Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aumento de la Ingesta de Proteínas en la Dieta Durante el Uso de Medicación GLP-1 (en Mujeres de Mediana Edad con Sobrepeso/Obesidad)

5 de junio de 2026 actualizado por: Heather Leidy, University of Texas at Austin

El 'Poder de la Proteína de Cerdo' (de Diversos Productos Porcinos) para Promover la Salud y el Bienestar Durante el Uso de Medicamentos GLP-1 en Mujeres de Mediana Edad (con Sobrepeso/Obesidad)

Se reclutará a mujeres de mediana edad con sobrepeso/obesidad que comenzarán o hayan comenzado a usar medicación GLP-1 para completar un estudio de intervención dietética de 12 semanas. Durante 12 semanas, los participantes continuarán tomando su medicación GLP-1 y podrán recibir alimentos ricos en proteínas para consumir diariamente. La composición corporal, el comportamiento alimentario, la salud y el bienestar se medirán antes y después del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán mujeres de mediana edad con sobrepeso/obesidad que comenzarán o hayan comenzado el uso de medicamentos GLP-1 para completar un ensayo de intervención dietética de proteínas de 12 semanas con diseño paralelo. Los participantes se asignarán al azar a los siguientes grupos: SOLO GLP-1 (sin intervención dietética) o GLP-1 + Proteína. El grupo de solo GLP-1 tomará/continuará tomando el medicamento GLP-1 respectivo según lo prescrito por su médico, mientras que el grupo GLP-1 + Proteína tomará/continuará tomando el medicamento GLP-1 respectivo según lo prescrito por su médico, pero se le proporcionará una variedad de alimentos de cerdo ricos en proteínas para obtener 20 g de proteína, dos veces al día, durante 12 semanas, totalizando ~40 g de proteína de alta calidad. Además, se proporcionarán recetas para apoyar el consumo de los alimentos ricos en proteínas dentro de la comida del desayuno (obligatorio) y en otras ocasiones de alimentación. Las evaluaciones iniciales y posteriores al estudio incluyen composición corporal, comportamiento alimentario, ingesta de alimentos, apetito, saciedad, antojos de alimentos, recompensa alimentaria, y salud y bienestar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Pediatric Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heather Leidy, PhD, FASN
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Aún no reclutando
        • University of Texas at Austin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas (30-60 años)
  • Con sobrepeso u obesidad (IMC >25 kg/m2)
  • Con medicación GLP-1 prescrita o tomada (en las últimas 4 semanas) por un médico
  • Dispuestas y capaces de mantener sus patrones actuales de inactividad durante todo el estudio
  • Dispuestas y capaces de seguir todos los procedimientos del estudio
  • Generalmente sanas, según se evalúa en el cuestionario de historial médico

Criterios de exclusión:

  • Adultas (<30 años o >60 años)
  • Con peso normal (IMC <25 kg/m2)
  • Sin medicación GLP-1 prescrita por un médico
  • Aquellas con medicación GLP-1 durante más de 4 semanas (en el momento del cribado)
  • Actualmente con una dieta alta en proteínas u otra dieta específica
  • No dispuestas y/o incapaces de mantener sus patrones actuales de inactividad durante todo el estudio
  • No dispuestas y/o incapaces de seguir todos los procedimientos del estudio
  • No dispuestas y/o incapaces de comer cerdo (para el grupo GLP-1 + Proteína)
  • No generalmente sanas, según se evalúa en el cuestionario de historial médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: GLP-1 solamente (sin intervención dietética)
Los participantes del grupo de solo GLP-1 tomarán/continuarán tomando el medicamento GLP-1 respectivo según lo prescrito por su médico. No recibirán una intervención dietética.
Experimental: GLP-1 + Proteína
Los participantes del grupo GLP-1 + Proteína tomarán/continuarán tomando el respectivo medicamento GLP-1 según lo prescrito por su médico, pero se les proporcionará una variedad de alimentos ricos en proteínas de cerdo para aportar 20 g de proteína, dos veces al día, durante 12 semanas, totalizando ~40 g de proteína de alta calidad.
Además, se proporcionarán recetas para apoyar el consumo de los alimentos ricos en proteínas dentro de la comida del desayuno (obligatorio) y en otras ocasiones de alimentación.
Conductual: Alimentos Ricos en Proteínas
Durante 12 semanas, los participantes recibirán una variedad de alimentos ricos en proteínas a base de cerdo, o continuarán con su dieta habitual sin ninguna intervención dietética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición Corporal
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
Se determinará la masa total corporal, grasa y libre de grasa mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA). El DXA utiliza un haz de rayos X en abanico lineal con energía dual de pulsos conmutados y una matriz de detectores multielemento. El escaneo corporal completo toma <1,8 segundos con una exposición a la radiación de 0,01 mGy.
Baseline y 12 semanas
Masa Muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El método de creatina-D3 determina la masa muscular midiendo el tamaño total del pool de creatina corporal mediante dilución isotópica. Los participantes ingerirán 30 mg de polvo de creatina-D3 disuelto en agua. Tras la ingesta, se recogerán tres muestras de orina puntuales a las 24, 48 y 72 horas utilizando los suministros del estudio.
Línea de base y 12 semanas
Ingesta Diaria Media de 3 Días
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
La ingesta energética en vida libre, los tamaños de las porciones y los patrones alimentarios se evaluarán mediante 3 recordatorios dietéticos de 24 horas que se recopilarán mediante una intervención telefónica o utilizando el programa informatizado ASA24 (Herramienta de Evaluación Dietética de 24 horas Autoadministrada y Automatizada). Los participantes recordarán todo lo consumido (bebidas y alimentos) durante el día anterior.
Baseline y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto Energético y Sueño
Periodo de tiempo: Basal y 12 semanas
El sueño en condiciones de vida libre se medirá durante 7 días mediante actigrafía. El dispositivo se llevará continuamente en la muñeca durante un período de 7 días para medir el gasto energético, los períodos de descanso, los pasos, la calidad del sueño y la latencia. La calidad y los patrones del sueño también se evaluarán mediante diarios de sueño y cuestionarios.
Basal y 12 semanas
Ruido Alimentario
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
Los cuestionarios que evalúan el ruido alimentario se completarán: Cuestionario de Ruido Alimentario (FNQ) e Inventario de Ruido Alimentario Ro Allison Dhurandhar (RAID-FN).
Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de ruido alimentario.
Baseline, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los participantes completarán el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). Herramienta de cribado de 9 ítems para la depresión. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Línea de base y 12 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los participantes completarán el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (TAG) que es una herramienta de cribado de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada. Las preguntas evalúan si se han experimentado varios síntomas de ansiedad y con qué frecuencia han ocurrido durante un período de dos semanas. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Línea de base y 12 semanas
Consumo de Cerdo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Durante un desafío de comida de desayuno en el laboratorio, se proporcionará a los participantes alimentos específicos para el desayuno (es decir, frutas, verduras con almidón, huevos) para consumir durante un período de 20 minutos. Además, se les proporcionará salchicha de cerdo fresca y mínimamente procesada para consumir ad libitum durante la comida. La carne de cerdo se pesará antes y después del desayuno para evaluar el consumo de cerdo. Se recopilarán cuestionarios que evalúen la palatabilidad del cerdo (es decir, apariencia, aroma, sabor, textura, agrado general) y el apetito/saciedad (es decir, hambre, saciedad, deseo de comer) durante toda la comida del desayuno. Los cuestionarios contienen VAS que incorporan una escala de calificación de línea horizontal de 100 mm para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sensación de" con anclajes de "nada en absoluto" a "extremadamente".
Línea base y 12 semanas
Apetito, Saciedad, Antojos de Comida y Estado de Ánimo
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
En un entorno de vida libre, a los participantes se les proporcionará desayuno de cerdo o sin cerdo, en días separados. Se recopilarán cuestionarios que evalúen sensaciones apetitivas (es decir, hambre, saciedad, deseo de comer, consumo prospectivo de alimentos), antojos de alimentos (dulce, salado-graso) y estado de ánimo (somnoliento, energía, náuseas) a lo largo del día. Los cuestionarios contienen EVA (escala visual analógica) que incorporan una escala de valoración de línea horizontal de 100 mm para cada respuesta. Las preguntas se redactan como "qué tan fuerte es su sensación de" con anclajes de "nada" a "extremadamente".
Baseline y 12 semanas
Control de la Alimentación
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Los participantes completarán el Cuestionario de Control de la Alimentación (CoEQ), que es una encuesta de 21 ítems que mide la gravedad y el tipo de antojos de alimentos que experimenta una persona durante un período de tiempo predefinido.
Línea base y 12 semanas
Cuestionario de Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
Los participantes completarán el Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36v2), que es un cuestionario de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. Se capturan 8 dominios: funcionamiento físico, limitaciones físicas y emocionales, funcionamiento social, dolor corporal, salud general y salud mental, diseñados para captar las percepciones de un individuo sobre su salud y bienestar.
Línea basal y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Colaboradores

National Pork Board

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FP00012519

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alimentos Ricos en Proteínas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir