Avaliação da Eficácia de uma Nova Geração de Lentes de Controlo da Miopia na Progressão da Miopia em Crianças dos 6 aos 14 Anos (VERCORS)
Avaliação da Eficácia de uma Nova Geração de Lentes de Controlo da Miopia, que Produz um Sinal de Controlo Miópico Superior ao Produzido por uma Geração Anterior de Lentes, na Progressão da Miopia em Crianças dos 6 aos 14 Anos
O objetivo desta investigação clínica é aprender o quanto uma nova geração de lente de controlo de miopia (MCL1 - Myopia Control Lens 1) é útil na redução da progressão da miopia em crianças dos 6 aos 14 anos. As principais questões que pretende responder são: Quanto esta nova geração de lente, chamada MCL1, retarda o crescimento do olho? Os investigadores irão comparar a MCL1 a uma geração anterior de lente de controlo de miopia (ou seja, MCL2), mas com melhor qualidade de visão.
Os participantes irão:
- Usar MCL1 no olho direito e MCL2 no olho esquerdo durante 6 meses, e MCL2 no olho direito e MCL1 no olho esquerdo nos próximos 6 meses;
- Visitar o hospital aos 6 e 12 meses para testes;
- Responder semanalmente a questionários sobre o cumprimento do uso de óculos, qualidade de visão e atividades extracurriculares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia é um problema de saúde pública global que poderá afetar cerca de 5 mil milhões de pessoas até 2050. Progride rapidamente nas crianças, aumentando o risco de doenças oculares graves. Existem várias soluções para retardar a sua progressão, incluindo lentes oftálmicas, que são eficazes e sem efeitos secundários. As lentes Essilor® Stellest®, que incorporam a tecnologia H.A.L.T. com lentes asféricas, retardam o alongamento axial do olho com uma eficácia comparável à atropina em doses elevadas.
Uma nova versão deste produto oferece um sinal de controlo da miopia melhorado graças ao aumento dos parâmetros óticos das lentes. Um estudo recente demonstrou a sua eficácia superior em crianças asiáticas dos 6 aos 10 anos. O presente estudo visa avaliar o seu desempenho em crianças europeias, em comparação com outra lente de controlo da miopia, que fornece o mesmo sinal de controlo da miopia que a lente Stellest® original, mas com melhor qualidade visual.
O estudo terá em conta a variabilidade interindividual na eficácia, particularmente no que diz respeito à idade – um fator-chave na progressão da miopia (que é elevada entre os 6 e os 8 anos). Serão analisados três grupos etários (6-8, 9-11 e 12-14 anos). Um objetivo secundário é explorar o impacto dos parâmetros oculares individuais na eficácia das lentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thibaut Chapron, MD
- Número de telefone: 00331 48 03 65 56
- E-mail: tchapron@for.paris
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Département d'Ophtalmologie, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Contato:
- Thibaut Chapron, MD
- Número de telefone: +33.1.48.03.65.56
- E-mail: tchapron@for.paris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Erro refrativo em equivalente esférico (EE) ≤ -0,5 D e ≥ -4,5 D em cada olho (autorefração sob cicloplegia)
- Astigmatismo ≤ 2,00 D para cada olho
- Anisometropia (diferença em EE entre os 2 olhos) ≤ 1,00 D
- Acuidade visual máxima corrigida à distância em cada olho ≥ 8/10 (equivalente a +0,1 LogMAR)
- Consentimento escrito dos 2 titulares da autoridade parental (ou apenas um no caso de autoridade parental exclusiva) e concordância do participante
Critérios de Exclusão:
- Uso passado ou atual de qualquer tipo de solução de controlo miópico (lentes de travagem, atropina, ortoqueratologia, lentes de contacto multifocais, etc.)
- Estrabismo (no teste de mascaramento próximo ou distante com a melhor correção)
- Ambliopia
- Qualquer condição ocular ou sistémica conhecida por afetar o estado refrativo (ex.: ceratocone, diabetes, síndrome de Down, etc.)
- Presença de trauma em pelo menos um olho - Presença de patologias inflamatórias em pelo menos um olho
- Histórico de cirurgia intraocular (cataratas, cirurgia filtrante, cirurgia intravítrea) em pelo menos um olho
- Uso passado ou atual de hormonas de crescimento
- Uso de medicamentos oculares ou sistémicos que, na opinião do investigador, possam afetar significativamente o tamanho da pupila, a acomodação ou o estado refrativo.
- Uso de lentes de contacto
- Alergia ou intolerância a colírios cicloplégicos (ciclopentolato 0,5%)
- Alergia ou intolerância conhecida aos materiais das armações de óculos
- Crianças com distúrbios visuais específicos que requerem tratamentos personalizados diferentes das lentes corretivas convencionais.
- Intolerância a correções ópticas convencionais
- Falta de cooperação no uso de lentes corretivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OD: MCL 1; OE: MCL 2
Cada participante usa os óculos do estudo contendo tanto a Lente de Controlo de Miopia 1 (MCL 1) como a Lente de Controlo de Miopia 2 (MCL 2), com um tipo de lente em cada olho durante todo o período do estudo.
Para o Grupo 1, a MCL 1 será usada no olho direito e a MCL 2 no olho esquerdo durante um período de 6 meses.
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Myopia Control Lens 1 (MCL 1) é uma lente oftálmica destinada a retardar o crescimento ocular em crianças.
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) é uma lente oftálmica destinada a retardar o crescimento ocular em crianças.
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Experimental: OD: MCL 2; OE: MCL 1
Cada participante usa os óculos do estudo contendo tanto a Lente de Controlo de Miopia 1 (MCL 1) como a Lente de Controlo de Miopia 2 (MCL 2), com um tipo de lente em cada olho durante todo o período do estudo.
Para o Braço 2, a MCL 2 será usada no olho direito e a MCL 1 no olho esquerdo durante um período de 6 meses.
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Myopia Control Lens 1 (MCL 1) é uma lente oftálmica destinada a retardar o crescimento ocular em crianças.
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) é uma lente oftálmica destinada a retardar o crescimento ocular em crianças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração do comprimento axial em relação à linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal no equivalente esférico cicloplégico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Efeito dos parâmetros óticos, avaliados na linha de base, na eficácia do controlo da miopia de MCL1 e MCL2 aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Correlação entre a quantidade de aberrações oculares (Raiz Quadrada Média das Aberrações de Alta Ordem globais) na linha de base e a alteração do comprimento do olho induzida pelo uso de MCL1 versus MCL2 aos 6 meses.
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6 meses
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Efeito do tempo de exposição à luz natural auto-reportado na eficácia do controlo da miopia de MCL1 e MCL2 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Correlação entre as horas semanais de exposição à luz natural exterior auto-reportadas, avaliadas com questionários todas as semanas e calculada a média aos 6 meses, e a alteração do comprimento axial induzida pelo uso de MCL1 versus MCL2 aos 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WS10442
- 2025-A02213-46 (Outro identificador: ANSM RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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