilità genitoriale (o di uno solo in caso di responsabilità genitoriale esclusiva) e assenso del partecipante
Criteri di esclusione:
- Uso passato o attuale di qualsiasi tipo di soluzione per il controllo della miopia (lenti frenanti, atropina, ortocheratologia, lenti a contatto multifocali, ecc.)
- Strabismo (nel test di dissociazione per vicino o lontano con la migliore correzione)
- Ambliopia
- Qualsiasi condizione oculare o sistemica nota per influenzare lo stato refrattivo (es. cheratocono, diabete, sindrome di Down, ecc.)
- Presenza di trauma in almeno un occhio - Presenza di patologie infiammatorie in almeno un occhio
- Storia di chirurgia intraoculare (cataratta, chirurgia filtrante, chirurgia intravitreale) in almeno un occhio
- Uso passato o attuale di ormoni della crescita
- Uso di farmaci oculari o sistemici che, a giudizio dello sperimentatore, possano influenzare significativamente la dimensione pupillare, l'accomodazione o lo stato refrattivo.
- Utilizzo di lenti a contatto
- Allergia o intolleranza alle gocce oculari cicloplegiche (ciclopentolato 0,5%)
- Allergia o intolleranza nota ai materiali della montatura degli occhiali
- Bambini con disturbi visivi specifici che richiedono trattamenti personalizzati diversi dalle lenti correttive convenzionali.
- Intolleranza alle correzioni ottiche convenzionali
- Mancata collaborazione nell'indossare lenti correttive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Ogni partecipante indossa gli occhiali dello studio contenenti sia la lente per il controllo della miopia 1 (MCL 1) che la lente per il controllo della miopia 2 (MCL 2), con un tipo di lente in ciascun occhio per tutto il periodo dello studio.
Per il Braccio 1, MCL 1 sarà indossata nell'occhio destro e MCL 2 nell'occhio sinistro per un periodo di 6 mesi.
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Myopia Control Lens 1 (MCL 1) è una lente oftalmica destinata a rallentare la crescita dell'occhio nei bambini.
La lente per il controllo della miopia 2 (MCL 2) è una lente oftalmica progettata per rallentare la crescita dell'occhio nei bambini.
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Sperimentale: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Ogni partecipante indossa gli occhiali dello studio contenenti sia la lente per il controllo della miopia 1 (MCL 1) che la lente per il controllo della miopia 2 (MCL 2), con un tipo di lente in ciascun occhio per tutto il periodo dello studio.
Per il Braccio 2, MCL 2 sarà indossata nell'occhio destro e MCL 1 nell'occhio sinistro per un periodo di 6 mesi.
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Myopia Control Lens 1 (MCL 1) è una lente oftalmica destinata a rallentare la crescita dell'occhio nei bambini.
La lente per il controllo della miopia 2 (MCL 2) è una lente oftalmica progettata per rallentare la crescita dell'occhio nei bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della lunghezza assiale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'equivalente sferico cicloplegico
Lasso di tempo: 6-mesi
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6-mesi
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Effetto dei parametri ottici, valutati al basale, sull'efficacia del controllo della miopia di MCL1 e MCL2 a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazione tra la quantità di aberrazioni oculari (Radice Quadrata Media delle Aberrazioni di Ordine Superiore globali) al basale e la variazione della lunghezza dell'occhio indotta dall'uso di MCL1 rispetto a MCL2 a 6 mesi.
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6 mesi
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Effetto del tempo di esposizione alla luce naturale auto-riferito sull'efficacia del controllo della miopia di MCL1 e MCL2 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazione tra le ore settimanali di esposizione alla luce naturale all'aperto auto-riportate, valutate con questionari ogni settimana e mediate a 6 mesi, e la variazione della lunghezza assiale indotta dall'utilizzo di MCL1 rispetto a MCL2 a 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS10442
- 2025-A02213-46 (Altro identificatore: ANSM RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su MCL1
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Essilor InternationalNon ancora reclutamentoMiopia | AnisometropiaSingapore
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Essilor InternationalAttivo, non reclutante