Evaluatie van de effectiviteit van een nieuwe generatie bijziendheidscontrolelenzen op de progressie van bijziendheid bij kinderen van 6 tot 14 jaar (VERCORS)
Evaluatie van de effectiviteit van een nieuwe generatie myopiecontrol-lenzen, die een hoger myopiecontrol-signaal produceren dan die van een vorige generatie lenzen, op de progressie van myopie bij kinderen van 6 tot 14 jaar
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren hoeveel een nieuwe generatie bijziendheidscontrolelenzen (MCL1 - Myopia Control Lens 1) helpt bij het verminderen van de progressie van bijziendheid bij kinderen van 6 tot 14 jaar. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn: Hoeveel vertraagt deze nieuwe generatie lens, genaamd MCL1, de groei van het oog? Onderzoekers zullen MCL1 vergelijken met een vorige generatie bijziendheidscontrolelenzen (d.w.z. MCL2) maar met betere beeldkwaliteit.
Deelnemers zullen:
- Gedurende 6 maanden MCL1 op het rechteroog en MCL2 op het linkeroog dragen en daarna 6 maanden MCL2 op het rechteroog en MCL1 op het linkeroog;
- Het ziekenhuis bezoeken na 6 en 12 maanden voor tests;
- Wekelijkse vragenlijsten beantwoorden over het draagcomfort van de brillen, de kwaliteit van het zicht en buitenschoolse activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijziendheid is een wereldwijd volksgezondheidsprobleem dat tegen 2050 bijna 5 miljard mensen zou kunnen treffen. Het vordert snel bij kinderen, wat het risico op ernstige oogziekten vergroot. Er bestaan verschillende oplossingen om de progressie te vertragen, waaronder ooglenzen, die effectief zijn en geen bijwerkingen hebben. Essilor® Stellest® lenzen, met H.A.L.T.-technologie met asferische lensjes, vertragen de axiale ooglengte met een werkzaamheid die vergelijkbaar is met hoge doses atropine.
Een nieuwe versie van dit product biedt een verbeterd bijziendheid-controlesignaal dankzij verhoogde optische parameters van de lensjes. Een recente studie heeft de superieure effectiviteit ervan aangetoond bij Aziatische kinderen van 6 tot 10 jaar. Deze studie heeft tot doel de prestaties ervan te beoordelen bij Europese kinderen, vergeleken met een andere bijziendheid-controlelens, die hetzelfde bijziendheid-controlesignaal levert als de originele Stellest® lens maar met betere visuele kwaliteit.
De studie houdt rekening met interindividuele variabiliteit in effectiviteit, met name wat betreft leeftijd - een sleutelfactor in de progressie van bijziendheid (die hoog is tussen 6 en 8 jaar). Drie leeftijdsgroepen worden geanalyseerd (6-8, 9-11 en 12-14 jaar). Een secundair doel is om de impact van individuele oculaire parameters op de lens effectiviteit te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thibaut Chapron, MD
- Telefoonnummer: 00331 48 03 65 56
- E-mail: tchapron@for.paris
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Département d'Ophtalmologie, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Contact:
- Thibaut Chapron, MD
- Telefoonnummer: +33.1.48.03.65.56
- E-mail: tchapron@for.paris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Brekingsafwijking in sferisch equivalent (SE) ≤ -0,5 D en ≥ -4,5 D in elk oog (autorefractie onder cycloplegie)
- Astigmatisme ≤ 2,00 D voor elk oog
- Anisometropie (verschil in SE tussen de 2 ogen) ≤ 1,00 D
- Gecorrigeerde maximale afstandsgezichtsscherpte in elk oog ≥ 8/10 (equivalent aan +0,1 LogMAR)
- Schriftelijke toestemming van de 2 houders van ouderlijk gezag (of slechts één in het geval van exclusief ouderlijk gezag) en instemming van de deelnemer
Exclusiecriteria:
- Eerdere of huidige gebruik van elk type myopiecontroleoplossing (remlenzen, atropine, orthokeratologie, multifocale contactlenzen, etc.)
- Strabismus (in de test van maskering dichtbij of veraf met de beste correctie)
- Amblyopie
- Elke oculaire of systemische aandoening waarvan bekend is dat deze de brekingsstatus beïnvloedt (bijv. keratoconus, diabetes, syndroom van Down, etc.)
- Aanwezigheid van trauma in ten minste één oog - Aanwezigheid van inflammatoire pathologieën in ten minste één oog
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie (cataract, filterchirurgie, intravitreale chirurgie) in ten minste één oog
- Eerdere of huidige gebruik van groeihormonen
- Gebruik van oculaire of systemische geneesmiddelen die, naar mening van de onderzoeker, de pupilgrootte, accommodatie of brekingsstatus significant kunnen beïnvloeden.
- Dragen van contactlenzen
- Allergie of intolerantie voor cycloplegische oogdruppels (cyclopentolaat 0,5%)
- Bekende allergie of intolerantie voor materialen van brillenmonturen
- Kinderen met specifieke visuele stoornissen die gepersonaliseerde behandelingen vereisen anders dan conventionele corrigerende lenzen.
- Intolerantie voor conventionele optische correcties
- Gebrek aan medewerking bij het dragen van corrigerende lenzen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Elke deelnemer draagt de studiebril die zowel het ontwerp van Myopie Control Lens 1 (MCL 1) als Myopie Control Lens 2 (MCL 2) bevat, met één type lens in elk oog gedurende de hele studieperiode.
Voor Arm 1 wordt MCL 1 gedragen in het rechteroog en MCL 2 in het linkeroog voor een periode van 6 maanden.
|
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) is een oftalmische lens die bedoeld is om de ooggroei bij kinderen te vertragen.
Myopie Control Lens 2 (MCL 2) is een oogheelkundige lens die bedoeld is om de ooggroei bij kinderen te vertragen.
|
|
Experimenteel: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Elke deelnemer draagt de studiebril met zowel het Myopia Control Lens 1 (MCL 1) als het Myopia Control Lens 2 (MCL 2) ontwerp, met één type lens in elk oog gedurende de hele studieperiode.
Voor Arm 2 zal MCL 2 gedurende een periode van 6 maanden in het rechteroog worden gedragen en MCL 1 in het linkeroog.
|
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) is een oftalmische lens die bedoeld is om de ooggroei bij kinderen te vertragen.
Myopie Control Lens 2 (MCL 2) is een oogheelkundige lens die bedoeld is om de ooggroei bij kinderen te vertragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in axiale lengte ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6-maand
|
6-maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cycloplegisch sferisch equivalent
Tijdsspanne: 6-maanden
|
6-maanden
|
|
|
Effect van optische parameters, beoordeeld bij aanvang, op de myopiecontrole-effectiviteit van MCL1 en MCL2 na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6-maand
|
Correlatie tussen de hoeveelheid oculaire aberraties (Root Mean Square van globale hogere orde aberraties) bij aanvang en de verandering van de ooglengte veroorzaakt door het dragen van MCL1 versus MCL2 na 6 maanden.
|
6-maand
|
|
Effect van zelfgerapporteerde blootstellingstijd aan natuurlijk licht op de effectiviteit van myopiecontrole van MCL1 en MCL2 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6-maanden
|
Correlatie tussen zelfgerapporteerde wekelijkse uren blootstelling aan natuurlijk buitenlicht, wekelijks beoordeeld met vragenlijsten en gemiddeld na 6 maanden, en de verandering in axiale lengte veroorzaakt door het dragen van MCL1 versus MCL2 na 6 maanden.
|
6-maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WS10442
- 2025-A02213-46 (Andere identificatie: ANSM RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .