Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af en ny generation af myopikontrollinser på udviklingen af myopi hos børn i alderen 6 til 14 år (VERCORS)

20. april 2026 opdateret af: Essilor International

Evaluering af effektiviteten af en ny generation af myopikontrol-linse, som producerer et stærkere myopikontrolsignal end den foregående generation linser, på udviklingen af myopi hos børn i alderen 6 til 14 år

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvor nyttig en ny generation af myopikontrollinser (MCL1 - Myopia Control Lens 1) er til at reducere myopifremgang hos børn i alderen 6 til 14 år. Hovedspørgsmålene, den sigter mod at besvare, er: Hvor meget bremser denne nye generation af linser, kaldet MCL1, øjets vækst? Forskere vil sammenligne MCL1 med en tidligere generation af myopikontrollinser (dvs. MCL2) men med bedre synskvalitet.

Deltagere vil:

  • Bære MCL1 på højre øje og MCL2 på venstre øje i 6 måneder og MCL2 på højre øje og MCL1 på venstre øje i de næste 6 måneder;
  • Besøge hospitalet efter 6 og 12 måneder til test;
  • Besvare ugentlige spørgeskemaer om overholdelse af brillebrug, synskvalitet og fritidsaktiviteter uden for skolen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myopi er et globalt folkesundhedsproblem, der kan ramme næsten 5 milliarder mennesker inden 2050. Det udvikler sig hurtigt hos børn og øger risikoen for alvorlige øjensygdomme. Der findes flere løsninger til at bremse udviklingen, herunder øjenlinser, som er effektive og uden bivirkninger. Essilor® Stellest®-linser, der indeholder H.A.L.T.-teknologi med asfæriske linser, bremser øjets aksielle forlængelse med en effekt, der er sammenlignelig med højdosis atropin.

En ny version af dette produkt giver et forbedret myopi-kontrolsignal takket være øgede optiske parametre i linserne. En nylig undersøgelse har vist dens overlegne effektivitet hos asiatiske børn i alderen 6 til 10 år. Denne undersøgelse har til formål at vurdere dens effekt hos europæiske børn sammenlignet med en anden myopi-kontrollinse, som leverer det samme myopi-kontrolsignal som den originale Stellest®-linse, men med bedre visuel kvalitet.

Undersøgelsen vil tage hensyn til individuelle forskelle i effektivitet, især med hensyn til alder – en nøglefaktor i myopiudvikling (som er høj mellem 6 og 8 år). Tre aldersgrupper vil blive analyseret (6-8, 9-11 og 12-14 år). Et sekundært formål er at undersøge indvirkningen af individuelle øjenparametre på linsernes effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Département d'Ophtalmologie, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktionsfejl i sfærisk ækvivalent (SE) ≤ -0,5 D og ≥ -4,5 D på hvert øje (autorefraktion under cykloplegi)
  • Astigmatisme ≤ 2,00 D for hvert øje
  • Anisometropi (forskel i SE mellem de 2 øjne) ≤ 1,00 D
  • Korrigeret maksimal fjernsynsskarphed i hvert øje ≥ 8/10 (svarende til +0,1 LogMAR)
  • Skriftligt samtykke fra de 2 forældremyndighedsindehavere (eller kun én i tilfælde af eksklusiv forældremyndighed) og deltagerens accept

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eller nuværende brug af enhver form for myopikontrol-løsning (bremselinser, atropin, orthokeratologi, multifokale kontaktlinser osv.)
  • Strabismus (i maskeringstest nær eller fjern med bedste korrektion)
  • Ambliopi
  • Enhver okulær eller systemisk tilstand kendt for at påvirke refraktionsstatus (f.eks. keratoconus, diabetes, Downs syndrom osv.)
  • Tilstedeværelse af traume i mindst et øje - Tilstedeværelse af inflammatoriske patologier i mindst et øje
  • Historie med intraokulær kirurgi (katarakt, filtreringskirurgi, intravitreal kirurgi) i mindst et øje
  • Tidligere eller nuværende brug af væksthormoner
  • Brug af okulære eller systemiske lægemidler, som efter forsøgslederens vurdering kan påvirke pupilstørrelse, akkommodation eller refraktionsstatus signifikant.
  • Bæring af kontaktlinser
  • Allergi eller intolerance overfor cykloplegiske øjendråber (cyclopentolat 0,5%)
  • Kendt allergi eller intolerance overfor brilleindfatningsmaterialer
  • Børn med specifikke synsforstyrrelser, der kræver personlige behandlinger andet end konventionelle korrigerende linser.
  • Intolerance overfor konventionelle optiske korrektioner
  • Manglende samarbejde om at bære korrigerende linser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Hver deltager bærer de undersøgelsesbriller, der indeholder både Myopia Control Lens 1 (MCL 1) og Myopia Control Lens 2 (MCL 2) design, med en type linse i hvert øje gennem hele undersøgelsesperioden. For Arm 1 vil MCL 1 blive båret i højre øje, og MCL 2 i venstre øje i en periode på 6 måneder.
Enhed: MCL1
Myopia Control Linse 1 (MCL 1) er en oftalmisk linse, der er beregnet til at bremse øjenvæksten hos børn.
Enhed: MCL2
Myopia Control Linse 2 (MCL 2) er en oftalmisk linse, der er beregnet til at bremse øjenvæksten hos børn.
Eksperimentel: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Hver deltager bærer studiebrillerne, som indeholder både Myopia Control Linse 1 (MCL 1) og Myopia Control Linse 2 (MCL 2) design, med én type linse i hvert øje gennem hele studieperioden. For Arm 2 vil MCL 2 blive båret i højre øje, og MCL 1 i venstre øje i en periode på 6 måneder.
Enhed: MCL1
Myopia Control Linse 1 (MCL 1) er en oftalmisk linse, der er beregnet til at bremse øjenvæksten hos børn.
Enhed: MCL2
Myopia Control Linse 2 (MCL 2) er en oftalmisk linse, der er beregnet til at bremse øjenvæksten hos børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i aksial længde
Tidsramme: 6-måneders
6-måneders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cycloplegisk sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 6-måneders
6-måneders
Effekten af optiske parametre, vurderet ved baseline, på myopikontrol-effektiviteten af MCL1 og MCL2 efter 6 måneder.
Tidsramme: 6-måneders
Korrelation mellem mængden af okulære aberrationer (Root Mean Square of global High Order Aberrations) ved baseline og ændringen i øjelængde forårsaget af at bære MCL1 versus MCL2 efter 6 måneder.
6-måneders
Effekten af selvrapporteret eksponeringstid til naturligt lys på myopikontrol effektiviteten af MCL1 og MCL2 efter 6 måneder
Tidsramme: 6-måneders
Korrelation mellem selvrapporterede ugentlige timer med eksponering for naturligt udendørs lys, vurderet med spørgeskemaer hver uge og gennemsnitlig over 6 måneder, og ændringen i aksial længde forårsaget af at bære MCL1 versus MCL2 over 6 måneder.
6-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essilor International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS10442
  • 2025-A02213-46 (Anden identifikator: ANSM RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progression af nærsynethed

Kliniske forsøg med MCL1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner