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GLP-1薬剤使用中の食事性タンパク質摂取量の増加（過体重／肥満の中高年女性において）

2026年6月5日 更新者：Heather Leidy、University of Texas at Austin

「豚肉タンパク質の力」（多様な豚肉製品から）によるGLP-1薬剤使用中の中年女性（過体重／肥満）の健康とウェルビーイングの促進

GLP-1薬剤の使用を開始する予定、または既に開始している（過体重／）肥満の中高年女性を募集し、12週間の食事介入研究を完了していただきます。 12週間にわたり、参加者はGLP-1薬剤の服用を継続し、毎日摂取するためのタンパク質豊富な食品が提供される場合があります。 研究前後に、体組成、食行動、健康、およびウェルビーイングが測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

GLP-1薬の使用を開始する、または開始した（肥満／）過体重の中高年女性を募集し、12週間の並行デザインの食事タンパク質介入試験を完了してもらいます。 参加者は次のグループにランダムに割り当てられます：GLP-1のみ（食事介入なし）またはGLP-1＋タンパク質。 GLP-1のみのグループは、医師の指示通りにそれぞれのGLP-1薬を服用／継続して服用します。一方、GLP-1＋タンパク質のグループは、医師の指示通りにそれぞれのGLP-1薬を服用／継続して服用しますが、12週間、1日2回、合計20gのタンパク質を摂取できる多様な高タンパク豚肉食品を提供され、合計約40gの高品質タンパク質を摂取します。 さらに、朝食（必須）およびその他の食事の際に高タンパク食品の摂取をサポートするレシピが提供されます。 ベースラインおよび研究終了後の評価には、体組成、食行動、食物摂取量、食欲、満腹感、食物渇望、食物報酬、および健康とウェルビーイングが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 募集
        • Dell Pediatric Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather Leidy, PhD, FASN
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • まだ募集していません
        • University of Texas at Austin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 成人女性（30～60歳）
  • 過体重または肥満（BMI＞25 kg/m²）
  • 医師によるGLP-1薬の処方または服用（4週間以内）
  • 研究期間中、現在の非活動パターンを維持する意思と能力がある
  • すべての研究手順に従う意思と能力がある
  • 病歴質問票から判断して、一般的に健康である

除外基準:

  • 成人（30歳未満または60歳超）
  • 標準体重（BMI＜25 kg/m²）
  • 医師によるGLP-1薬の処方を受けていない
  • GLP-1薬を4週間以上服用している（スクリーニング時）
  • 現在、高タンパク質またはその他の特定の食事療法を行っている
  • 研究期間中、現在の非活動パターンを維持する意思および/または能力がない
  • すべての研究手順に従う意思および/または能力がない
  • 豚肉を食べる意思および/または能力がない（GLP-1＋タンパク質群の場合）
  • 病歴質問票から判断して、一般的に健康でない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：GLP-1のみ（食事介入なし）
GLP-1のみのグループの参加者は、医師の処方に従ってそれぞれのGLP-1薬剤を服用し続けます。
彼らは食事介入を受けません。
実験的：GLP-1 + タンパク質
GLP-1 + タンパク質群の参加者は、医師の処方に従ってそれぞれのGLP-1薬剤を服用／継続服用しますが、12週間、1日2回、合計約40gの高品質タンパク質となる20gのタンパク質を摂取できるよう、様々なタンパク質豊富な豚肉食品が提供されます。 さらに、朝食（必須）および他の食事機会において、タンパク質豊富な食品の摂取をサポートするレシピが提供されます。
行動：高タンパク質食品
参加者は12週間、多様な豚肉ベースの高タンパク食品を受け取るか、または食事介入なしで普段通りの食事を続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠：ベースラインおよび12週間
全身の総重量、脂肪量、および脂肪以外の量は、デュアルエナジーX線吸収測定法（DXA）を用いて測定されます。 DXAは、切り替えパルスデュアルエナジーと多素子検出器アレイを備えた線形X線ファンビームを使用します。 全身スキャンは<1.8秒で完了し、放射線被ばく量は0.01mGyです。
ベースラインおよび12週間
筋肉量
時間枠：ベースラインおよび12週間
D3-クレアチン法は、同位体希釈法による全身クレアチンプールサイズの測定によって筋肉量を決定します。 参加者は、水に溶かした30mgのD3-クレアチンパウダーを摂取します。 摂取後、研究用備品を使用して、24時間、48時間、72時間の3回のスポット尿サンプルを採取します。
ベースラインおよび12週間
3日間平均日摂取量
時間枠：ベースラインと12週間
自由生活下のエネルギー摂取量、食事の分量、および食事パターンは、3回の24時間食事記録を用いて評価されます。これらは電話介入を通じて収集されるか、またはコンピュータ化されたASA24（自動自己管理24時間食事評価ツール）プログラムを使用して収集されます。 参加者は前日に消費したすべてのもの（飲料と食品）を思い出すことになります。
ベースラインと12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー消費と睡眠
時間枠：ベースラインおよび12週間
自由生活下の睡眠は、アクティグラフィを通じて7日間測定されます。 この装置は、エネルギー消費量、休息期間、歩数、睡眠の質、および潜時を測定するために、7日間連続して手首に着用されます。 睡眠の質とパターンは、睡眠日誌と質問票を使用しても評価されます。
ベースラインおよび12週間
フードノイズ
時間枠：ベースライン、2週、4週、6週、8週、10週、12週
食事のノイズを評価するアンケートは、食事のノイズ質問票（FNQ）とRo Allison Dhurandhar食事のノイズインベントリー（RAID-FN）を使用して実施されます。 高いスコアは、食事のノイズの存在が高いことを示します。
ベースライン、2週、4週、6週、8週、10週、12週
うつ病
時間枠：ベースラインおよび12週間
参加者はPatient Health Questionnaire-9（PHQ-9）を完了します。 うつ病のための9項目スクリーニングツール。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび12週間
不安
時間枠：ベースラインおよび12週間
参加者は全般性不安障害（GAD）質問票を記入します。これは全般性不安障害のための7項目のスクリーニングツールです。 質問では、さまざまな不安症状が経験されたかどうか、およびそれらが2週間の期間中にどのくらい頻繁に発生したかを評価します。 スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび12週間
豚肉の消費
時間枠：ベースラインと12週間
実験室での朝食チャレンジミール中、参加者は特定の朝食食品（例：果物、でんぷん質の野菜、卵）を20分間で摂取するよう提供されます。 さらに、ミール中に自由に摂取できる新鮮で最小限の加工を施した豚肉ソーセージも提供されます。 豚肉の摂取量を評価するため、朝食前後に豚肉の重量を測定します。 豚肉の嗜好性（例：見た目、香り、風味、食感、全体的な好み）と食欲/満腹感（例：空腹感、満腹感、食べたい欲求）を評価するアンケートは、朝食ミールを通じて収集されます。 各アンケートには、100mmの水平線評価尺度を組み込んだVAS（視覚的アナログ尺度）が含まれています。 質問は「あなたの感覚はどのくらい強いですか」という形式で、アンカーは「全くない」から「非常に強い」まで設定されています。
ベースラインと12週間
食欲、満腹感、食物渇望、および気分
時間枠：ベースラインおよび12週間
自由生活環境において、参加者には別々の日に豚肉朝食または豚肉なし朝食が提供されます。 食欲感覚（例：空腹感、満腹感、食べたい欲求、将来の食事摂取）、食べ物への渇望（甘いもの、塩味・脂っこいもの）、および気分（眠気、エネルギー、吐き気）を評価するアンケートが一日を通じて収集されます。 各アンケートには、各回答に対して100mmの水平線評価尺度を組み込んだVAS（視覚的アナログ尺度）が含まれています。 質問は「あなたの感じている強さはどのくらいですか」という表現で、「全くない」から「非常に強い」までのアンカー（基準点）が設定されています。
ベースラインおよび12週間
食事の制御
時間枠：ベースラインおよび12週間
参加者は、コントロール・オブ・イーティング質問票（CoEQ）を完了します。これは、事前に定義された期間における個人が経験する食物渇望の重症度とタイプを測定する21項目の調査です。
ベースラインおよび12週間
健康とウェルビーイングのアンケート
時間枠：ベースラインと12週間
参加者は、健康関連の生活の質を測定する36項目のアンケートであるShort Form 36 Health Survey（SF-36v2）を完了します。 8つの領域が捕捉されます：身体機能、身体的・精神的制限、社会的機能、身体の痛み、一般的および精神的健康であり、個人の健康と幸福に関する認識を捉えるように設計されています。
ベースラインと12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas at Austin

協力者

National Pork Board

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月14日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FP00012519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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