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Aumento da Ingestão de Proteína na Dieta Durante a Utilização de Medicamentos GLP-1 (em Mulheres de Meia-Idade com Excesso de Peso/Obesidade)

5 de junho de 2026 atualizado por: Heather Leidy, University of Texas at Austin

O 'Poder da Proteína de Porco' (Proveniente de Produtos Suínos Diversificados) para Promover a Saúde e o Bem-estar Durante a Utilização de Medicamentos GLP-1 em Mulheres de Meia-Idade (Com Excesso de Peso/Obesidade)

Mulheres de meia-idade com excesso de peso/obesidade que vão começar ou já começaram a tomar medicação GLP-1 serão recrutadas para completar um estudo de intervenção dietética de 12 semanas. Durante 12 semanas, os participantes continuarão a tomar a sua medicação GLP-1 e poderão receber alimentos ricos em proteínas para consumir diariamente. A composição corporal, o comportamento alimentar, a saúde e o bem-estar serão medidos antes e depois do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres de meia-idade com sobrepeso/obesidade que iniciarão ou iniciaram o uso de medicamentos GLP-1 serão recrutadas para completar um ensaio de intervenção dietética com proteína de 12 semanas, de desenho paralelo.
As participantes serão randomizadas nos seguintes grupos: APENAS GLP-1 (sem intervenção dietética) ou GLP-1 + Proteína.
O grupo apenas com GLP-1 tomará/continuará a tomar o respetivo medicamento GLP-1 conforme prescrito pelo seu médico, enquanto o grupo GLP-1 + Proteína tomará/continuará a tomar o respetivo medicamento GLP-1 conforme prescrito pelo seu médico, mas receberá uma variedade de alimentos ricos em proteína de porco para fornecer 20 g de proteína, duas vezes ao dia, durante 12 semanas, totalizando ~40 g de proteína de alta qualidade.
Além disso, serão fornecidas receitas para apoiar o consumo dos alimentos ricos em proteína na refeição do pequeno-almoço (obrigatório) e noutras ocasiões de alimentação.
As avaliações de base e pós-estudo incluem composição corporal, comportamento alimentar, ingestão alimentar, apetite, saciedade, desejos por comida, recompensa alimentar e saúde & bem-estar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Pediatric Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather Leidy, PhD, FASN
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas at Austin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres adultas (30-60 anos)
  • Com excesso de peso ou obesidade (IMC >25 kg/m2)
  • Com prescrição ou a tomar medicação GLP-1 (dentro de 4 semanas) por um médico
  • Dispostas e capazes de manter os padrões atuais de inatividade durante o estudo
  • Dispostas e capazes de seguir todos os procedimentos do estudo
  • Geralmente saudáveis, conforme avaliado pelo questionário de história médica

Critérios de Exclusão:

  • Adultos (<30 anos ou >60 anos)
  • Com peso normal (IMC <25 kg/m2)
  • Sem prescrição de medicação GLP-1 por um médico
  • Aqueles em medicação GLP-1 há mais de 4 semanas (no momento do rastreio)
  • Atualmente em dieta rica em proteínas ou outra dieta específica
  • Indispostos e/ou incapazes de manter os padrões atuais de inatividade durante o estudo
  • Indispostos e/ou incapazes de seguir todos os procedimentos do estudo
  • Indispostos e/ou incapazes de comer carne de porco (para o grupo GLP-1 + Proteína)
  • Não geralmente saudáveis, conforme avaliado pelo questionário de história médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: GLP-1 Apenas (sem intervenção dietética)
Os participantes do grupo apenas GLP-1 irão tomar/continuar a tomar o respetivo medicamento GLP-1 conforme prescrito pelo seu médico. Eles não receberão uma intervenção dietética.
Experimental: GLP-1 + Proteína
Os participantes do grupo GLP-1 + Proteína irão tomar/continuar a tomar o respetivo medicamento GLP-1 conforme prescrito pelo seu médico, mas receberão uma variedade de alimentos ricos em proteína de porco para obter 20 g de proteína, duas vezes por dia, durante 12 semanas, totalizando ~40 g de proteína de alta qualidade. Além disso, serão fornecidas receitas para apoiar o consumo dos alimentos ricos em proteína na refeição do pequeno-almoço (obrigatório) e noutras ocasiões de alimentação.
Comportamental: Alimentos Ricos em Proteínas
Durante 12 semanas, os participantes receberão uma variedade de alimentos ricos em proteína à base de carne de porco ou continuarão a seguir a sua dieta habitual sem qualquer intervenção dietética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição Corporal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A massa total, gorda e livre de gordura de todo o corpo será determinada com Absorciometria de Dupla Energia de Raios-X (DXA). O DXA utiliza um feixe de raios-X em leque linear com dupla energia de pulso alternado e uma matriz de detetores de múltiplos elementos. A varredura de todo o corpo demora <1,8 segundos com uma exposição à radiação de 0,01mGy.
Linha de base e 12 semanas
Massa Muscular
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O método de creatina D3 determina a massa muscular medindo o tamanho total do pool de creatina corporal através da diluição isotópica. Os participantes ingerirão 30 mg de pó de creatina D3 dissolvido em água. Após o consumo, três amostras de urina pontuais serão recolhidas às 24, 48 e 72 horas usando os materiais do estudo.
Linha de base e 12 semanas
Ingestão Diária Média de 3 Dias
Prazo: Baseline e 12 semanas
A ingestão de energia em vida livre, o tamanho das porções e os padrões alimentares serão avaliados através de 3 recordatórios alimentares de 24 horas, recolhidos por intervenção telefónica ou utilizando o programa informatizado ASA24 (Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool). Os participantes recordarão tudo o que consumiram (bebidas e alimentos) no dia anterior.
Baseline e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto Energético e Sono
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O sono em ambiente livre será medido durante 7 dias através de actigrafia. O dispositivo será usado continuamente no pulso durante um período de 7 dias para medições de gasto energético, períodos de repouso, passos, qualidade do sono e latência. A qualidade e os padrões do sono também serão avaliados usando diários de sono e questionários.
Linha de base e 12 semanas
"Ruído Alimentar"
Prazo: Baseline, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
Os questionários que avaliam o ruído alimentar serão preenchidos: Questionário de Ruído Alimentar (FNQ) e Inventário de Ruído Alimentar de Ro Allison Dhurandhar (RAID-FN).
Pontuações mais altas indicam uma maior presença de ruído alimentar.
Baseline, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
Depressão
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os participantes irão preencher o Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9). Instrumento de rastreio de 9 itens para a depressão. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da depressão.
Linha de base e 12 semanas
Ansiedade
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os participantes irão completar o questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD), que é uma ferramenta de rastreio de 7 itens para perturbação de ansiedade generalizada. As questões avaliam se vários sintomas de ansiedade foram experienciados e com que frequência ocorreram durante um período de duas semanas. Pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade da ansiedade.
Linha de base e 12 semanas
Consumo de Carne de Porco
Prazo: Baseline e 12 semanas
Durante uma refeição de desafio de pequeno-almoço no laboratório, os participantes receberão alimentos específicos para o pequeno-almoço (ou seja, fruta, vegetais ricos em amido, ovos) para consumir durante um período de 20 minutos. Além disso, receberão salsichas de porco frescas, minimamente processadas, para consumir ad libitum durante a refeição. A carne de porco será pesada antes e depois do pequeno-almoço para avaliar o seu consumo. Questionários que avaliam a palatabilidade da carne de porco (ou seja, aparência, aroma, sabor, textura, gosto geral) e apetite/saciedade (ou seja, fome, plenitude, desejo de comer) serão recolhidos ao longo da refeição do pequeno-almoço. Os questionários contêm VAS que incorporam uma escala de avaliação de linha horizontal de 100mm para cada resposta. As questões são formuladas como "quão forte é o seu sentimento de" com âncoras de "nada" a "extremamente".
Baseline e 12 semanas
Apetite, Saciedade, Desejos Alimentares e Humor
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Num ambiente de vida livre, serão fornecidos aos participantes pequenos-almoços com carne de porco ou sem carne de porco, em dias separados. Questionários que avaliam sensações apetitivas (ou seja, fome, saciedade, desejo de comer, consumo alimentar prospetivo), desejos por comida (doce, salgado-gorduroso) e humor (sonolência, energia, náuseas) serão recolhidos ao longo do dia. Os questionários contêm EVA incorporando uma escala de classificação de linha horizontal de 100 mm para cada resposta. As perguntas são formuladas como "quão forte é o seu sentimento de" com âncoras de "nada" a "extremamente."
Linha de base e 12 semanas
Controlo da Alimentação
Prazo: Baseline e 12 semanas
Os participantes irão preencher o Questionário de Controlo da Alimentação (CoEQ), que é um inquérito de 21 itens que mede a gravidade e o tipo de desejos alimentares que um indivíduo experiencia durante um período de tempo pré-definido.
Baseline e 12 semanas
Questionário de Saúde e Bem-Estar
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os participantes irão completar o Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36v2), que é um questionário de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde. 8 domínios capturados: funcionamento físico, limitações físicas e emocionais, funcionamento social, dor corporal, saúde geral e saúde mental, que são concebidos para captar as perceções de um indivíduo sobre a sua saúde e bem-estar.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Colaboradores

National Pork Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FP00012519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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