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Aumento dell'Apporto Proteico nella Dieta Durante l'Uso di Farmaci GLP-1 (in Donne di Mezza Età con Sovrappeso/Obesità)

14 marzo 2026 aggiornato da: Heather Leidy, University of Texas at Austin

Il 'Potere della Proteina di Maiale' (da Prodotti Suini Diversificati) per Promuovere la Salute e il Benessere Durante l'Uso di Farmaci GLP-1 nelle Donne di Mezza Età (Con Sovrappeso/Obesità)

Donne di mezza età con (sovrappeso/)obesità che inizieranno o hanno iniziato l'uso di farmaci GLP-1 saranno reclutate per completare uno studio di intervento dietetico di 12 settimane. Per 12 settimane, i partecipanti continueranno a prendere il loro farmaco GLP-1 e potranno ricevere alimenti ricchi di proteine da consumare ogni giorno. La composizione corporea, il comportamento alimentare, la salute e il benessere saranno misurati prima e dopo lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Donne di mezza età con (sovrappeso/) obesità che inizieranno o hanno iniziato l'uso di farmaci GLP-1 saranno reclutate per completare uno studio di intervento dietetico proteico di 12 settimane con disegno parallelo. I partecipanti saranno randomizzati nei seguenti gruppi: SOLO GLP-1 (nessun intervento dietetico) o GLP-1 + Proteine. Il gruppo solo GLP-1 assumerà/continuerà ad assumere il rispettivo farmaco GLP-1 come prescritto dal medico, mentre il gruppo GLP-1 + Proteine assumerà/continuerà ad assumere il rispettivo farmaco GLP-1 come prescritto dal medico, ma riceverà una varietà di alimenti ricchi di proteine di maiale per fornire 20 g di proteine, due volte al giorno, per 12 settimane, per un totale di ~40 g di proteine di alta qualità. Inoltre, saranno fornite ricette per supportare il consumo di alimenti ricchi di proteine durante il pasto della colazione (obbligatorio) e in altre occasioni di consumo. Le valutazioni basali e post-studio includono composizione corporea, comportamento alimentare, assunzione di cibo, appetito, sazietà, voglie di cibo, ricompensa alimentare e salute e benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Pediatric Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Leidy, PhD, FASN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne adulte (30-60 anni)
  • Con sovrappeso o obesità (BMI >25 kg/m2)
  • Per le quali è stata prescritta o che stanno assumendo farmaci GLP-1 (entro 4 settimane) da un medico
  • Disposte e in grado di mantenere i modelli di inattività attuali durante tutto lo studio
  • Disposte e in grado di seguire tutte le procedure dello studio
  • Generalmente in buona salute, come valutato dal questionario di anamnesi

Criteri di esclusione:

  • Adulti (<30 anni o >60 anni)
  • Con peso normale (BMI <25 kg/m2)
  • Per i quali non è stato prescritto farmaco GLP-1 da un medico
  • Coloro che assumono farmaci GLP-1 da più di 4 settimane (al momento dello screening)
  • Attualmente a dieta iperproteica o altra dieta specifica
  • Non disposti e/o non in grado di mantenere i modelli di inattività attuali durante tutto lo studio
  • Non disposti e/o non in grado di seguire tutte le procedure dello studio
  • Non disposti e/o non in grado di mangiare carne di maiale (per il gruppo GLP-1 + Proteine)
  • Non generalmente in buona salute, come valutato dal questionario di anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: GLP-1 Soltanto (nessun intervento dietetico)
I partecipanti del gruppo solo GLP-1 assumeranno/continueranno ad assumere il rispettivo farmaco GLP-1 come prescritto dal loro medico.
Non riceveranno un intervento dietetico.
Sperimentale: GLP-1 + Proteina
I partecipanti del gruppo GLP-1 + Proteine assumeranno/continueranno ad assumere il rispettivo farmaco GLP-1 come prescritto dal medico, ma riceveranno una varietà di alimenti ricchi di proteine a base di maiale per ottenere 20 g di proteine, due volte al giorno, per 12 settimane, per un totale di ~40 g di proteine di alta qualità.
Inoltre, saranno fornite ricette per supportare il consumo degli alimenti ricchi di proteine durante il pasto della colazione (obbligatorio) e in altre occasioni di consumo.
Comportamentale: Alimenti Ricchi di Proteine
Per 12 settimane, i partecipanti riceveranno una varietà di alimenti ricchi di proteine a base di maiale, o continueranno a seguire la loro dieta abituale senza alcun intervento dietetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione Corporea
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La massa totale corporea, la massa grassa e la massa magra saranno determinate mediante Densitometria a Raggi X a Doppia Energia (DXA). Il DXA utilizza un fascio di raggi X lineare a ventaglio con doppia energia a impulsi commutati e un array di rilevatori a elementi multipli. La scansione corporea completa richiede <1,8 sec con un'esposizione alle radiazioni di 0,01 mGy.
Baseline e 12 settimane
Massa Muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Il metodo del D3-creatina determina la massa muscolare misurando la dimensione totale del pool di creatina corporea attraverso la diluizione isotopica. I partecipanti ingeriranno 30 mg di polvere di D3-creatina sciolta in acqua. Dopo l'assunzione, verranno raccolti tre campioni di urina spot a 24, 48 e 72 ore utilizzando i materiali dello studio.
Baseline e 12 settimane
Assunzione Media Giornaliera su 3 Giorni
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
L'assunzione di energia in condizioni di vita libera, le dimensioni delle porzioni e i modelli alimentari saranno valutati utilizzando 3 richiami dietetici di 24 ore, che saranno raccolti tramite un intervento telefonico o utilizzando il programma informatico ASA24 (Automated Self-administered 24-hour Dietary Assessment Tool).
I partecipanti ricorderanno tutto ciò che è stato consumato (bevande e alimenti) durante il giorno precedente.
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio Energetico e Sonno
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Il sonno in condizioni di vita libera sarà misurato per 7 giorni mediante actigrafia. Il dispositivo sarà indossato ininterrottamente al polso per un periodo di 7 giorni per misurare il dispendio energetico, i periodi di riposo, i passi, la qualità del sonno e la latenza. La qualità e i modelli del sonno saranno valutati anche tramite diari del sonno e questionari.
Baseline e 12 settimane
Rumore Alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane
I questionari per valutare il rumore alimentare saranno completati: Questionario sul Rumore Alimentare (FNQ) e Inventario del Rumore Alimentare Ro Allison Dhurandhar (RAID-FN).
Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di rumore alimentare.
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I partecipanti completeranno il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Strumento di screening a 9 voci per la depressione. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Baseline e 12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I partecipanti completeranno il questionario per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD), che è uno strumento di screening di 7 voci per il disturbo d'ansia generalizzato. Le domande valutano se vari sintomi d'ansia sono stati sperimentati e con quale frequenza si sono verificati in un periodo di due settimane. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Baseline e 12 settimane
Consumo di carne di maiale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Durante un pasto-sfida a colazione in laboratorio, ai partecipanti verranno forniti alimenti specifici per la colazione (ad esempio frutta, verdure amidacee, uova) da consumare in un periodo di 20 minuti. Inoltre, verrà loro fornita salsiccia di maiale fresca e minimamente processata da consumare ad libitum durante il pasto. Il maiale verrà pesato prima e dopo la colazione per valutare il consumo di maiale. Questionari che valutano la palatabilità del maiale (ad esempio aspetto, aroma, sapore, consistenza, gradimento complessivo) e l'appetito/sazietà (ad esempio fame, pienezza, desiderio di mangiare) saranno raccolti durante il pasto della colazione. I questionari contengono VAS che incorporano una scala di valutazione a linea orizzontale di 100 mm per ogni risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte la tua sensazione di" con ancoraggi da "per niente" a "estremamente".
Baseline e 12 settimane
Appetito, Sazietà, Voglie di Cibo e Umore
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
In un ambiente di vita libera, ai partecipanti verrà fornita una colazione a base di carne di maiale o nessuna colazione a base di carne di maiale, in giorni separati. Questionari che valutano le sensazioni appetitive (cioè fame, sazietà, desiderio di mangiare, consumo alimentare prospettico), le voglie di cibo (dolce, salato-grassi) e l'umore (sonnolenza, energia, nausea) saranno raccolti durante il giorno. I questionari contengono VAS che incorporano una scala di valutazione a linea orizzontale di 100 mm per ogni risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte la tua sensazione di" con ancore da "per niente" a "estremamente".
Baseline e 12 settimane
Controllo dell'Alimentazione
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I partecipanti completeranno il Questionario sul Controllo dell'Alimentazione (CoEQ), che è un sondaggio di 21 domande che misura la gravità e il tipo di voglie di cibo che un individuo sperimenta in un periodo di tempo predefinito.
Baseline e 12 settimane
Questionario sulla Salute e il Benessere
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I partecipanti completeranno l'indagine sulla salute Short Form 36 (SF-36v2), che è un questionario di 36 elementi che misura la qualità della vita correlata alla salute. Vengono catturati 8 domini: funzionamento fisico, limitazioni fisiche ed emotive, funzionamento sociale, dolore corporeo, salute generale e mentale, progettati per catturare le percezioni di un individuo sulla propria salute e benessere.
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

National Pork Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP00012519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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