Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności nowej generacji soczewek kontrolujących krótkowzroczność w postępie krótkowzroczności u dzieci w wieku od 6 do 14 lat (VERCORS)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Essilor International

Ocena skuteczności nowej generacji soczewek kontrolujących krótkowzroczność, wytwarzających silniejszy sygnał kontrolny niż soczewki poprzedniej generacji, w postępie krótkowzroczności u dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, w jakim stopniu nowa generacja soczewek kontrolujących krótkowzroczność (MCL1 - Myopia Control Lens 1) pomaga w zmniejszaniu postępu krótkowzroczności u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to: W jakim stopniu ta nowa generacja soczewek, nazywana MCL1, spowalnia wzrost oka? Badacze porównają MCL1 z poprzednią generacją soczewek kontrolujących krótkowzroczność (tj. MCL2), ale z lepszą jakością widzenia.

Uczestnicy będą:

  • Nosili MCL1 na prawym oku i MCL2 na lewym oku przez 6 miesięcy oraz MCL2 na prawym oku i MCL1 na lewym oku przez kolejne 6 miesięcy;
  • Odwiedzali szpital po 6 i 12 miesiącach na badania;
  • Odpowiadali na cotygodniowe kwestionariusze dotyczące przestrzegania zaleceń noszenia okularów, jakości widzenia i aktywności pozaszkolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność to globalny problem zdrowia publicznego, który do 2050 roku może dotyczyć blisko 5 miliardów ludzi. U dzieci postępuje szybko, zwiększając ryzyko ciężkich chorób oczu. Istnieje kilka rozwiązań spowalniających jej postęp, w tym soczewki okularowe, które są skuteczne i pozbawione skutków ubocznych. Soczewki Essilor® Stellest®, wykorzystujące technologię H.A.L.T. z asferycznymi mikrosoczewkami, spowalniają wydłużanie gałki ocznej z skutecznością porównywalną z wysokimi dawkami atropiny.

Nowa wersja tego produktu zapewnia wzmocniony sygnał kontroli krótkowzroczności dzięki zwiększonym parametrom optycznym mikrosoczewek. Niedawne badanie wykazało jego wyższą skuteczność u azjatyckich dzieci w wieku 6–10 lat. Niniejsze badanie ma na celu ocenę jego działania u dzieci europejskich w porównaniu z inną soczewką kontrolującą krótkowzroczność, która dostarcza taki sam sygnał kontroli krótkowzroczności jak oryginalna soczewka Stellest®, ale z lepszą jakością widzenia.

Badanie uwzględni zmienność międzyosobniczą w skuteczności, szczególnie w odniesieniu do wieku – kluczowego czynnika w postępie krótkowzroczności (który jest wysoki między 6. a 8. rokiem życia). Analizowane będą trzy grupy wiekowe (6–8, 9–11 i 12–14 lat). Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu indywidualnych parametrów ocznych na skuteczność soczewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Département d'Ophtalmologie, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wada refrakcji w równoważniku sferycznym (SE) ≤ -0,5 D i ≥ -4,5 D dla każdego oka (autorefrakcja pod cykloplegią)
  • Astygmatyzm ≤ 2,00 D dla każdego oka
  • Anizometropia (różnica w SE między dwoma oczami) ≤ 1,00 D
  • Skorygowana maksymalna ostrość wzroku do dali w każdym oku ≥ 8/10 (odpowiadająca +0,1 LogMAR)
  • Pisemna zgoda obojga rodziców (lub tylko jednego w przypadku wyłącznej władzy rodzicielskiej) oraz zgoda uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszłe lub obecne stosowanie jakiegokolwiek rodzaju rozwiązania kontrolującego krótkowzroczność (soczewki hamujące, atropina, ortokorekcja, wieloogniskowe soczewki kontaktowe itp.)
  • Zez (w teście maskowania bliskiego lub dalekiego z najlepszą korekcją)
  • Niedowidzenie
  • Wszelkie schorzenia oczu lub ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na stan refrakcji (np. stożek rogówki, cukrzyca, zespół Downa itp.)
  • Obecność urazu w co najmniej jednym oku - Obecność stanów zapalnych w co najmniej jednym oku
  • Wywiad dotyczący operacji wewnątrzgałkowych (zaćma, operacja filtrująca, operacja doszklistkowa) w co najmniej jednym oku
  • Przeszłe lub obecne stosowanie hormonów wzrostu
  • Stosowanie leków okulistycznych lub ogólnoustrojowych, które zdaniem badacza mogą znacząco wpływać na wielkość źrenicy, akomodację lub stan refrakcji.
  • Noszenie soczewek kontaktowych
  • Alergia lub nietolerancja na krople do oczu z cykloplegią (cyklopentolat 0,5%)
  • Znana alergia lub nietolerancja na materiały opraw okularowych
  • Dzieci ze specyficznymi zaburzeniami wzroku wymagającymi spersonalizowanych metod leczenia innych niż konwencjonalne soczewki korekcyjne.
  • Nietolerancja konwencjonalnych korekcji optycznych
  • Brak współpracy w noszeniu soczewek korekcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Każdy uczestnik nosi okulary badawcze zawierające zarówno soczewkę kontrolującą krótkowzroczność 1 (MCL 1), jak i soczewkę kontrolującą krótkowzroczność 2 (MCL 2), z jednym rodzajem soczewki w każdym oku przez cały okres badania. W ramieniu 1, MCL 1 będzie noszona w prawym oku, a MCL 2 w lewym oku przez okres 6 miesięcy.
Urządzenie: MCL1
Soczewka kontrolująca krótkowzroczność 1 (MCL 1) to soczewka okulistyczna przeznaczona do spowalniania wzrostu gałki ocznej u dzieci.
Urządzenie: MCL2
Soczewka Myopia Control Lens 2 (MCL 2) to soczewka okulistyczna przeznaczona do spowalniania wzrostu gałki ocznej u dzieci.
Eksperymentalny: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Każdy uczestnik nosi okulary badawcze zawierające zarówno soczewkę kontrolującą krótkowzroczność 1 (MCL 1), jak i soczewkę kontrolującą krótkowzroczność 2 (MCL 2), z jednym rodzajem soczewki w każdym oku przez cały okres badania. W ramieniu 2, MCL 2 będzie noszone w prawym oku, a MCL 1 w lewym oku przez okres 6 miesięcy.
Urządzenie: MCL1
Soczewka kontrolująca krótkowzroczność 1 (MCL 1) to soczewka okulistyczna przeznaczona do spowalniania wzrostu gałki ocznej u dzieci.
Urządzenie: MCL2
Soczewka Myopia Control Lens 2 (MCL 2) to soczewka okulistyczna przeznaczona do spowalniania wzrostu gałki ocznej u dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6-miesięczny
6-miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w sferycznym ekwiwalencie cykloplegicznym
Ramy czasowe: 6-miesięczny
6-miesięczny
Wpływ parametrów optycznych, ocenianych na początku badania, na skuteczność kontroli krótkowzroczności przez MCL1 i MCL2 po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Korelacja między ilością aberracji ocznych (średnia kwadratowa globalnych aberracji wyższego rzędu) na początku badania a zmianą długości gałki ocznej wywołaną noszeniem soczewek MCL1 vs MCL2 po 6 miesiącach.
6-miesięczny
Wpływ deklarowanego czasu ekspozycji na światło naturalne na skuteczność kontroli krótkowzroczności przez MCL1 i MCL2 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Korelacja między deklarowanymi w ankietach tygodniowymi godzinami ekspozycji na naturalne światło zewnętrzne, ocenianymi co tydzień i uśrednianymi po 6 miesiącach, a zmianą długości osiowej wywołaną noszeniem MCL1 w porównaniu z MCL2 po 6 miesiącach.
6-miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essilor International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS10442
  • 2025-A02213-46 (Inny identyfikator: ANSM RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progresja krótkowzroczności

Badania kliniczne na MCL1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj