Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Augmentation de l'apport alimentaire en protéines pendant l'utilisation de médicaments GLP-1 (chez les femmes d'âge moyen en surpoids/obésité)

5 juin 2026 mis à jour par: Heather Leidy, University of Texas at Austin

La 'Puissance des Protéines de Porc' (Issues de Divers Produits Porcins) pour Promouvoir la Santé et le Bien-être Pendant l'Utilisation de Médicaments GLP-1 Chez les Femmes d'Âge Moyen (En Surpoids/Obésité)

Des femmes d'âge moyen en surpoids/obésité qui commenceront ou ont commencé un traitement par médicament GLP-1 seront recrutées pour participer à une étude d'intervention diététique de 12 semaines. Pendant 12 semaines, les participantes continueront à prendre leur médicament GLP-1 et pourront recevoir des aliments riches en protéines à consommer quotidiennement. La composition corporelle, le comportement alimentaire, la santé et le bien-être seront mesurés avant et après l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des femmes d'âge moyen en surpoids/obésité qui commenceront ou ont commencé un traitement par agoniste GLP-1 seront recrutées pour participer à un essai d'intervention diététique protéique d'une durée de 12 semaines, en parallèle. Les participantes seront randomisées dans les groupes suivants : GLP-1 SEULEMENT (sans intervention diététique) ou GLP-1 + Protéines. Le groupe GLP-1 seulement prendra/continuera de prendre le médicament GLP-1 respectif tel que prescrit par leur médecin, tandis que le groupe GLP-1 + Protéines prendra/continuera de prendre le médicament GLP-1 respectif tel que prescrit par leur médecin, mais recevra une variété d'aliments riches en protéines à base de porc pour fournir 20 g de protéines, deux fois par jour, pendant 12 semaines, soit un total d'environ 40 g de protéines de haute qualité. De plus, des recettes seront fournies pour faciliter la consommation des aliments riches en protéines au petit-déjeuner (obligatoire) et lors d'autres occasions de repas. Les évaluations initiales et post-étude incluent la composition corporelle, le comportement alimentaire, l'apport alimentaire, l'appétit, la satiété, les envies alimentaires, la récompense alimentaire, et la santé & bien-être.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Recrutement
        • Dell Pediatric Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather Leidy, PhD, FASN
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas at Austin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes adultes (30-60 ans)
  • Présentant un surpoids ou une obésité (IMC >25 kg/m2)
  • À qui un médecin a prescrit ou qui prennent un médicament GLP-1 (dans les 4 semaines)
  • Disposées et capables de maintenir leurs habitudes actuelles d'inactivité tout au long de l'étude
  • Disposées et capables de suivre toutes les procédures de l'étude
  • Généralement en bonne santé, selon le questionnaire d'antécédents médicaux

Critères d'exclusion :

  • Adultes (<30 ans ou >60 ans)
  • Présentant un poids normal (IMC <25 kg/m2)
  • À qui un médecin n'a pas prescrit de médicament GLP-1
  • Ceux sous traitement GLP-1 depuis plus de 4 semaines (au moment du dépistage)
  • Actuellement sous régime riche en protéines ou autre régime spécifique
  • Non disposées et/ou incapables de maintenir leurs habitudes actuelles d'inactivité tout au long de l'étude
  • Non disposées et/ou incapables de suivre toutes les procédures de l'étude
  • Non disposées et/ou incapables de manger du porc (pour le groupe GLP-1 + Protéines)
  • Non généralement en bonne santé, selon le questionnaire d'antécédents médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: GLP-1 uniquement (sans intervention diététique)
Les participants du groupe GLP-1 uniquement prendront/continueront à prendre le médicament GLP-1 respectif tel que prescrit par leur médecin. Ils ne recevront pas d'intervention diététique.
Expérimental: GLP-1 + Protéine
Les participants du groupe GLP-1 + Protéines prendront/continueront à prendre le médicament GLP-1 respectif tel que prescrit par leur médecin, mais recevront une variété d'aliments riches en protéines à base de porc pour fournir 20 g de protéines, deux fois par jour, pendant 12 semaines, soit un total d'environ 40 g de protéines de haute qualité. De plus, des recettes seront fournies pour faciliter la consommation des aliments riches en protéines lors du petit-déjeuner (obligatoire) et lors d'autres repas.
Comportemental: Aliments riches en protéines
Pendant 12 semaines, les participants recevront soit une variété d'aliments riches en protéines à base de porc, soit continueront à suivre leur régime habituel sans aucune intervention diététique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle
Délai: Baseline et 12 semaines
La masse totale du corps, la masse grasse et la masse maigre seront déterminées par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA). Le DXA utilise un faisceau de rayons X en éventail linéaire avec une double énergie à impulsions commutées et un réseau de détecteurs à éléments multiples. Le balayage du corps entier prend <1,8 sec avec une exposition aux radiations de 0,01 mGy.
Baseline et 12 semaines
Masse Musculaire
Délai: Baseline et 12 semaines
La méthode de la D3-créatine détermine la masse musculaire en mesurant la taille totale du pool de créatine corporelle par dilution isotopique. Les participants ingéreront 30 mg de poudre de D3-créatine dissoute dans de l'eau. Après la consommation, trois échantillons d'urine ponctuels seront collectés à 24, 48 et 72 heures à l'aide des fournitures de l'étude.
Baseline et 12 semaines
Apport Journalier Moyen sur 3 jours
Délai: Valeur de base et 12 semaines
L'apport énergétique en vie libre, les tailles de portions et les habitudes alimentaires seront évalués à l'aide de 3 rappels alimentaires de 24 heures, qui seront collectés via une intervention téléphonique ou en utilisant le programme informatisé ASA24 (Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool). Les participants se rappelleront de tout ce qui a été consommé (boissons et aliments) au cours de la veille.
Valeur de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique et sommeil
Délai: Baseline et 12 semaines
Le sommeil en conditions de vie libre sera mesuré pendant 7 jours par actigraphie. L'appareil sera porté en continu au poignet pendant une période de 7 jours pour mesurer la dépense énergétique, les périodes de repos, les pas, la qualité du sommeil et la latence. La qualité et les schémas de sommeil seront également évalués à l'aide de journaux de sommeil et de questionnaires.
Baseline et 12 semaines
Bruit alimentaire
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines, 12 semaines
Les questionnaires évaluant le bruit alimentaire seront complétés : le Questionnaire sur le bruit alimentaire (FNQ) et l'Inventaire Ro Allison Dhurandhar du bruit alimentaire (RAID-FN).
Des scores plus élevés indiquent une présence plus importante de bruit alimentaire.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines, 12 semaines
Dépression
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Les participants rempliront le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9). Outil de dépistage de la dépression en 9 items. Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de la dépression.
Ligne de base et 12 semaines
Anxiété
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les participants rempliront le questionnaire du trouble d'anxiété généralisée (TAG) qui est un outil de dépistage en 7 items pour le trouble d'anxiété généralisée. Les questions évaluent si divers symptômes d'anxiété ont été ressentis et à quelle fréquence ils sont survenus sur une période de deux semaines. Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de l'anxiété.
Base de référence et 12 semaines
Consommation de porc
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Lors d'un repas de défi au petit-déjeuner en laboratoire, les participants recevront des aliments spécifiques pour le petit-déjeuner (c'est-à-dire des fruits, des légumes féculents, des œufs) à consommer sur une période de 20 minutes. De plus, ils recevront des saucisses de porc fraîches et peu transformées à consommer à volonté pendant le repas. Le porc sera pesé avant et après le petit-déjeuner pour évaluer la consommation de porc. Des questionnaires évaluant l'appétence du porc (c'est-à-dire l'apparence, l'arôme, la saveur, la texture, le plaisir global) et l'appétit/satiété (c'est-à-dire la faim, la satiété, l'envie de manger) seront recueillis tout au long du repas du petit-déjeuner. Les questionnaires contiennent des échelles visuelles analogiques (EVA) intégrant une échelle d'évaluation horizontale de 100 mm pour chaque réponse. Les questions sont formulées comme « quelle est l'intensité de votre sensation de » avec des ancres allant de « pas du tout » à « extrêmement ».
Ligne de base et 12 semaines
Appétit, satiété, envie de nourriture et humeur
Délai: Base et 12 semaines
Dans un environnement de vie libre, les participants recevront un petit-déjeuner à base de porc ou pas de petit-déjeuner à base de porc, à des jours distincts. Des questionnaires évaluant les sensations appétitives (c'est-à-dire la faim, la satiété, l'envie de manger, la consommation alimentaire prospective), les envies alimentaires (sucré, salé-gras) et l'humeur (somnolence, énergie, nausée) seront recueillis tout au long de la journée. Les questionnaires contiennent une échelle visuelle analogique (EVA) incorporant une échelle d'évaluation à ligne horizontale de 100 mm pour chaque réponse. Les questions sont formulées comme suit : « Quelle est l'intensité de votre sensation de » avec des ancres allant de « pas du tout » à « extrêmement ».
Base et 12 semaines
Contrôle de l'alimentation
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les participants rempliront le Questionnaire de Contrôle de l'Alimentation (CoEQ), qui est une enquête de 21 items mesurant la sévérité et le type de fringales qu'un individu éprouve sur une période prédéfinie.
Base de référence et 12 semaines
Questionnaire sur la santé et le bien-être
Délai: Baseline et 12 semaines
Les participants rempliront le questionnaire de santé SF-36 version 2 (SF-36v2), qui est un questionnaire de 36 items mesurant la qualité de vie liée à la santé.
8 domaines évalués : fonctionnement physique, limitations physiques et émotionnelles, fonctionnement social, douleur corporelle, santé générale et santé mentale, conçus pour saisir les perceptions individuelles sur leur santé et leur bien-être.
Baseline et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Collaborateurs

National Pork Board

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FP00012519

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner